Tutkimus 6b11-OCIK-injektiohoidosta potilailla, joilla on uusiutuva lääkeresistentti munasarjasyöpä
perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Changxiaohong, Peking University People's Hospital
Vaiheen I tutkimus 6B11-anti-idiotyyppisellä miniaineella ladatun Dendritic Dellin aiheuttamasta autologisesta tappajasoluinjektiosta (6b11 - OCIK-injektio) potilailla, joilla on uusiutuva lääkeresistentti munasarjasyöpä
Tämä on avoin, yksihaarainen, vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa ja 6b11-OCIK-injektiota toistuvan lääkeresistentin munasarjasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I kliininen koe sytotoksisista T-soluinjektioista, jotka on indusoitu dendriittisoluilla, joihin on ladattu 6B11-anti-idiotyyppinen miniaine (6b11-OCIK-injektio) toistuvan lääkeresistentin munasarjasyövän hoitoon.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää 6B11-OCIK-injektion suurin siedettävä annos (MTD) munasarjasyöpäpotilaiden hoidossa.
Lisäksi toissijaisena tarkoituksena on arvioida 6B11-OCIK-injektion vaikutusta potilaiden immuunijärjestelmään, autologisen 6B11-OCIK-injektion tehokkuutta munasarjasyöpäpotilaiden hoidossa sekä korrelaatiota OC166-9-antigeenin ilmentymisen ja sen tehon välillä. 6B11-OCIK-injektio.
Kolmanneksi tutkivana tarkoituksena on arvioida 6B11-OCIK-injektion vaikutusta laboratoriotutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaohong Chang
- Puhelinnumero: 8610-88324472
- Sähköposti: changxiaohong@pkuph.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: hongyan Cheng
- Puhelinnumero: 8610-88324472
- Sähköposti: chyan7581@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 8610-88324472
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat potilaat.
- Diagnosoitu munasarjasyöväksi, joka oli uusiutunut alkuperäisen hoidon jälkeen; Uusiutuminen lääkeresistenssin jälkeen: kliininen remissio varhaisen kemoterapian jälkeen, mutta eteneminen tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä kemoterapian jälkeen tai ei saavuteta vastetta varhaisen kemoterapian jälkeen.
- Annetaan doksorubisiinin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellinen ja hallitsematon aivometastaasi tai aivokalvon metastaasi; Potilaat, joilla on selkäytimen puristus; Oireet, jotka liittyvät keskushermoston vaurioihin tai oireet, jotka viittaavat taudin etenemiseen;
- Kortikosteroidilääkkeitä (tai analogeja) tai immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä annettiin ennen infuusiota 4 viikon kuluessa.
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkokuume, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkokuume;
- Naiset, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti tai imetys;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 6B11-OCIK-injektio
|
Jokaisessa kemoterapiasyklissä (päivä 3 ja päivä 7) suoritetaan kaksi 6B11-OCIK-infuusiota kolmen ensimmäisen syklin aikana, kun taas PBMC kerätään ennen jokaista sykliä (päivä -12) kolmen ensimmäisen syklin aikana.
Koehenkilöille annetaan 4-6 kemoterapiasykliä (doksorubisiini, 30 mg/m^2 IV jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritä 6B11-OCIK-injektion suurin siedettävä annos (MTD) munasarjasyöpäpotilaiden hoidossa AE-, SAE- ja laboratoriotutkimuksen perusteella.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solujen immunofenotyypin muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset solujen immunofenotyypin (CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3-CD56+, CD3-CD19+) pitoisuuksissa ääreisveressä 6B11-OCIK-injektion jälkeen lähtötasosta.
|
1 vuosi
|
|
Muutokset antinukleaarisessa vasta-aineessa (ANA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset antinukleaarisen vasta-aineen (ANA) pitoisuuksissa ääreisveressä 6B11-OCIK-injektion jälkeen lähtötasosta.
|
1 vuosi
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksissa ääreisveressä 6B11-OCIK-injektion jälkeen lähtötasosta.
|
1 vuosi
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuuksissa perifeerisessä veressä 6B11-OCIK-injektion jälkeen lähtötasosta.
|
1 vuosi
|
|
Immunoglobuliinin muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset perifeerisen veren immunoglobuliinipitoisuuksissa 6B11-OCIK-injektion jälkeen lähtötasosta.
|
1 vuosi
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat CR:n ja PR:n hoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Prosenttiosuus arvioitavista potilaista, jotka saavuttivat CR:n, PR:n ja SD:n hoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ajanjakso ensimmäisestä 6B11-OCIK-infuusiosta ensimmäiseen PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
OC166-9-antigeenin ilmentymisen ja 6B11-OCIK-injektion tehokkuuden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
OC166-9-antigeenin ilmentyminen ja 6B11-OCIK:n tehokkuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaohong Chang, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6B11-OCIK-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva munasarjasyöpä
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina