Tiamina, Vitamina C e Hidrocortisona en el Tratamiento del Shock Séptico
Estudio de superioridad de un solo centro, investigador cegado, control con placebo aleatorizado, 24 meses, grupo paralelo, para comparar la eficacia de la tiamina, la vitamina C y la hidrocortisona en el tratamiento del shock séptico.
El propósito de este estudio de investigación es determinar si los pacientes que reciben tiamina (vitamina B1), vitamina C e hidrocortisona mientras están en shock séptico tienen mejores resultados en comparación con la hidrocortisona sola.
Un artículo publicado recientemente, "Hydrocortisone, Vitamin C and Thiamine for the treatment of Severe Sepsis and Septic Shock", sugirió una reducción sustancial de la mortalidad (78%). Deseamos probar la hipótesis de que la reducción de la mortalidad es de al menos un 25% en un ensayo prospectivo aleatorizado. Otros subobjetivos importantes incluyen probar si el protocolo reduce el tiempo de los agentes presores, reduce la trayectoria de la puntuación SOFA o reduce la trayectoria de la procalcitonina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene cuatro objetivos específicos. El primero es utilizar el protocolo Marik publicado en CHEST para determinar la reducción de la mortalidad en el shock séptico con suplementos de tiamina (vitamina B1), vitamina C e hidrocortisona. El segundo objetivo es determinar si la suplementación con tiamina, vitamina C e hidrocortisona reduce el tiempo de soporte vasopresor. En tercer lugar, si la trayectoria de la puntuación SOFA se ve afectada por la suplementación con tiamina, hidrocortisona y vitamina C. En cuarto lugar, evaluar la trayectoria de la procalcitonina, una prueba de laboratorio, en pacientes tratados con el protocolo.
Este es un hospital comunitario de un solo centro en el suroeste de Michigan, un ensayo controlado con placebo aleatorizado, cegado por el investigador, de 24 meses, de grupos paralelos, dos brazos, estudio de superioridad con una proporción de asignación de 1: 1 para comparar la eficacia de la tiamina, la vitamina C y la hidrocortisona en el tratamiento de la sepsis grave y el shock séptico. Cada brazo del estudio de investigación contendrá 30 pacientes para detectar una reducción de la mortalidad del 25%. La inscripción para este estudio se iniciará en pacientes con shock séptico que requieran la adición de un segundo agente presor. El brazo de control de nuestro ensayo aleatorizado recibirá un segundo agente presor, hidrocortisona y atención estándar. Si el paciente necesita soporte o terapia presora adicional, eso se registrará en los resultados.
El brazo experimental recibirá un segundo agente presor e hidrocortisona, además de tiamina y vitamina C junto con el estándar de atención. Si el paciente necesita soporte presor adicional o terapia, eso se registrará en los resultados.
Para aclarar, ambos brazos utilizarán dos agentes vasopresores, hidrocortisona y atención de apoyo, el grupo experimental también recibirá vitamina C y tiamina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Shock Séptico con dos agentes vasopresores
- Edad entre 18-90 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Los criterios de exclusión incluyen:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Estado de DNR o DNI con limitaciones de atención, como "solo atención de apoyo"
- Pacientes/defensores que solicitan suplementos de tiamina, vitamina C o hidrocortisona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de placebo
El brazo de control de nuestro ensayo aleatorizado recibirá un segundo agente presor, hidrocortisona y atención estándar para tratar el shock séptico.
Las bolsas IV serán cegadas por la farmacia.
Si el paciente necesita soporte o terapia presora adicional, los datos se registrarán en los resultados.
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Experimental: Grupo de administración de tiamina y vitamina C
El brazo experimental recibirá un segundo agente presor e hidrocortisona, además de tiamina y vitamina C junto con el estándar de atención.
Las bolsas IV serán cegadas por la farmacia.
Si el paciente necesita soporte o terapia presora adicional, los datos se registrarán en los resultados.
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Vitaminas suplementarias para el paciente en shock séptico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de mortalidad de pacientes con shock séptico en el Centro Médico Regional de Lakeland con el estudio publicado en CHEST.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La diferencia en la tasa de mortalidad entre los brazos de control y experimentales
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración del soporte vasopresor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los brazos de control y experimental cuantificarán el tiempo que requiere la terapia vasopresora.
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24 meses
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Cuantificar la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica en pacientes con shock séptico que requieren terapia vasopresora
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los brazos de control y experimentales calculan las puntuaciones diarias de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica para evaluar las diferencias.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMMC#1576
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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