Uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco (valutatore), parallelo, multicentrico, di fase 3 nella preparazione intestinale per la colonscopia
2 settembre 2019 aggiornato da: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Questo è uno studio prospettico randomizzato rispetto al braccio di controllo attivo.
I ricercatori confrontano la pulizia del colon nei pazienti sottoposti a colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
297
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.
- Pazienti ambulatoriali e ricoverati di sesso maschile e femminile di età: ≥19
- Il BMI dei pazienti deve essere ≤ 30
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia passata negli ultimi 12 mesi o episodio attuale di stitichezza grave
- Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Fenilchetonuria nota.
- Risultati clinicamente rilevanti all'esame obiettivo basati sul giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TJP-008-1
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I soggetti randomizzati nel gruppo TJP-008-1 riceveranno la preparazione intestinale lo stesso giorno.
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Sperimentale: TJP-008-2
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I soggetti randomizzati nel gruppo TJP-008-2 riceveranno la preparazione intestinale dalla sera alla mattina successiva.
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Comparatore attivo: Coolprep in polvere
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I soggetti randomizzati nel gruppo Coolprep riceveranno la preparazione intestinale dalla sera alla mattina successiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto di soggetti con pulizia intestinale riuscita
Lasso di tempo: 1 giorno di colonscopia programmata
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1 giorno di colonscopia programmata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Easch segmenta il rapporto del soggetto con una pulizia intestinale riuscita
Lasso di tempo: 1 giorno di colonscopia programmata
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1 giorno di colonscopia programmata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJP-008-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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