Исследование инъекционного лечения 6b11-OCIK у пациентов с рецидивирующим лекарственно-устойчивым раком яичников
11 февраля 2022 г. обновлено: Changxiaohong, Peking University People's Hospital
Фаза I исследования инъекции аутологичных клеток-киллеров, индуцированной дендритными Деллами, нагруженными антиидиотипическим мини-телом 6B11 (6b11 - инъекция OCIK), у пациентов с рецидивирующим лекарственно-устойчивым раком яичников
Это открытое клиническое исследование фазы I с одной группой для оценки безопасности и эффективности инъекции 6b11-OCIK при лечении рецидивирующего лекарственно-устойчивого рака яичников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое испытание фазы I инъекции цитотоксических Т-клеток, индуцированной дендритными клетками, нагруженными антиидиотипическим мини-телом 6B11 (инъекция 6b11-OCIK), при рецидивирующем лекарственно-устойчивом раке яичников.
Основной целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД) инъекции 6B11-OCIK при лечении больных раком яичников.
Кроме того, вторичной целью является оценка влияния инъекции 6B11-OCIK на иммунную систему пациентов, эффективность инъекции аутологичного 6B11-OCIK при лечении пациентов с раком яичников и корреляция между экспрессией антигена OC166-9 и эффективностью впрыск 6Б11-ОСИК.
В-третьих, исследовательская цель - оценить влияние инъекции 6B11-OCIK на лабораторные исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaohong Chang
- Номер телефона: 8610-88324472
- Электронная почта: changxiaohong@pkuph.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: hongyan Cheng
- Номер телефона: 8610-88324472
- Электронная почта: chyan7581@sina.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 8610-88324472
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты 18-70 лет.
- Диагноз: рак яичников, который рецидивировал после первоначального лечения; Рецидив после лекарственной устойчивости: клиническая ремиссия после ранней химиотерапии, но прогрессирование или рецидив в течение 6 месяцев после химиотерапии или отсутствие ответа после ранней химиотерапии.
- Вводят доксорубицин.
Критерий исключения:
- Симптоматические и неконтролируемые метастазы в головной мозг или метастазы мягких мозговых оболочек; Пациенты со сдавлением спинного мозга; Симптомы, связанные с поражением центральной нервной системы, или симптомы, указывающие на прогрессирование заболевания;
- Кортикостероидные препараты (или их аналоги) или препараты, влияющие на иммунную систему, вводили перед инфузией в течение 4 недель.
- Пациенты с интерстициальным заболеванием легких или интерстициальной пневмонией, включая клинически значимую лучевую пневмонию;
- Женщины с положительным сывороточным тестом на беременность или в период лактации;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 6Б11-ОСИК впрыск
|
Две инфузии 6B11-OCIK будут выполняться в каждом цикле химиотерапии (день 3 и день 7) в течение первых трех циклов, в то время как РВМС будут собираться перед каждым циклом (день -12) в течение первых трех циклов.
Субъектам будет проведено 4–6 циклов химиотерапии (доксорубицин, 30 мг/м^2 в/в в 1-й день каждого цикла)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МПД
Временное ограничение: 1 год
|
Определить максимально переносимую дозу (МПД) инъекции 6Б11-ОСИК при лечении больных раком яичников на основании НЯ, СНЯ и лабораторных исследований.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения клеточного иммунофенотипа
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение концентрации клеточного иммунофенотипа (CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3-CD56+, CD3-CD19+) в периферической крови после введения 6В11-ОСИК от исходного уровня.
|
1 год
|
|
Изменения антинуклеарных антител (АНА)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения концентрации антинуклеарных антител (АНА) в периферической крови после введения 6B11-OCIK по сравнению с исходным уровнем.
|
1 год
|
|
Изменения С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение концентрации С-реактивного белка (СРБ) в периферической крови после введения 6В11-ОСИК от исходного уровня.
|
1 год
|
|
Изменения интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения концентрации интерлейкина-6 (ИЛ-6) в периферической крови после введения 6B11-OCIK по сравнению с исходным уровнем.
|
1 год
|
|
Изменения иммуноглобулина
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение концентрации иммуноглобулина в периферической крови после введения 6В11-ОСИК от исходного уровня.
|
1 год
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов, достигших CR и PR после лечения.
|
3 года
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 3 года
|
Процент поддающихся оценке пациентов, достигших CR, PR и SD после лечения.
|
3 года
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Период от первой инфузии 6Б11-ОСИК до первого ПД или смерти от любой причины.
|
3 года
|
|
Корреляция между экспрессией антигена OC166-9 и эффективностью инъекции 6B11-OCIK.
Временное ограничение: 1 год
|
Экспрессия антигена OC166-9 и эффективность 6B11-OCIK
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaohong Chang, Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Повторение
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- 6B11-OCIK-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 6B11-OCIK Впрыск
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада