Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená (hodnotící), paralelní, multicentrická studie fáze 3 v přípravě střeva na kolonoskopii

2. září 2019 aktualizováno: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Toto je prospektivní randomizovaná studie ve srovnání s aktivním kontrolním ramenem. Výzkumníci porovnávají čištění tlustého střeva u pacientů podstupujících kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ambulantní a hospitalizovaní pacienti ve věku: ≥19
  • BMI pacienta musí být ≤ 30

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou během posledních 12 měsíců nebo současnou epizodou těžké zácpy
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Známá fenylketonurie.
  • Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření na základě úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TJ-008-1
Lék: TJ-008-1
Subjekty, které jsou randomizovány do skupiny TJP-008-1, dostanou přípravu střev ve stejný den.
Experimentální: TJ-008-2
Lék: TJ-008-2
Subjekty, které jsou randomizovány do skupiny TJP-008-2, dostanou přípravu střev od večera do příštího rána.
Aktivní komparátor: Coolprep prášek
Lék: Coolprep prášek
Subjekty, které jsou randomizovány do skupiny Coolprep, budou dostávat přípravu střev od večera do dalšího rána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr subjektů s úspěšnou očistou střeva
Časové okno: 1 den plánované kolonoskopie
1 den plánované kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr jednotlivých segmentů subjektu s úspěšnou očistou střev
Časové okno: 1 den plánované kolonoskopie
1 den plánované kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TJP-008-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TJ-008-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit