Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiamin, vitamin C og hydrokortison i behandling av septisk sjokk

4. desember 2024 oppdatert av: Spectrum Health - Lakeland

Et enkelt senter, etterforskerblind, randomisert placebokontroll, 24 måneder, parallell gruppe, overlegenhetsstudie for å sammenligne effekten av tiamin, vitamin C og hydrokortison i behandlingen av septisk sjokk.

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om pasienter som får tiamin (vitamin B1), vitamin C og hydrokortison mens de er i septisk sjokk har forbedret utfall sammenlignet med hydrokortison alene.

En nylig publisert artikkel "Hydrokortison, vitamin C og tiamin for behandling av alvorlig sepsis og septisk sjokk," antydet betydelig reduksjon i dødelighet (78%). Vi ønsker å teste hypotesen om at dødelighetsreduksjonen er minst 25 % i en prospektiv randomisert studie. Andre viktige delmål inkluderer å teste om protokollen reduserer tiden på pressormidler, reduserer banen til SOFA-skåren eller reduserer banen til prokalsitonin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har fire spesifikke mål. Den første er å bruke Marik-protokollen publisert i CHEST for å bestemme dødelighetsreduksjon ved septisk sjokk med tiamin (vitamin B1), vitamin C og hydrokortisontilskudd. Det andre målet er å finne ut om tilskudd med tiamin, vitamin C og hydrokortison reduserer tiden brukt på vasopressorstøtte. For det tredje, om banen til SOFA-skåren påvirkes av tilskudd med tiamin, hydrokortison og vitamin C. For det fjerde, vurder banen til procalcitonin, en laboratorietest, hos pasienter behandlet med protokollen.

Dette er et enkeltsenter, fellesskapsbasert sykehus i Southwest Michigan, etterforsker blindet, randomisert placebokontrollert studie, 24 måneders, parallell gruppe, to arm, overlegenhetsstudie med et 1:1 allokeringsforhold for å sammenligne effekten av tiamin, vitamin C og hydrokortison i behandling av alvorlig sepsis og septisk sjokk. Hver arm av forskningsstudien vil inneholde 30 pasienter for å oppdage en 25 % dødelighetsreduksjon. Påmelding til denne studien vil bli initiert hos pasienter med septisk sjokk som krever tilsetning av et andre pressormiddel. Kontrollarmen til vår randomiserte studie vil motta et ekstra pressormiddel, hydrokortison og standardbehandling. Hvis pasienten trenger ekstra pressorstøtte eller terapi, vil det bli registrert i resultatene.

Den eksperimentelle armen vil motta et ekstra pressormiddel og hydrokortison, pluss tiamin og vitamin C sammen med standarden for omsorg. Hvis pasienten trenger ekstra pressorstøtte eller terapi som vil bli registrert i resultatene.

For å avklare vil begge armene bruke to vasopressormidler, hydrokortison og støttebehandling, forsøksgruppen vil også få vitamin C og tiamin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av septisk sjokk på to vasopressormidler
  2. Alder mellom 18-90 år
  3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  1. Alder yngre enn 18 år
  2. Svangerskap
  3. DNR- eller DNI-status med omsorgsbegrensninger, for eksempel "kun støttende omsorg"
  4. Pasienter/advokater som ber om tiamin, vitamin C eller hydrokortisontilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Placebo arm
Kontrollarmen til vår randomiserte studie vil motta et ekstra pressormiddel, hydrokortison og standardbehandling for å ta vare på septisk sjokk. IV-posene vil bli blendet av apotek. Hvis pasienten trenger ekstra pressorstøtte eller terapi, vil dataene bli registrert i resultatene.
Eksperimentell: Tiamin og vitamin C administrering Arm
Den eksperimentelle armen vil motta et ekstra pressormiddel og hydrokortison, pluss tiamin og vitamin C sammen med standarden for omsorg. IV-posene vil bli blendet av apotek. Hvis pasienten trenger ekstra pressorstøtte eller terapi, vil dataene bli registrert i resultatene.
Supplerende vitaminer for pasienten i septisk sjokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsraten sammenligning av pasienter med septisk sjokk ved Lakeland Regional Medical Center med studien publisert i CHEST.
Tidsramme: 24 måneder
Dødelighetsforskjellen mellom kontroll- og eksperimentelle armer
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten på vasopressorstøtte
Tidsramme: 24 måneder
Kontroll- og eksperimentelle armer vil kvantifisere tiden som krever vasopressorterapi.
24 måneder
Kvantifiser score for sekvensiell organsvikt hos pasienter med septisk sjokk som trenger vasopressorterapi
Tidsramme: 24 måneder
Kontroll- og eksperimentelle armer med begge beregner daglige score for sekvensiell organsvikt for å vurdere forskjeller.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere