- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03540628
Tiamin, vitamin C og hydrokortison i behandling av septisk sjokk
Et enkelt senter, etterforskerblind, randomisert placebokontroll, 24 måneder, parallell gruppe, overlegenhetsstudie for å sammenligne effekten av tiamin, vitamin C og hydrokortison i behandlingen av septisk sjokk.
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om pasienter som får tiamin (vitamin B1), vitamin C og hydrokortison mens de er i septisk sjokk har forbedret utfall sammenlignet med hydrokortison alene.
En nylig publisert artikkel "Hydrokortison, vitamin C og tiamin for behandling av alvorlig sepsis og septisk sjokk," antydet betydelig reduksjon i dødelighet (78%). Vi ønsker å teste hypotesen om at dødelighetsreduksjonen er minst 25 % i en prospektiv randomisert studie. Andre viktige delmål inkluderer å teste om protokollen reduserer tiden på pressormidler, reduserer banen til SOFA-skåren eller reduserer banen til prokalsitonin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien har fire spesifikke mål. Den første er å bruke Marik-protokollen publisert i CHEST for å bestemme dødelighetsreduksjon ved septisk sjokk med tiamin (vitamin B1), vitamin C og hydrokortisontilskudd. Det andre målet er å finne ut om tilskudd med tiamin, vitamin C og hydrokortison reduserer tiden brukt på vasopressorstøtte. For det tredje, om banen til SOFA-skåren påvirkes av tilskudd med tiamin, hydrokortison og vitamin C. For det fjerde, vurder banen til procalcitonin, en laboratorietest, hos pasienter behandlet med protokollen.
Dette er et enkeltsenter, fellesskapsbasert sykehus i Southwest Michigan, etterforsker blindet, randomisert placebokontrollert studie, 24 måneders, parallell gruppe, to arm, overlegenhetsstudie med et 1:1 allokeringsforhold for å sammenligne effekten av tiamin, vitamin C og hydrokortison i behandling av alvorlig sepsis og septisk sjokk. Hver arm av forskningsstudien vil inneholde 30 pasienter for å oppdage en 25 % dødelighetsreduksjon. Påmelding til denne studien vil bli initiert hos pasienter med septisk sjokk som krever tilsetning av et andre pressormiddel. Kontrollarmen til vår randomiserte studie vil motta et ekstra pressormiddel, hydrokortison og standardbehandling. Hvis pasienten trenger ekstra pressorstøtte eller terapi, vil det bli registrert i resultatene.
Den eksperimentelle armen vil motta et ekstra pressormiddel og hydrokortison, pluss tiamin og vitamin C sammen med standarden for omsorg. Hvis pasienten trenger ekstra pressorstøtte eller terapi som vil bli registrert i resultatene.
For å avklare vil begge armene bruke to vasopressormidler, hydrokortison og støttebehandling, forsøksgruppen vil også få vitamin C og tiamin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Lakeland Regional Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av septisk sjokk på to vasopressormidler
- Alder mellom 18-90 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- Alder yngre enn 18 år
- Svangerskap
- DNR- eller DNI-status med omsorgsbegrensninger, for eksempel "kun støttende omsorg"
- Pasienter/advokater som ber om tiamin, vitamin C eller hydrokortisontilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Placebo arm
Kontrollarmen til vår randomiserte studie vil motta et ekstra pressormiddel, hydrokortison og standardbehandling for å ta vare på septisk sjokk.
IV-posene vil bli blendet av apotek.
Hvis pasienten trenger ekstra pressorstøtte eller terapi, vil dataene bli registrert i resultatene.
|
|
|
Eksperimentell: Tiamin og vitamin C administrering Arm
Den eksperimentelle armen vil motta et ekstra pressormiddel og hydrokortison, pluss tiamin og vitamin C sammen med standarden for omsorg.
IV-posene vil bli blendet av apotek.
Hvis pasienten trenger ekstra pressorstøtte eller terapi, vil dataene bli registrert i resultatene.
|
Supplerende vitaminer for pasienten i septisk sjokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsraten sammenligning av pasienter med septisk sjokk ved Lakeland Regional Medical Center med studien publisert i CHEST.
Tidsramme: 24 måneder
|
Dødelighetsforskjellen mellom kontroll- og eksperimentelle armer
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten på vasopressorstøtte
Tidsramme: 24 måneder
|
Kontroll- og eksperimentelle armer vil kvantifisere tiden som krever vasopressorterapi.
|
24 måneder
|
|
Kvantifiser score for sekvensiell organsvikt hos pasienter med septisk sjokk som trenger vasopressorterapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Kontroll- og eksperimentelle armer med begge beregner daglige score for sekvensiell organsvikt for å vurdere forskjeller.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMMC#1576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .