- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03540628
Тиамин, витамин С и гидрокортизон в лечении септического шока
Один центр, слепой исследователь, рандомизированный контроль плацебо, 24 месяца, параллельная группа, исследование превосходства для сравнения эффективности тиамина, витамина С и гидрокортизона при лечении септического шока.
Целью данного исследования является определение того, улучшились ли результаты лечения пациентов, которые получали тиамин (витамин В1), витамин С и гидрокортизон во время септического шока, по сравнению с теми, кто получал только гидрокортизон.
Недавно опубликованная статья «Гидрокортизон, витамин С и тиамин для лечения тяжелого сепсиса и септического шока» предполагает существенное снижение смертности (78%). Мы хотим проверить гипотезу о снижении смертности не менее чем на 25% в проспективном рандомизированном исследовании. Другие важные подцели включают в себя проверку того, сокращает ли протокол время приема вазопрессоров, уменьшает ли траекторию оценки по шкале SOFA или траекторию прокальцитонина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование преследует четыре конкретные цели. Во-первых, использовать протокол Marik, опубликованный в журнале CHEST, для определения снижения смертности при септическом шоке с помощью добавок тиамина (витамина B1), витамина C и гидрокортизона. Вторая цель — определить, сокращают ли добавки с тиамином, витамином С и гидрокортизоном время, затрачиваемое на вазопрессорную поддержку. В-третьих, влияет ли на траекторию оценки SOFA прием добавок с тиамином, гидрокортизоном и витамином С. В-четвертых, оцените траекторию прокальцитонина, лабораторного теста, у пациентов, получавших лечение по протоколу.
Это одноцентровая общественная больница на юго-западе Мичигана, слепое исследование, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, 24 месяца, параллельная группа, две группы, исследование превосходства с соотношением распределения 1:1 для сравнения эффективности тиамина, витамина С и гидрокортизона в лечение тяжелого сепсиса и септического шока. Каждая группа исследования будет включать 30 пациентов, чтобы выявить снижение смертности на 25%. Зачисление в это исследование будет начато у пациентов с септическим шоком, которым требуется добавление второго вазопрессорного агента. Контрольная группа нашего рандомизированного исследования получит второй вазопрессорный агент, гидрокортизон и стандартное лечение. Если пациенту требуется дополнительная прессорная поддержка или терапия, это будет зафиксировано в результатах.
Экспериментальная группа получит второй прессорный агент и гидрокортизон, а также тиамин и витамин С вместе со стандартным лечением. Если пациенту требуется дополнительная прессорная поддержка или терапия, это будет зафиксировано в результатах.
Чтобы уточнить, в обеих группах будут использоваться два вазопрессорных агента, гидрокортизон и поддерживающая терапия, экспериментальная группа также будет получать витамин С и тиамин.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Рекрутинг
- Lakeland Regional Healthcare
-
Контакт:
- Brittany J Haines, D.O, M.P.H
- Номер телефона: 219-508-1370
- Электронная почта: bhaines1@lakelandhealth.org
-
Контакт:
- Michelino Mancini, DO, FAOECP
- Номер телефона: 2699834081
- Электронная почта: mmancini@lakelandhealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика септического шока на двух вазопрессорных агентах
- Возраст от 18 до 90 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения включают:
- Возраст младше 18 лет
- Беременность
- Статус DNR или DNI с ограничениями ухода, например, «только поддерживающая терапия»
- Пациенты/адвокаты, которые требуют добавки тиамина, витамина С или гидрокортизона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Плацебо Рука
Контрольная группа нашего рандомизированного исследования получит второй вазопрессорный агент, гидрокортизон и стандартную помощь при септическом шоке.
Пакеты для внутривенных вливаний будут закрыты аптекой.
Если пациенту требуется дополнительная прессорная поддержка или терапия, данные будут зафиксированы в результатах.
|
|
Экспериментальный: Введение тиамина и витамина С Рука
Экспериментальная группа получит второй прессорный агент и гидрокортизон, а также тиамин и витамин С вместе со стандартным лечением.
Пакеты для внутривенных вливаний будут закрыты аптекой.
Если пациенту требуется дополнительная прессорная поддержка или терапия, данные будут зафиксированы в результатах.
|
Дополнительные витамины для пациентов с септическим шоком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение уровня смертности пациентов с септическим шоком в Региональном медицинском центре Лейкленда с исследованием, опубликованным в журнале CHEST.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница в уровне смертности между контрольной и экспериментальной группами
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность вазопрессорной поддержки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Контрольная и экспериментальная группы будут количественно определять время, требующее вазопрессорной терапии.
|
24 месяца
|
Количественная оценка последовательной органной недостаточности у пациентов с септическим шоком, нуждающихся в вазопрессорной терапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
В контрольной и экспериментальной группах ежедневно рассчитываются баллы оценки последовательной органной недостаточности для оценки различий.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Шок, септик
- Шок
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Комплекс витаминов группы В
- Аскорбиновая кислота
- Тиамин
Другие идентификационные номера исследования
- MMMC#1576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .