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Excisão e Reconstrução da Fenda Natal com Retalho Perfurante Parassacral Versus Excisão Aberta com Cicatrização Secundária, no Manejo da Doença Pilonidal Sacrococcígea. (PILOPERFO)

2 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Excisão e Reconstrução da Fenda Natal com Retalho Perfurante Parassacral Versus Excisão Aberta com Cicatrização Secundária, no Manejo da Doença Pilonidal Sacrococcígea. Um estudo randomizado controlado.

A doença pilonidal sacrococcígea crônica é uma condição adquirida comum associada ao hirsutismo que afeta predominantemente pacientes jovens do sexo masculino. A morbidade dessa doença resulta em dor, constrangimento e perda das atividades normais, causando absenteísmo no trabalho e na escola.

Vários procedimentos cirúrgicos foram descritos para o tratamento da contagem de doença pilonidal primária e recorrente: excisão aberta e cicatrização por segunda intenção, marsupialização, excisão e fechamento primário (linha média ou fora da linha média), excisão e reparo por retalho.

Nenhum método único foi aceito como "padrão ouro" e nenhum deles anula o risco de recorrência.

A terapia ideal para a doença do seio pilonidal deve ser simples, com bons resultados estéticos e baixa taxa de recorrência. Deve permitir o retorno às atividades normais rapidamente.

O retalho perfurante parassacral parece atender a todos esses requisitos. Nenhum estudo compara esse reparo com retalho com o procedimento mais comum, que é a excisão aberta com cicatrização secundária. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da reconstrução da fissura natal com retalho parassacral perfurante versus excisão aberta com cicatrização secundária no tratamento do seio pilonidal sacrococcígeo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos estudos parecem atestar a superioridade da excisão e reconstrução da fissura natal com retalho em vez da excisão aberta com cicatrização secundária. Jamal et ai. encontraram uma taxa de recorrência significativamente menor com excisão romboide e reconstrução com retalho de Limberg versus excisão aberta e cicatrização secundária (p = 0,005) em um estudo prospectivo controlado randomizado incluindo 49 pacientes. Keshuari et al. obtiveram os mesmos resultados significativos em seu estudo prospectivo controlado randomizado incluindo 321 pacientes, com uma taxa de 1,2% de recorrência no cluster de reparo do retalho de Karidakis versus 7,5% na excisão com cicatrização por cluster de segunda intenção. O tempo para a cicatrização completa da ferida também foi significativamente alterado.

A reconstrução da fissura natal com retalho de Karydakis ou Limberg parece ser superior em termos de recorrência em comparação com a excisão aberta. Mas essas abas levaram a uma cicatriz significativa e perceptível.

O retalho perfurante parassacral foi descrito por Garrido et al. em 2002. Parece ser uma boa alternativa, oferecendo todos os benefícios da reconstrução da fissura natal em termos de menor taxa de recorrência e menor tempo para cicatrização completa da ferida. Também proporciona um melhor resultado estético.

Neste estudo, os pacientes serão operados sob anestesia geral. Uma injeção de azul de metileno identificará os limites do seio pilonidal. Uma excisão de toda a largura da área relevante será realizada, com profundidade atingindo a fáscia pré-sacral. No grupo A, será feita a reparação do retalho parassacral perfurante da fenda natal, e no grupo B será realizada a cicatrização por segunda intenção por curativo. Os pacientes serão acompanhados em consulta aos 15 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.

Durante essas visitas, será detectada uma potencial recorrência clínica, será avaliado o tempo para a cura completa, será anotado o período de perda das atividades normais, a qualidade de vida será avaliada por uma medida genérica padronizada (EQ-5D- 5L) e por um escore específico (DLQI), e as complicações pós-operatórias serão coletadas.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da reconstrução da fissura natal com retalho parassacral perfurante versus excisão aberta com cicatrização secundária no tratamento do seio pilonidal sacrococcígeo.

Uma análise médico-econômica avaliando o custo-efetividade incremental e a relação custo-utilidade também será feita em 2 anos. Além disso, uma avaliação dos custos de produção da nova estratégia (ou seja, retalho perfurante parassacral) será realizado na perspectiva específica dos hospitais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • University Hospital
      • Toulouse, França, 31059
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com doença primária ou recorrente do seio pilonidal sacrococcígeo,
  • Atraso mínimo de 1 mês após uma infecção das áreas pilonidal,

Critério de exclusão:

  • Abcesso florido no seio pilonidal,
  • Impossibilidade de anestesia geral, alergia ao azul de metileno, terapia anticoagulante,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Excisão aberta
excisão aberta e cicatrização por segunda intenção, marsupialização, excisão e fechamento primário (linha média ou fora da linha média), excisão e reparo por retalho.
Procedimento: excisão aberta
excisão aberta e cicatrização por segunda intenção, marsupialização, excisão e fechamento primário (linha média ou fora da linha média), excisão e reparo por retalho.
Experimental: reconstrução com retalho parassacral
O retalho perfurante parassacral foi descrito. Parece ser uma boa alternativa, oferecendo todos os benefícios da reconstrução da fissura natal em termos de menor taxa de recorrência e menor tempo para cicatrização completa da ferida. Também proporciona um melhor resultado estético.
Procedimento: reconstrução com retalho parassacral
reconstrução com retalho parassacral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência
Prazo: 2 anos
a taxa de recorrência durante um seguimento de 2 anos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
custo-benefício
Prazo: 2 anos
Avaliação incremental de custo-efetividade da cirurgia de retalho de perfuração comparativa à estratégia de referência em pacientes com cistos do seio pilonidal: o número de recorrências em 24 meses
2 anos
custo-utilidade
Prazo: 2 anos
Taxas de custo-utilidade incrementais
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Benoit CHAPUT, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/16/8255

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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