Tiamina, Vitamina C e Hidrocortisona no Tratamento do Choque Séptico
Um único centro, investigador cego, controle placebo randomizado, 24 meses, grupo paralelo, estudo de superioridade para comparar a eficácia da tiamina, vitamina C e hidrocortisona no tratamento de choque séptico.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se os pacientes que recebem tiamina (vitamina B1), vitamina C e hidrocortisona durante o choque séptico apresentam resultados melhores em comparação com a hidrocortisona isolada.
Um artigo recentemente publicado "Hidrocortisona, Vitamina C e Tiamina para o tratamento de Sepse Grave e Choque Séptico" sugeriu redução substancial da mortalidade (78%). Queremos testar a hipótese de que a redução da mortalidade é de pelo menos 25% em um estudo prospectivo randomizado. Outros subobjetivos importantes incluem testar se o protocolo reduz o tempo dos agentes pressores, reduz a trajetória do escore SOFA ou reduz a trajetória da procalcitonina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem quatro objetivos específicos. A primeira é utilizar o protocolo de Marik publicado no CHEST para determinar a redução da mortalidade no choque séptico com suplementação de tiamina (vitamina B1), vitamina C e hidrocortisona. O segundo objetivo é determinar se a suplementação com tiamina, vitamina C e hidrocortisona reduz o tempo gasto no suporte vasopressor. Em terceiro lugar, se a trajetória do escore SOFA é afetada pela suplementação com tiamina, hidrocortisona e vitamina C. Em quarto lugar, avaliar a trajetória da procalcitonina, um teste laboratorial, em pacientes tratados com o protocolo.
Este é um hospital comunitário de centro único no sudoeste de Michigan, investigador cego, estudo randomizado controlado por placebo, 24 meses, grupo paralelo, dois braços, estudo de superioridade com uma proporção de alocação de 1:1 para comparar a eficácia da tiamina, vitamina C e hidrocortisona em tratamento de sepse grave e choque séptico. Cada braço do estudo de pesquisa conterá 30 pacientes para detectar uma redução de mortalidade de 25%. A inscrição para este estudo será iniciada em pacientes com choque séptico que requerem a adição de um segundo agente pressor. O braço de controle de nosso estudo randomizado receberá um segundo agente pressor, hidrocortisona e tratamento padrão. Se o paciente precisar de suporte pressor adicional ou terapia, isso será registrado nos resultados.
O braço experimental receberá um segundo agente pressor e hidrocortisona, além de tiamina e vitamina C, juntamente com o padrão de tratamento. Se o paciente precisar de suporte pressor adicional ou terapia, isso será registrado nos resultados.
Para esclarecer, ambos os braços utilizarão dois agentes vasopressores, hidrocortisona e cuidados de suporte, o grupo experimental também receberá vitamina C e tiamina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de choque séptico em dois agentes vasopressores
- Idade entre 18-90 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Os critérios de exclusão incluem:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Status DNR ou DNI com limitações de atendimento, como "somente cuidados de suporte"
- Pacientes/advogados que solicitam suplementação de tiamina, vitamina C ou hidrocortisona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço placebo
O braço de controle de nosso estudo randomizado receberá um segundo agente pressor, hidrocortisona e tratamento padrão para tratamento de choque séptico.
As bolsas IV serão cegadas pela farmácia.
Se o paciente precisar de suporte pressor adicional ou terapia, os dados serão registrados nos resultados.
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Experimental: Braço de administração de tiamina e vitamina C
O braço experimental receberá um segundo agente pressor e hidrocortisona, além de tiamina e vitamina C, juntamente com o padrão de tratamento.
As bolsas IV serão cegadas pela farmácia.
Se o paciente precisar de suporte pressor adicional ou terapia, os dados serão registrados nos resultados.
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Vitaminas suplementares para o paciente em choque séptico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A comparação da taxa de mortalidade de pacientes com choque séptico no Lakeland Regional Medical Center com o estudo publicado no CHEST.
Prazo: 24 meses
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A diferença da taxa de mortalidade entre os braços de controle e experimental
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração do suporte vasopressor
Prazo: 24 meses
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Os braços de controle e experimental quantificarão o tempo que requer terapia vasopressora.
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24 meses
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Quantificar a pontuação Sequential Organ Failure Assessment em pacientes com choque séptico que necessitam de terapia vasopressora
Prazo: 24 meses
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Os braços de controle e experimental com ambos calculam as pontuações diárias da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos para avaliar as diferenças.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMMC#1576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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