Een prospectief, gerandomiseerd, enkelblind (evaluator), parallel, multicenter, fase 3-onderzoek naar darmvoorbereiding voor colonoscopie
2 september 2019 bijgewerkt door: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie vergeleken met actieve controle-arm.
De onderzoekers vergelijken de colonzuivering bij patiënten die een colonoscopie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
297
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten en intramurale patiënten van ≥19 jaar
- De BMI van de patiënt moet ≤ 30 zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verleden in de afgelopen 12 maanden of een huidige episode van ernstige obstipatie
- Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
- Bekende fenylketonurie.
- Klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TJP-008-1
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in groep TJP-008-1 krijgen op dezelfde dag darmvoorbereiding.
|
|
Experimenteel: TJP-008-2
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in groep TJP-008-2 krijgen van de avond tot de volgende ochtend darmvoorbereiding.
|
|
Actieve vergelijker: Coolprep-poeder
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in groep Coolprep krijgen darmvoorbereiding van 's avonds tot de volgende ochtend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhouding proefpersonen Met succesvolle darmreiniging
Tijdsspanne: 1 dag geplande colonoscopie
|
1 dag geplande colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Easch segmenteert de verhouding van het onderwerp met succesvolle darmreiniging
Tijdsspanne: 1 dag geplande colonoscopie
|
1 dag geplande colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TJP-008-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .