- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03539809
Haaraketjuisten aminohappojen suhde lääketieteellisissä elintarvikkeissa
Haaraketjuisten aminohappojen optimaalisen suhteen määrittäminen lääkinnällisissä elintarvikkeissa metyylimaloni- ja propionihapposidemioiden (MMA/PROP) varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää minimaalisesti invasiivista Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO) -menetelmää terveillä kouluikäisillä lapsilla BCAA:n optimaalisen suhteen määrittämiseksi nykyisissä MMA/PROP-koehenkilöiden käyttämissä lääkinnällisissä elintarvikkeissa. Rekrytoimme terveitä lapsia testaamaan hypoteesiamme.
Hypoteesi:
- IAAO on korkea (osoittaa alhaista proteiinisynteesiä) korkeilla leusiinitasoilla ja on alhainen (viittaen optimaaliseen proteiinisynteesiin), kun leusiinitasoja pienennetään ja leusiinin, isoleusiinin ja valiinin välisessä suhteessa on parempi tasapaino.
- Lapsilla on alhainen isoleusiinin ja valiinin virtsan erittyminen ja korkea leusiinin erittyminen virtsaan, kun otetaan huomioon leusiinin korkea suhde valiiniin ja isoleusiiniin. Kun leusiinin saantia vähennetään ruokavaliossa, sekä isoleusiinin että valiinin pitoisuus virtsassa normalisoituu.
Perustelut:
Lääkinnällisten elintarvikkeiden käyttöä ainoana energian ja proteiinin lähteenä potilailla, joilla on MMA/PROP, ei suositella. Suosituksissa todetaan, että tällaisia lääkinnällisiä elintarvikkeita tulisi käyttää vain potilaille, jotka eivät voi kuluttaa RDA-määräänsä luonnollisesta proteiinista. Koska useimmat näistä potilaista syövät huonosti ja heillä on aliravitsemuksen riski, he ovat riippuvaisia lääkeruoista helposti siedettävänä energian ja proteiinin lähteenä. MMA/PROP:lle formuloidut lääkinnälliset ruoat sisältävät epätasapainoisen BCAA-suhteen (korkea leusiini, vähäinen tai ei lainkaan valiinia ja isoleusiinia). Korkeat leusiinitasot vastustavat kahta muuta BCAA:ta ja jopa tukahduttavat niiden plasma- ja virtsapitoisuudet normaalin alapuolella. BCAA:n optimaalisen suhteen määrittäminen on välttämätöntä proteiinisynteesin, kasvun ja myrkyllisten metaboliittien kertymisen estämiseksi. Tässä ehdotuksessa keskitytään stabiilien isotooppimerkkiaineiden käyttöön terveillä lapsilla leusiinin eri saannin tutkimiseksi pitäen samalla valiinin ja isoleusiinin määrää suositusten mukaisesti rajoitettuna. Käyttämällä minimaalisesti invasiivista indikaattoriaminohappotekniikkaa (IAAO) ja L-1-13C-fenyylialaniinia indikaattoriaminohappona proteiinisynteesiä varten optimaalinen määrä leusiinia, joka lisätään yhteen näille potilaille yleisimmin käytetyistä lääkevalmisteista testata. Lisäksi leusiinin saanti, joka normalisoi virtsan isoleusiinin ja valiinin erittymisen, määritetään myös hyödylliseksi potilaan hoidossa. Alkaen tutkimuksista terveillä 6-10-vuotiailla lapsilla, jotta voidaan karakterisoida metabolinen vaste erilaisille leusiinin saajille. Näin ollen saamiemme tulosten perusteella voimme suunnitella tutkimukset MMA/PROP-potilailla sopivilla BCAA-suhteilla testattavaksi.
Tavoitteet:
- Ensisijainen tavoitteemme on tutkia lääkinnällisten elintarvikkeiden nykyisten korkeiden annosten leusiinipitoisuuksien vähentämisen vaikutusta peräkkäin, samalla kun isoleusiinia ja valiinia pidetään MMA/PROP-suositelluilla saannilla, vaikutusta proteiinisynteesiin IAAO-tekniikalla terveillä lapsilla (6-10v). .
- Toissijaisena tavoitteemme on määrittää lääkeruokien nykyisistä suurista annoksista aiheutuvien leusiinipitoisuuksien vähentämisen vaikutus BCAA:n erittymiseen virtsaan peräkkäin, samalla kun isoleusiinia ja valiinia pidetään MMA/PROP-suositelluilla saannilla.
Tutkimus suunnittelu:
Tämä on toistuvan mittauksen tutkimussuunnitelma, johon kuuluu 1 esiopetuskäynti ja 6 opintokäyntiä kullekin lapselle, noin viikon välein.
Tilastollinen analyysi:
Tulokset ilmaistaan keskiarvoina ± SD. Toistetut mittaukset ANOVAa käytetään arvioimaan fenyylialaniinin hapettumisen ja BCAA:n virtsaan erittymisen suhdetta muuttuviin BCAA:n saanteihin käyttämällä SAS-tilastoohjelmistoa (versio 9.4; SAS Institute, Cary, NC). Kaikissa tapauksissa eroa pidetään merkittävänä, kun P < 0,05. Toistuvan mittauksen ANOVAa käytetään F13CO2:n hapettumisen keskiarvojen välisen eron mittaamiseen vasteena 6 leusiinitestin saamiseen sekä BCAA:n virtsan erittymien keskiarvojen välillä. Kun se on perusteltua, post hoc -analyysi suoritetaan käyttämällä Tukeyn useiden vertailujen testiä sen varmistamiseksi, missä erot esiintyvät eri olosuhteiden välillä (leusiinitestin saanti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kouluikäiset lapset 6-10v
- Normaali paino
- Normaalit ruokailutottumukset
- Englantia puhuvia lapsia
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 6-vuotiaat tai yli 10-vuotiaat.
- Lapset, jotka ovat tällä hetkellä sairaita, joilla on kuumetta, vilustumista, oksentelua tai ripulia.
- Lapset, jotka eivät ole normaalipainoisia (painon 3.–85. prosenttipisteet).
- Lapset, joilla on klaustrofobia.
- Lapset, jotka käyttävät parhaillaan tai äskettäin lääkkeitä tai antibiootteja.
- Lapset, joilla on ruoka-aineallergioita.
- Lapset, jotka eivät osaa puhua, kirjoittaa ja lukea englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCAA-suhde
Erilaisia haaraketjuisten aminohappojen (BCAA) suhteita testataan.
BCAA:t koostuvat kolmesta erilaisesta aminohaposta (leusiini, isoleusiini ja valiini).
Näiden kolmen aminohapon väliset suhteet testataan kuudessa eri suhteessa.
Jokainen interventio kestää 8 tuntia.
|
6 eri suhdetta haaraketjuisia aminohappoja (BCAA) testataan 8 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
13C Fenyylialaniinin hapetus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Hengitys- ja virtsanäytteitä kerätään tutkimuksen aikana 13C:n fenyylialaniinin hapettumisen mittaamiseksi
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan haaraketjuisten aminohappojen erittyminen
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Virtsanäytteitä kerätään tutkimuksen aikana BCAA-virtsan erittymisen mittaamiseksi
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajavel Elango, Ph.D, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18-00439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .