敗血症性ショックの治療におけるチアミン、ビタミン C、ヒドロコルチゾン
敗血症性ショックの治療におけるチアミン、ビタミンC、およびヒドロコルチゾンの有効性を比較するための単一センター、治験責任医師盲検、無作為化プラセボ対照、24ヶ月、並行群、優越性研究。
この調査研究の目的は、敗血症性ショック中にチアミン (ビタミン B1)、ビタミン C、およびヒドロコルチゾンを投与された患者が、ヒドロコルチゾン単独と比較して転帰が改善されたかどうかを判断することです。
最近発表された記事「重度の敗血症および敗血症性ショックの治療のためのヒドロコルチゾン、ビタミン C、およびチアミン」は、死亡率の大幅な低下 (78%) を示唆しています。 前向き無作為化試験で、死亡率の減少が少なくとも 25% であるという仮説を検証したいと考えています。 その他の重要なサブ目的には、プロトコルが昇圧剤の使用時間を短縮するか、SOFA スコアの軌跡を減らすか、またはプロカルシトニンの軌跡を減らすかどうかのテストが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 4 つの具体的な目的があります。 1つ目は、チアミン（ビタミンB1）、ビタミンC、ヒドロコルチゾンの補給による敗血症性ショックの死亡率の低下を決定するために、CHESTで公開されたMarikプロトコルを利用することです. 2番目の目的は、チアミン、ビタミンC、およびヒドロコルチゾンの補給が昇圧剤のサポートに費やされる時間を短縮するかどうかを判断することです. 第三に、SOFA スコアの軌跡がチアミン、ヒドロコルチゾン、およびビタミン C の補給によって影響を受けるかどうか。
これは、ミシガン州南西部にある単一センターのコミュニティベースの病院であり、治験責任医師が盲検化された無作為化プラセボ対照試験、24 か月、並行群、2 群、1:1 の割り当て比による優越性研究であり、患者におけるチアミン、ビタミン C、およびヒドロコルチゾンの有効性を比較します。重度の敗血症および敗血症性ショックの治療。 調査研究の各アームには、25% の死亡率の低下を検出するために 30 人の患者が含まれます。 この研究への登録は、2 番目の昇圧剤の追加が必要な敗血症性ショックの患者で開始されます。 無作為化試験の対照群には、2 番目の昇圧剤であるヒドロコルチゾンと標準治療が投与されます。 患者が追加の昇圧サポートまたは治療を必要とする場合、それは結果に記録されます。
実験群には、標準治療に加えて、2 番目の昇圧剤とヒドロコルチゾンに加えて、チアミンとビタミン C が投与されます。 患者が結果に記録される追加の昇圧サポートまたは治療を必要とする場合。
明確にするために、両群は2つの昇圧剤、ヒドロコルチゾンと支持療法を利用し、実験グループはビタミンCとチアミンも受け取ります.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- 募集
- Lakeland Regional Healthcare
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コンタクト：
- Brittany J Haines, D.O, M.P.H
- 電話番号：219-508-1370
- メール：bhaines1@lakelandhealth.org
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コンタクト：
- Michelino Mancini, DO, FAOECP
- 電話番号：2699834081
- メール：mmancini@lakelandhealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2 種類の昇圧剤による敗血症性ショックの診断
- 18歳から90歳までの年齢
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準は次のとおりです。
- 18歳未満
- 妊娠
- 「支持療法のみ」など、ケアが制限されている DNR または DNI ステータス
- チアミン、ビタミンCまたはヒドロコルチゾンの補給を要求する患者/支持者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：プラセボ群
無作為化試験の対照群には、2 番目の昇圧剤であるヒドロコルチゾンと、敗血症性ショックをケアするための標準治療が提供されます。
IV バッグは、薬局によって盲検化されます。
患者が追加の昇圧サポートまたは治療を必要とする場合、データは結果に記録されます。
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実験的：チアミンとビタミンCの投与アーム
実験群には、標準治療に加えて、2 番目の昇圧剤とヒドロコルチゾンに加えて、チアミンとビタミン C が投与されます。
IV バッグは、薬局によって盲検化されます。
患者が追加の昇圧サポートまたは治療を必要とする場合、データは結果に記録されます。
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敗血症性ショック患者へのビタミン補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイクランド リージョナル メディカル センターの敗血症性ショック患者の死亡率と、CHEST で発表された研究との比較。
時間枠：24ヶ月
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対照群と実験群の死亡率の差
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤サポートの期間
時間枠：24ヶ月
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対照群と実験群では、昇圧剤治療に必要な時間を定量化します。
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24ヶ月
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昇圧剤療法を必要とする敗血症性ショック患者の逐次臓器不全評価スコアを定量化する
時間枠：24ヶ月
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対照群と実験群の両方で、毎日の逐次臓器不全評価スコアを計算して差を評価します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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