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Étude du traitement par injection de 6b11-OCIK chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant aux médicaments

11 février 2022 mis à jour par: Changxiaohong, Peking University People's Hospital

Une étude de phase I sur l'injection de cellules tueuses autologues induite par des dendritiques chargées de traitement anti-idiotype Minibody 6B11 (6b11 - injection OCIK) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant aux médicaments

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, à un seul bras, de phase I visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de 6b11-OCIK dans le traitement du cancer de l'ovaire récurrent résistant aux médicaments

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase I sur l'injection de lymphocytes T cytotoxiques induite par des cellules dendritiques chargées de minibody anti-idiotype 6B11 (injection 6b11-OCIK) pour le cancer de l'ovaire récurrent résistant aux médicaments. L'objectif principal de cette recherche est de déterminer la dose maximale tolérable (DMT) d'injection de 6B11-OCIK dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. De plus, l'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de l'injection de 6B11-OCIK sur le système immunitaire des patientes, l'efficacité de l'injection autologue de 6B11-OCIK dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire et la corrélation entre l'expression de l'antigène OC166-9 et l'efficacité de Injection 6B11-OCIK. Troisièmement, le but exploratoire est d'évaluer l'effet de l'injection de 6B11-OCIK sur l'examen de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 8610-88324472

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 70 ans.
  2. Diagnostiqué comme un cancer de l'ovaire, qui avait rechuté après le traitement initial ; Rechute après pharmacorésistance : rémission clinique après une chimiothérapie précoce, mais progression ou rechute dans les 6 mois suivant la chimiothérapie, ou absence de réponse après une chimiothérapie précoce.
  3. Administré avec Doxorubicine.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales symptomatiques et incontrôlées ou métastases méningées pia ; Patients souffrant de compression de la moelle épinière ; Symptômes liés à des lésions du système nerveux central ou symptômes indiquant une progression de la maladie ;
  2. Des corticoïdes (ou analogues) ou des médicaments agissant sur le système immunitaire ont été administrés avant la perfusion à 4 semaines.
  3. Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une pneumonie interstitielle, y compris une pneumonie radique cliniquement significative ;
  4. Femmes avec test de grossesse sérique positif ou allaitement;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection 6B11-OCIK
Médicament: Injection 6B11-OCIK
Deux perfusions de 6B11-OCIK seront effectuées à chaque cycle de chimiothérapie (jour 3 et jour 7) pendant les trois premiers cycles, tandis que les PBMC seront prélevés avant chaque cycle (jour -12) pendant les trois premiers cycles.
Médicament: Doxorubicine
Les sujets recevront 4 à 6 cycles de chimiothérapie (doxorubicine, 30 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDT
Délai: 1 an
Déterminer la dose maximale tolérable (DMT) de l'injection de 6B11-OCIK dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sur la base de l'AE, de l'EIG et de l'examen de laboratoire.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'immunophénotype cellulaire
Délai: 1 an
Modifications des concentrations de l'immunophénotype cellulaire (CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3-CD56+, CD3-CD19+) dans le sang périphérique après l'injection de 6B11-OCIK par rapport au départ.
1 an
Modifications de l'anticorps antinucléaire (ANA)
Délai: 1 an
Changements dans les concentrations de l'anticorps antinucléaire (ANA) dans le sang périphérique après l'injection de 6B11-OCIK par rapport au départ.
1 an
Modifications de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: 1 an
Changements dans les concentrations de la protéine C-réactive (CRP) dans le sang périphérique après l'injection de 6B11-OCIK par rapport au départ.
1 an
Modifications de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: 1 an
Changements dans les concentrations de l'interleukine-6 ​​(IL-6) dans le sang périphérique après l'injection de 6B11-OCIK par rapport au départ.
1 an
Modifications de l'immunoglobuline
Délai: 1 an
Changements dans les concentrations de l'immunoglobuline dans le sang périphérique après l'injection de 6B11-OCIK par rapport au départ.
1 an
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 années
Pourcentage de patients ayant obtenu une RC et une RP après le traitement.
3 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 3 années
Pourcentage de patients évaluables ayant obtenu une RC, une RP et une DS après le traitement.
3 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
La période allant de la première perfusion de 6B11-OCIK au premier PD ou au décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Corrélation entre l'expression de l'antigène OC166-9 et l'efficacité de l'injection de 6B11-OCIK.
Délai: 1 an
Expression de l'antigène OC166-9 et efficacité de 6B11-OCIK
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Beijing Weixiao Biotechnology Development Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaohong Chang, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2018

Première publication (RÉEL)

31 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6B11-OCIK-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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