Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thiamin, vitamín C a hydrokortison v léčbě septického šoku

16. května 2018 aktualizováno: Brittany Jesse Haines, Spectrum Health - Lakeland

Jednocentrová, vyšetřovatelem zaslepená, randomizovaná kontrola placeba, 24měsíční, paralelní skupina, studie nadřazenosti k porovnání účinnosti thiaminu, vitamínu C a hydrokortizonu při léčbě septického šoku.

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda pacienti, kteří dostávají thiamin (vitamín B1), vitamín C a hydrokortison během septického šoku, mají lepší výsledky ve srovnání se samotným hydrokortisonem.

Nedávno publikovaný článek „Hydrokortison, vitamín C a thiamin pro léčbu těžké sepse a septického šoku“ navrhl podstatné snížení úmrtnosti (78 %). Chceme otestovat hypotézu, že snížení úmrtnosti je alespoň 25 % v prospektivní randomizované studii. Mezi další důležité dílčí cíle patří testování, zda protokol zkracuje dobu působení tlakových látek, snižuje trajektorii skóre SOFA nebo snižuje trajektorii prokalcitoninu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má čtyři konkrétní cíle. Prvním z nich je využití Marikova protokolu publikovaného v CHEST ke stanovení snížení úmrtnosti u septického šoku suplementací thiaminu (vitamín B1), vitaminu C a hydrokortizonu. Druhým cílem je zjistit, zda suplementace thiaminem, vitaminem C a hydrokortisonem zkracuje dobu strávenou podporou vazopresorů. Za třetí, zda je trajektorie skóre SOFA ovlivněna suplementací thiaminu, hydrokortizonu a vitaminu C. Za čtvrté, zhodnoťte trajektorii prokalcitoninu, což je laboratorní test, u pacientů léčených podle protokolu.

Toto je komunitní nemocnice v jihozápadním Michiganu, zaslepená zkoušejícím, randomizovaná placebem kontrolovaná studie, 24měsíční, paralelní skupina, dvouramenná, studie superiority s poměrem alokace 1:1 pro srovnání účinnosti thiaminu, vitaminu C a hydrokortizonu v léčba těžké sepse a septického šoku. Každá větev výzkumné studie bude obsahovat 30 pacientů, aby bylo možné detekovat 25% snížení úmrtnosti. Zápis do této studie bude zahájen u pacientů se septickým šokem, kteří vyžadují přidání druhého presorického činidla. Kontrolní větev naší randomizované studie obdrží druhou presorickou látku, hydrokortison a standardní péči. Pokud pacient potřebuje další tlakovou podporu nebo terapii, bude to zaznamenáno ve výsledcích.

Experimentální rameno dostane druhou presorickou látku a hydrokortison, plus thiamin a vitamín C spolu se standardní péčí. Pokud pacient potřebuje další tlakovou podporu nebo terapii, bude to zaznamenáno ve výsledcích.

Pro upřesnění, obě ramena budou využívat dvě vazopresorická činidla, hydrokortison a podpůrnou péči, experimentální skupina bude dostávat také vitamín C a thiamin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza septického šoku na dvou vazopresorech
  2. Věk mezi 18-90 lety
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Věk mladší 18 let
  2. Těhotenství
  3. Stav DNR nebo DNI s omezeními péče, jako je „pouze podpůrná péče“
  4. Pacienti/advokáti, kteří požadují suplementaci thiaminu, vitaminu C nebo hydrokortizonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo Arm
Kontrolní větev naší randomizované studie obdrží druhou presorickou látku, hydrokortison a standardní péči v péči o septický šok. Infuzní vaky zaslepí lékárna. Pokud pacient potřebuje další tlakovou podporu nebo terapii, data budou zaznamenána do výsledků.
Experimentální: Podávání thiaminu a vitaminu C Arm
Experimentální rameno dostane druhou presorickou látku a hydrokortison, plus thiamin a vitamín C spolu se standardní péčí. Infuzní vaky zaslepí lékárna. Pokud pacient potřebuje další tlakovou podporu nebo terapii, data budou zaznamenána do výsledků.
Doplněk stravy: Thiamin a vitamín C
Doplňkové vitamíny pro pacienty v septickém šoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry úmrtnosti pacientů se septickým šokem v Lakeland Regional Medical Center se studií publikovanou v CHEST.
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl v míře úmrtnosti mezi kontrolní a experimentální větví
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání podpory vazopresoru
Časové okno: 24 měsíců
Kontrolní a experimentální ramena budou kvantifikovat dobu vyžadující vazopresorickou terapii.
24 měsíců
Kvantifikujte skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání u pacientů se septickým šokem vyžadujících vazopresorickou terapii
Časové okno: 24 měsíců
Kontrolní a experimentální větve s oběma vypočítávají denní skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů pro posouzení rozdílů.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Health - Lakeland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

26. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMMC#1576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Thiamin a vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit