Thiamin, Vitamin C und Hydrocortison bei der Behandlung von septischem Schock
Ein einzelnes Zentrum, Prüferblind, randomisierte Placebo-Kontrolle, 24 Monate, Parallelgruppe, Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Thiamin, Vitamin C und Hydrocortison bei der Behandlung von septischem Schock.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob Patienten, die Thiamin (Vitamin B1), Vitamin C und Hydrocortison während eines septischen Schocks erhalten, im Vergleich zu Hydrocortison allein bessere Ergebnisse erzielen.
Ein kürzlich veröffentlichter Artikel „Hydrocortisone, Vitamin C and Thiamine for the treatment of Severe Sepsis and Septic Shock“ deutete auf eine erhebliche Verringerung der Sterblichkeit hin (78 %). Wir möchten die Hypothese testen, dass die Sterblichkeitsreduktion mindestens 25 % in einer prospektiven randomisierten Studie beträgt. Weitere wichtige Teilziele umfassen die Prüfung, ob das Protokoll die Zeit mit blutdruckerhöhenden Mitteln reduziert, den Verlauf des SOFA-Scores verringert oder den Verlauf von Procalcitonin verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie hat vier spezifische Ziele. Die erste besteht darin, das in CHEST veröffentlichte Marik-Protokoll zu verwenden, um die Mortalitätsreduktion bei septischem Schock mit Thiamin (Vitamin B1), Vitamin C und Hydrocortison-Supplementierung zu bestimmen. Das zweite Ziel ist festzustellen, ob die Supplementierung mit Thiamin, Vitamin C und Hydrocortison die Zeit reduziert, die für die Unterstützung der Vasopressoren aufgewendet wird. Drittens, ob der Verlauf des SOFA-Scores durch die Supplementierung mit Thiamin, Hydrocortison und Vitamin C beeinflusst wird. Viertens: Bewerten Sie den Verlauf von Procalcitonin, einem Labortest, bei Patienten, die mit dem Protokoll behandelt wurden.
Dies ist ein gemeindebasiertes Krankenhaus mit nur einem Zentrum im Südwesten von Michigan, Prüfer verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie, 24 Monate, parallele Gruppe, zweiarmige Überlegenheitsstudie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1, um die Wirksamkeit von Thiamin, Vitamin C und Hydrocortison zu vergleichen die Behandlung von schwerer Sepsis und septischem Schock. Jeder Arm der Forschungsstudie wird 30 Patienten umfassen, um eine 25-prozentige Verringerung der Sterblichkeit festzustellen. Die Rekrutierung für diese Studie wird bei Patienten mit septischem Schock eingeleitet, die die Zugabe eines zweiten blutdrucksteigernden Mittels benötigen. Der Kontrollarm unserer randomisierten Studie erhält ein zweites blutdrucksenkendes Mittel, Hydrocortison und die Standardbehandlung. Wenn der Patient zusätzliche pressorische Unterstützung oder Therapie benötigt, wird dies in den Ergebnissen festgehalten.
Der experimentelle Arm erhält ein zweites blutdrucksenkendes Mittel und Hydrocortison sowie Thiamin und Vitamin C zusammen mit der Standardbehandlung. Wenn der Patient zusätzliche pressorische Unterstützung oder Therapie benötigt, wird dies in den Ergebnissen festgehalten.
Zur Verdeutlichung: In beiden Armen werden zwei Vasopressormittel, Hydrocortison und unterstützende Maßnahmen, eingesetzt, die Versuchsgruppe erhält außerdem Vitamin C und Thiamin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Lakeland Regional Healthcare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines septischen Schocks bei zwei Vasopressoren
- Alter zwischen 18-90 Jahren
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien sind:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- DNR- oder DNI-Status mit Einschränkungen der Pflege, wie z. B. „nur unterstützende Pflege“
- Patienten/Befürworter, die eine Thiamin-, Vitamin C- oder Hydrocortison-Supplementierung wünschen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Placebo-Arm
Der Kontrollarm unserer randomisierten Studie erhält ein zweites blutdrucksenkendes Mittel, Hydrocortison und die Standardbehandlung zur Behandlung des septischen Schocks.
Die Infusionsbeutel werden von der Apotheke verblindet.
Wenn der Patient zusätzliche pressorische Unterstützung oder Therapie benötigt, werden die Daten in den Ergebnissen aufgezeichnet.
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Experimental: Verabreichung von Thiamin und Vitamin C Arm
Der experimentelle Arm erhält ein zweites blutdrucksenkendes Mittel und Hydrocortison sowie Thiamin und Vitamin C zusammen mit der Standardbehandlung.
Die Infusionsbeutel werden von der Apotheke verblindet.
Wenn der Patient zusätzliche pressorische Unterstützung oder Therapie benötigt, werden die Daten in den Ergebnissen aufgezeichnet.
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Ergänzende Vitamine für Patienten mit septischem Schock
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Sterblichkeitsrate von Patienten mit septischem Schock im Lakeland Regional Medical Center mit der in CHEST veröffentlichten Studie.
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Unterschied in der Sterblichkeitsrate zwischen Kontroll- und Versuchsarm
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Dauer der Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Kontroll- und Versuchsarme quantifizieren die Zeit, die eine Vasopressortherapie erfordert.
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24 Monate
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Quantifizieren Sie den Sequential Organ Failure Assessment Score bei Patienten mit septischem Schock, die eine Vasopressortherapie benötigen
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Kontroll- und Versuchsarme berechnen beide täglich Sequential Organ Failure Assessment Scores, um Unterschiede zu ermitteln.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMMC#1576
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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