패혈성 쇼크 치료에서 티아민, 비타민 C 및 하이드로코르티손
단일 센터, 연구자 맹검, 무작위 위약 대조군, 24개월, 병렬 그룹, 패혈성 쇼크 치료에서 티아민, 비타민 C 및 하이드로코르티손의 효능을 비교하기 위한 우월성 연구.
이 연구의 목적은 패혈성 쇼크 상태에서 티아민(비타민 B1), 비타민 C 및 히드로코르티손을 투여받은 환자가 히드로코르티손 단독 투여에 비해 결과가 개선되었는지 확인하는 것입니다.
최근 발표된 기사 "심각한 패혈증 및 패혈성 쇼크 치료를 위한 하이드로코르티손, 비타민 C 및 티아민"은 상당한 사망률 감소(78%)를 시사했습니다. 우리는 전향적 무작위 시험에서 사망률 감소가 최소 25%라는 가설을 테스트하고자 합니다. 다른 중요한 하위 목표에는 프로토콜이 압박제에 대한 시간을 줄이는지, SOFA 점수의 궤적을 줄이는지 또는 프로칼시토닌의 궤적을 줄이는지 여부를 테스트하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 네 가지 구체적인 목표가 있습니다. 첫 번째는 CHEST에 발표된 Marik 프로토콜을 활용하여 티아민(비타민 B1), 비타민 C 및 히드로코르티손 보충으로 인한 패혈성 쇼크의 사망률 감소를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 티아민, 비타민 C 및 하이드로코르티손 보충이 승압기 지원에 소요되는 시간을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. 셋째, SOFA 점수의 궤적이 티아민, 하이드로코르티손 및 비타민 C의 보충에 의해 영향을 받는지 여부입니다. 넷째, 프로토콜로 치료받은 환자에서 실험실 테스트인 프로칼시토닌의 궤적을 평가합니다.
이것은 미시간주 남서부에 있는 단일 센터 지역사회 기반 병원으로, 조사자 눈가림, 무작위 위약 통제 시험, 24개월, 병렬 그룹, 2군, 1:1 할당 비율로 우월성 연구로 티아민, 비타민 C 및 하이드로코르티손의 효능을 비교했습니다. 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크의 치료. 연구 연구의 각 부문에는 25%의 사망률 감소를 감지하기 위해 30명의 환자가 포함될 것입니다. 이 연구에 대한 등록은 두 번째 승압제의 추가가 필요한 패혈성 쇼크 환자에서 시작됩니다. 무작위 시험의 대조군은 두 번째 압박제인 하이드로코르티손과 표준 치료를 받게 됩니다. 환자에게 추가적인 압박기 지원이나 치료가 필요한 경우 결과에 기록됩니다.
실험군은 표준 치료와 함께 두 번째 승압제와 하이드로코르티손, 티아민, 비타민 C를 받게 됩니다. 환자가 결과에 기록될 추가 압력 지원 또는 요법이 필요한 경우.
명확히 하기 위해 두 팔은 두 가지 승압제인 하이드로코르티손과 지지 요법을 사용하고 실험 그룹은 비타민 C와 티아민도 투여받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- 모병
- Lakeland Regional Healthcare
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연락하다:
- Brittany J Haines, D.O, M.P.H
- 전화번호: 219-508-1370
- 이메일: bhaines1@lakelandhealth.org
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연락하다:
- Michelino Mancini, DO, FAOECP
- 전화번호: 2699834081
- 이메일: mmancini@lakelandhealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두 가지 혈압상승제에 대한 패혈성 쇼크의 진단
- 18-90세 사이의 연령
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 만 18세 미만
- 임신
- "지지 치료 전용"과 같은 치료 제한이 있는 DNR 또는 DNI 상태
- 티아민, 비타민 C 또는 하이드로코르티손 보충을 요청하는 환자/옹호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 위약군
무작위 시험의 대조군은 두 번째 승압제인 하이드로코르티손과 패혈성 쇼크 치료를 위한 표준 치료를 받게 됩니다.
IV 백은 약국에서 눈이 멀게 됩니다.
환자에게 추가적인 압박기 지원이나 치료가 필요한 경우 데이터가 결과에 기록됩니다.
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실험적: 티아민 및 비타민 C 투여 팔
실험군은 표준 치료와 함께 두 번째 승압제와 하이드로코르티손, 티아민, 비타민 C를 받게 됩니다.
IV 백은 약국에서 눈이 멀게 됩니다.
환자에게 추가적인 압박기 지원이나 치료가 필요한 경우 데이터가 결과에 기록됩니다.
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패혈성 쇼크 환자를 위한 보충 비타민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lakeland Regional Medical Center의 패혈성 쇼크 환자와 CHEST에 발표된 연구의 사망률 비교.
기간: 24개월
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대조군과 실험군의 사망률 차이
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승압기 지원 기간
기간: 24개월
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대조군과 실험군은 승압 요법이 필요한 시간을 정량화합니다.
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24개월
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승압 요법이 필요한 패혈성 쇼크 환자의 순차적 장기 부전 평가 점수 정량화
기간: 24개월
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차이를 평가하기 위해 일일 순차 장기 부전 평가 점수를 계산하는 대조군과 실험군이 있습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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티아민과 비타민 C에 대한 임상 시험
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병