Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet (evaluator), parallelt, multicenter, fase 3-forsøg i tarmforberedelse til koloskopi

2. september 2019 opdateret af: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Dette er et prospektivt randomiseret studie sammenlignet med aktiv kontrolarm. Forskerne sammenligner tyktarmsudrensningen hos patienter, der gennemgår koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter og indlagte patienter i alderen: ≥19
  • Patienternes BMI skal være ≤ 30

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere historie inden for de sidste 12 måneder eller aktuelle episoder med svær forstoppelse
  • Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
  • Kendt phenylketonuri.
  • Klinisk relevante fund ved fysisk undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TJP-008-1
Medicin: TJP-008-1
Forsøgspersoner, der er randomiseret i gruppe TJP-008-1, vil modtage tarmforberedelse samme dag.
Eksperimentel: TJP-008-2
Medicin: TJP-008-2
Forsøgspersoner, der er randomiseret i gruppe TJP-008-2, vil modtage tarmforberedelse fra aften til næste morgen.
Aktiv komparator: Coolprep pulver
Medicin: Coolprep pulver
Forsøgspersoner, der er randomiseret i gruppe Coolprep, vil modtage tarmforberedelse fra aften til næste morgen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem emner med vellykket tarmrensning
Tidsramme: 1 dags planlagt koloskopi
1 dags planlagt koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Easch segmenter forholdet mellem emne med vellykket tarmrensning
Tidsramme: 1 dags planlagt koloskopi
1 dags planlagt koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJP-008-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Kliniske forsøg med TJP-008-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner