Tuleva, satunnaistettu, yksisokkoutettu (arvioija), rinnakkainen, monikeskus, vaiheen 3 koe suolen valmistelussa kolonoskopiaa varten
maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään.
Tutkijat vertaavat paksusuolen puhdistusta potilailla, joille tehdään kolonoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
297
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- ja naispuoliset avo- ja sairaalapotilaat: ≥19
- Potilaiden painoindeksin tulee olla ≤ 30
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut viimeisten 12 kuukauden aikana tai tällä hetkellä vaikea ummetus
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
- Tunnettu fenyyliketonuria.
- Kliinisesti merkitykselliset havainnot fyysisessä tarkastuksessa tutkijan arvioon perustuen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TJP-008-1
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ryhmään TJP-008-1, saavat suolen valmistuksen samana päivänä.
|
|
Kokeellinen: TJP-008-2
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ryhmään TJP-008-2, saavat suolen valmistelua illasta seuraavaan aamuun.
|
|
Active Comparator: Coolprep-jauhe
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu Coolprep-ryhmään, saavat suolistovalmistetta illasta seuraavaan aamuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkittavien suhde Onnistuneen suolenpuhdistuksen kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä suunniteltua kolonoskopiaa
|
1 päivä suunniteltua kolonoskopiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteen kunkin segmentin suhde onnistuneella suolenpuhdistuksella
Aikaikkuna: 1 päivä suunniteltua kolonoskopiaa
|
1 päivä suunniteltua kolonoskopiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJP-008-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .