Un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego (evaluador), paralelo, multicéntrico, de fase 3 en preparación intestinal para colonoscopia
2 de septiembre de 2019 actualizado por: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Este es un estudio prospectivo aleatorizado en comparación con el brazo de control activo.
Los investigadores comparan la limpieza de colon en pacientes sometidos a colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
297
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Pacientes ambulatorios y hospitalizados masculinos y femeninos de edad: ≥19
- El IMC de los pacientes debe ser ≤ 30
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes en los últimos 12 meses o episodio actual de estreñimiento severo
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
- Fenilcetonuria conocida.
- Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico basados en el juicio del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TJP-008-1
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Los sujetos aleatorizados en el grupo TJP-008-1 recibirán preparación intestinal el mismo día.
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Experimental: TJP-008-2
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Los sujetos aleatorizados en el grupo TJP-008-2 recibirán preparación intestinal desde la noche hasta la mañana siguiente.
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Comparador activo: Polvo coolprep
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Los sujetos que se aleatorizan en el grupo Coolprep recibirán preparación intestinal desde la tarde hasta la mañana siguiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos con limpieza intestinal exitosa
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia programada
|
1 día de colonoscopia programada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de segmentos de cada sujeto con limpieza intestinal exitosa
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia programada
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1 día de colonoscopia programada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TJP-008-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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