Tiamiini, C-vitamiini ja hydrokortisoni septisen shokin hoidossa
Yksi keskus, tutkijasokkoutettu, satunnaistettu plasebokontrolli, 24 kuukautta, rinnakkaisryhmä, paremmuustutkimus tiamiinin, C-vitamiinin ja hydrokortisonin tehon vertaamiseksi septisen shokin hoidossa.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, jotka saavat septisen sokin aikana tiamiinia (B1-vitamiinia), C-vitamiinia ja hydrokortisonia, parempia tuloksia verrattuna pelkkään hydrokortisoniin.
Äskettäin julkaistu artikkeli "Hydrokortisoni, C-vitamiini ja tiamiini vaikean sepsiksen ja septisen shokin hoitoon" ehdotti merkittävää kuolleisuuden vähenemistä (78 %). Haluamme testata hypoteesia, jonka mukaan kuolleisuus vähenee vähintään 25 % prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa. Muita tärkeitä alatavoitteita ovat testaus, lyhentääkö protokolla painetta lisäävien aineiden käyttöä, vähentääkö SOFA-pisteiden liikerataa vai vähentääkö prokalsitoniinin liikerataa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksella on neljä erityistä tavoitetta. Ensimmäinen on käyttää CHEST-julkaisussa julkaistua Marik-protokollaa määrittämään kuolleisuuden väheneminen septiseen sokkiin tiamiinilla (B1-vitamiini), C-vitamiinilla ja hydrokortisonilisällä. Toinen tavoite on selvittää, vähentääkö tiamiinin, C-vitamiinin ja hydrokortisonin lisäys vasopressoritukeen käytettyä aikaa. Kolmanneksi, vaikuttaako tiamiinin, hydrokortisonin ja C-vitamiinin lisäys SOFA-pisteiden liikerataan. Neljänneksi, arvioi prokalsitoniinin kehityskulku, laboratoriotesti, potilailla, joita hoidetaan protokollalla.
Tämä on yhden keskuksen yhteisöpohjainen sairaala Lounais-Michiganissa, tutkijasokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, 24 kuukautta, rinnakkaisryhmä, kaksihaarainen, paremmuustutkimus 1:1-allokaatiosuhteella vertaamaan tiamiinin, C-vitamiinin ja hydrokortisonin tehoa vaikean sepsiksen ja septisen shokin hoitoon. Tutkimustutkimuksen jokaisessa osassa on 30 potilasta, jotta voidaan havaita 25 prosentin kuolleisuuden väheneminen. Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen aloitetaan potilailla, joilla on septinen sokki ja jotka vaativat toisen painetta lisäävän aineen lisäämistä. Satunnaistetun tutkimuksemme kontrolliryhmä saa toisen painetta lisäävän aineen, hydrokortisonin ja tavanomaisen hoidon. Jos potilas tarvitsee lisätukea tai terapiaa, se kirjataan tuloksiin.
Kokeellinen haara saa toisen paineaineen ja hydrokortisonin sekä tiamiinin ja C-vitamiinin normaalin hoidon ohella. Jos potilas tarvitsee lisätukea tai terapiaa, se kirjataan tuloksiin.
Selvyyden vuoksi molemmissa käsissä käytetään kahta vasopressoriainetta, hydrokortisonia ja tukihoitoa, koeryhmä saa myös C-vitamiinia ja tiamiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Regional Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Septisen shokin diagnoosi kahdella vasopressorilla
- Ikä 18-90 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
- DNR- tai DNI-tila, johon liittyy hoitorajoituksia, kuten "vain tukihoito"
- Potilaat/edustajat, jotka pyytävät tiamiinia, C-vitamiinia tai hydrokortisonia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Placebo Arm
Satunnaistetun tutkimuksemme kontrolliryhmä saa toisen painetta lisäävän aineen, hydrokortisonin ja tavanomaisen hoidon septisen sokin hoitoon.
IV-pussit sokaistetaan apteekissa.
Jos potilas tarvitsee lisätukea tai terapiaa, tiedot kirjataan tuloksiin.
|
|
|
Kokeellinen: Tiamiinin ja C-vitamiinin antovarsi
Kokeellinen haara saa toisen paineaineen ja hydrokortisonin sekä tiamiinin ja C-vitamiinin normaalin hoidon ohella.
IV-pussit sokaistetaan apteekissa.
Jos potilas tarvitsee lisätukea tai terapiaa, tiedot kirjataan tuloksiin.
|
Täydentäviä vitamiineja septiseen sokkiin sairastuneelle potilaalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lakeland Regional Medical Centerin septistä sokkia sairastavien potilaiden kuolleisuusvertailu CHEST-julkaisussa julkaistuun tutkimukseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuolleisuusero kontrolli- ja kokeellisten aseiden välillä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressorituen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kontrolli- ja koehaarat määrittävät vasopressorihoitoa vaativan ajan.
|
24 kuukautta
|
|
Kvantifioi peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet septisen sokkipotilailla, jotka tarvitsevat vasopressorihoitoa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kontrolli- ja koehaarat, joissa molemmat laskevat päivittäiset peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet erojen arvioimiseksi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMMC#1576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .