- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03539809
Соотношение аминокислот с разветвленной цепью в лечебных пищевых продуктах
Определение оптимального соотношения аминокислот с разветвленной цепью в лечебных пищевых продуктах при метилмалоновой и пропионовой ацидемии (ММА/ПРОП)
Обзор исследования
Подробное описание
Цель:
Целью данного исследования является использование минимально инвазивного метода индикаторного окисления аминокислот (IAAO) у здоровых детей школьного возраста для определения оптимального соотношения BCAA в современных пищевых продуктах, используемых субъектами MMA/PROP. Мы наберем здоровых детей для проверки нашей гипотезы.
Гипотеза:
- IAAO будет высоким (предполагая низкий синтез белка) при высоком уровне лейцина и будет низким (предполагая оптимальный синтез белка) при снижении уровня лейцина и при более сбалансированном соотношении лейцина, изолейцина и валина.
- У детей будет низкий уровень экскреции изолейцина и валина с мочой и высокий уровень экскреции лейцина с мочой при высоком соотношении лейцина к валину и изолейцину. При уменьшении потребления лейцина в рационе концентрация изолейцина и валина в моче нормализуется.
Обоснование:
Использование лечебных продуктов в качестве единственного источника энергии и белка у пациентов с ММА/ПРОП не рекомендуется. В рекомендациях говорится, что такое лечебное питание следует использовать только для пациентов, которые не могут потреблять свою RDA из натурального белка. Поскольку большинство этих пациентов плохо едят и подвержены риску недоедания, они зависят от лечебных продуктов как легко переносимого источника энергии и белка. Лечебные продукты, разработанные для ММА/ПРОП, содержат несбалансированное соотношение BCAA (высокое содержание лейцина при минимальном или отсутствии валина и изолейцина). Высокий уровень лейцина противодействует двум другим ВСАА и даже снижает их уровень в плазме и моче ниже нормы. Определение оптимального соотношения BCAA необходимо для оптимизации синтеза белка, роста и предотвращения накопления токсичных метаболитов. Это предложение будет сосредоточено на применении индикаторов стабильных изотопов у здоровых детей для изучения различных уровней потребления лейцина при ограничении количества валина и изолейцина в соответствии с рекомендациями. Используя минимально инвазивный метод аминокислот-индикаторов (IAAO) и L-1-13C-фенилаланин в качестве аминокислоты-индикатора для синтеза белка, оптимальное количество лейцина, добавляемого в один из наиболее часто используемых лечебных продуктов питания для этих пациентов, будет пройти тестирование. Кроме того, потребление лейцина, которое нормализует выделение изолейцина с мочой и экскрецию валина, также будет полезно для лечения пациентов. Начиная с исследований на здоровых детях в возрасте 6-10 лет, чтобы можно было охарактеризовать метаболический ответ на различное потребление лейцина. Следовательно, основываясь на полученных нами результатах, мы сможем спланировать исследования у пациентов с MMA/PROP с соответствующими соотношениями BCAA для тестирования.
Цели:
- Наша основная цель состоит в том, чтобы изучить влияние снижения уровня лейцина от текущих высоких доз в лечебных пищевых продуктах, последовательно, при сохранении рекомендуемых дозировок изолейцина и валина MMA/PROP, на синтез белка с использованием метода IAAO у здоровых детей (6-10 лет). .
- Наша вторичная цель состоит в том, чтобы определить влияние снижения уровня лейцина от текущих высоких доз в лечебных пищевых продуктах, последовательно, при сохранении изолейцина и валина в рекомендуемых дозах MMA/PROP, на экскрецию BCAA с мочой.
Дизайн исследования:
Это исследование с повторным измерением, включающее 1 посещение перед исследованием и 6 посещений для изучения каждого ребенка с интервалом примерно в одну неделю.
Статистический анализ:
Результаты будут выражены как среднее ± стандартное отклонение. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для оценки связи окисления фенилаланина и экскреции BCAA с мочой с переменным потреблением BCAA с использованием статистического программного обеспечения SAS (версия 9.4; Институт SAS, Кэри, Северная Каролина). Во всех случаях различие будет считаться значимым при P < 0,05. Повторное измерение ANOVA будет использоваться для измерения разницы между средними значениями окисления F13CO2 в ответ на 6 тестовых приемов лейцина, а также средними значениями экскреции BCAA с мочой. При необходимости будет проведен апостериорный анализ с использованием теста множественных сравнений Тьюки, чтобы подтвердить, где возникают различия между различными состояниями (тест на потребление лейцина).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети школьного возраста 6-10 лет
- Нормальный вес
- Нормальные привычки в еде
- англоговорящие дети
Критерий исключения:
- Дети до 6 лет или старше 10 лет.
- Дети, которые в настоящее время больны, с лихорадкой, простудой, рвотой или диареей.
- Дети за пределами нормальных параметров веса (3-85-й процентили по весу).
- Дети с клаустрофобией.
- Дети, которые в настоящее время или недавно принимают лекарства или антибиотики.
- Дети с пищевой аллергией.
- Дети, которые не умеют говорить, писать и читать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соотношение BCAA
Будут протестированы различные соотношения аминокислот с разветвленной цепью (BCAA).
BCAA состоят из 3 различных аминокислот (лейцин, изолейцин и валин).
Соотношения между этими 3 аминокислотами будут протестированы в 6 различных соотношениях.
Каждое вмешательство будет длиться 8 часов.
|
6 различных соотношений аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) будут протестированы в течение 8 часов каждое.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
13C Окисление фенилаланина
Временное ограничение: 8 часов
|
Образцы дыхания и мочи будут собраны во время исследования для измерения окисления 13C фенилаланина.
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция аминокислот с разветвленной цепью с мочой
Временное ограничение: 8 часов
|
Образцы мочи будут собираться во время исследования для измерения экскреции BCAA с мочой.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajavel Elango, Ph.D, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H18-00439
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .