Tiamina, vitamina C e idrocortisone nel trattamento dello shock settico
Un singolo centro, ricercatore in cieco, controllo placebo randomizzato, 24 mesi, gruppo parallelo, studio di superiorità per confrontare l'efficacia di tiamina, vitamina C e idrocortisone nel trattamento dello shock settico.
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se i pazienti che ricevono tiamina (vitamina B1), vitamina C e idrocortisone durante lo shock settico hanno risultati migliori rispetto al solo idrocortisone.
Un articolo recentemente pubblicato "Hydrocortisone, Vitamin C and Thiamine for the treatment of Severe Sepsis and Septic Shock", ha suggerito una sostanziale riduzione della mortalità (78%). Desideriamo verificare l'ipotesi che la riduzione della mortalità sia almeno del 25% in uno studio prospettico randomizzato. Altri importanti obiettivi secondari includono il test se il protocollo riduce il tempo sugli agenti pressori, riduce la traiettoria del punteggio SOFA o riduce la traiettoria della procalcitonina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha quattro obiettivi specifici. Il primo è utilizzare il protocollo Marik pubblicato su CHEST per determinare la riduzione della mortalità nello shock settico con l'integrazione di tiamina (vitamina B1), vitamina C e idrocortisone. Il secondo obiettivo è determinare se l'integrazione con tiamina, vitamina C e idrocortisone riduca il tempo dedicato al supporto vasopressore. In terzo luogo, se la traiettoria del punteggio SOFA è influenzata dall'integrazione con tiamina, idrocortisone e vitamina C. In quarto luogo, valutare la traiettoria della procalcitonina, un test di laboratorio, nei pazienti trattati con il protocollo.
Si tratta di un unico centro ospedaliero basato sulla comunità nel sud-ovest del Michigan, in cieco, studio randomizzato controllato con placebo, 24 mesi, gruppo parallelo, due bracci, studio di superiorità con un rapporto di allocazione 1: 1 per confrontare l'efficacia di tiamina, vitamina C e idrocortisone in il trattamento della sepsi grave e dello shock settico. Ogni braccio dello studio di ricerca conterrà 30 pazienti al fine di rilevare una riduzione della mortalità del 25%. L'arruolamento per questo studio verrà avviato in pazienti con shock settico che richiedono l'aggiunta di un secondo agente pressorio. Il braccio di controllo del nostro studio randomizzato riceverà un secondo agente pressorio, idrocortisone e standard di cura. Se il paziente necessita di ulteriore supporto pressorio o terapia, ciò verrà registrato nei risultati.
Il braccio sperimentale riceverà un secondo agente pressorio e idrocortisone, più tiamina e vitamina C insieme allo standard di cura. Se il paziente necessita di ulteriore supporto pressorio o terapia, ciò verrà registrato nei risultati.
Per chiarire, entrambi i bracci utilizzeranno due agenti vasopressori, idrocortisone e cure di supporto, il gruppo sperimentale riceverà anche vitamina C e tiamina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeland Regional Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di shock settico su due agenti vasopressori
- Età tra i 18-90 anni
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
I criteri di esclusione includono:
- Età inferiore ai 18 anni
- Gravidanza
- Stato DNR o DNI con limitazioni delle cure, ad esempio "solo cure di supporto"
- Pazienti/sostenitori che richiedono un'integrazione di tiamina, vitamina C o idrocortisone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio placebo
Il braccio di controllo del nostro studio randomizzato riceverà un secondo agente pressorio, idrocortisone e uno standard di cura per la cura dello shock settico.
Le sacche IV saranno accecate dalla farmacia.
Se il paziente necessita di ulteriore supporto pressorio o terapia, i dati verranno registrati nei risultati.
|
|
|
Sperimentale: Braccio di somministrazione di tiamina e vitamina C
Il braccio sperimentale riceverà un secondo agente pressorio e idrocortisone, più tiamina e vitamina C insieme allo standard di cura.
Le sacche IV saranno accecate dalla farmacia.
Se il paziente necessita di ulteriore supporto pressorio o terapia, i dati verranno registrati nei risultati.
|
Vitamine supplementari per il paziente in shock settico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il confronto del tasso di mortalità dei pazienti con shock settico al Lakeland Regional Medical Center rispetto allo studio pubblicato su CHEST.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La differenza del tasso di mortalità tra i bracci di controllo e quelli sperimentali
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La durata del supporto vasopressore
Lasso di tempo: 24 mesi
|
I bracci di controllo e sperimentali quantificheranno il tempo che richiede la terapia con vasopressori.
|
24 mesi
|
|
Quantificare il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale nei pazienti con shock settico che richiedono terapia vasopressoria
Lasso di tempo: 24 mesi
|
I bracci di controllo e sperimentali con entrambi calcolano i punteggi giornalieri di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale per valutare le differenze.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMMC#1576
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .