Tiamina, witamina C i hydrokortyzon w leczeniu wstrząsu septycznego
Pojedynczy ośrodek, zaślepiony badacz, randomizowana kontrola placebo, 24-miesięczna, grupa równoległa, badanie wyższości w celu porównania skuteczności tiaminy, witaminy C i hydrokortyzonu w leczeniu wstrząsu septycznego.
Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy pacjenci, którzy otrzymują tiaminę (witaminę B1), witaminę C i hydrokortyzon podczas wstrząsu septycznego, mają lepsze wyniki w porównaniu z samym hydrokortyzonem.
Niedawno opublikowany artykuł „Hydrokortyzon, witamina C i tiamina w leczeniu ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego” sugerował znaczną redukcję śmiertelności (78%). Chcemy przetestować hipotezę, że redukcja śmiertelności wynosi co najmniej 25% w prospektywnym badaniu z randomizacją. Inne ważne cele podrzędne obejmują sprawdzenie, czy protokół skraca czas stosowania czynników presyjnych, zmniejsza trajektorię wyniku SOFA lub zmniejsza trajektorię prokalcytoniny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma cztery szczegółowe cele. Pierwszym z nich jest wykorzystanie protokołu Marika opublikowanego w CHEST w celu określenia redukcji śmiertelności we wstrząsie septycznym po suplementacji tiaminą (witamina B1), witaminą C i hydrokortyzonem. Drugim celem jest ustalenie, czy suplementacja tiaminą, witaminą C i hydrokortyzonem skraca czas poświęcany na wspomaganie wazopresyjne. Po trzecie, czy na trajektorię wyniku SOFA wpływa suplementacja tiaminą, hydrokortyzonem i witaminą C. Po czwarte, ocena trajektorii prokalcytoniny, testu laboratoryjnego, u pacjentów leczonych protokołem.
Jest to jednoośrodkowy szpital społecznościowy w południowo-zachodnim Michigan, 24-miesięczne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z ślepą próbą badacza, prowadzone w grupach równoległych, z dwoma ramionami, ze stosunkiem alokacji 1:1 w celu porównania skuteczności tiaminy, witaminy C i hydrokortyzonu w leczeniu ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego. Każde ramię badania będzie obejmowało 30 pacjentów w celu wykrycia 25% redukcji śmiertelności. Rejestracja do tego badania zostanie rozpoczęta u pacjentów ze wstrząsem septycznym, którzy wymagają dodania drugiego czynnika presyjnego. Ramię kontrolne naszego randomizowanego badania otrzyma drugi środek presyjny, hydrokortyzon i standardowe leczenie. Jeśli pacjent potrzebuje dodatkowego wsparcia presyjnego lub terapii, zostanie to odnotowane w wynikach.
Grupa eksperymentalna otrzyma drugi środek presyjny i hydrokortyzon, a także tiaminę i witaminę C wraz ze standardową opieką. Jeśli pacjent potrzebuje dodatkowego wsparcia presyjnego lub terapii, które zostaną odnotowane w wynikach.
Dla wyjaśnienia, obie grupy będą stosować dwa środki wazopresyjne, hydrokortyzon i leczenie podtrzymujące, grupa eksperymentalna otrzyma również witaminę C i tiaminę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Regional Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza wstrząsu septycznego po zastosowaniu dwóch leków wazopresyjnych
- Wiek od 18 do 90 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Wiek młodszy niż 18 lat
- Ciąża
- Status DNR lub DNI z ograniczeniami opieki, takimi jak „tylko opieka podtrzymująca”
- Pacjenci/adwokaci, którzy proszą o suplementację tiaminą, witaminą C lub hydrokortyzonem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię placebo
Ramię kontrolne naszego randomizowanego badania otrzyma drugi środek presyjny, hydrokortyzon i standardową opiekę w celu leczenia wstrząsu septycznego.
Worki IV będą zaślepione przez aptekę.
Jeśli pacjent potrzebuje dodatkowego wsparcia presyjnego lub terapii, dane zostaną zapisane w wynikach.
|
|
|
Eksperymentalny: Podawanie tiaminy i witaminy C Ramię
Grupa eksperymentalna otrzyma drugi środek presyjny i hydrokortyzon, a także tiaminę i witaminę C wraz ze standardową opieką.
Worki IV będą zaślepione przez aptekę.
Jeśli pacjent potrzebuje dodatkowego wsparcia presyjnego lub terapii, dane zostaną zapisane w wynikach.
|
Witaminy uzupełniające dla pacjenta we wstrząsie septycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie śmiertelności pacjentów ze wstrząsem septycznym w Lakeland Regional Medical Center z badaniem opublikowanym w CHEST.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica śmiertelności między ramionami kontrolnymi i eksperymentalnymi
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wspomagania wazopresyjnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ramiona kontrolne i eksperymentalne określą ilościowo czas wymagający terapii wazopresyjnej.
|
24 miesiące
|
|
Kwantyfikuj wynik Sequential Organ Failure Assessment u pacjentów ze wstrząsem septycznym wymagających terapii wazopresyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ramiona kontrolne i eksperymentalne z obydwoma obliczają dzienne wyniki Sekwencyjnej Niewydolności Narządu w celu oceny różnic.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMMC#1576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .