Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete (Evaluator), parallele, multizentrische Phase-3-Studie zur Darmvorbereitung für die Koloskopie
2. September 2019 aktualisiert von: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Dies ist eine prospektive randomisierte Studie im Vergleich zum aktiven Kontrollarm.
Die Forscher vergleichen die Darmreinigung bei Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
297
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Männliche und weibliche ambulante und stationäre Patienten im Alter von ≥19
- Der BMI des Patienten sollte ≤ 30 sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder einer aktuellen Episode von schwerer Verstopfung
- Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
- Bekannte Phenylketonurie.
- Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TJP-008-1
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Probanden, die in die Gruppe TJP-008-1 randomisiert werden, erhalten am selben Tag eine Darmvorbereitung.
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Experimental: TJP-008-2
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Probanden, die in die Gruppe TJP-008-2 randomisiert werden, erhalten vom Abend bis zum nächsten Morgen eine Darmvorbereitung.
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Aktiver Komparator: Coolprep-Pulver
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Probanden, die in die Coolprep-Gruppe randomisiert werden, erhalten vom Abend bis zum nächsten Morgen eine Darmvorbereitung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verhältnis der Probanden mit erfolgreicher Darmreinigung
Zeitfenster: 1 Tag geplante Koloskopie
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1 Tag geplante Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Jedes Segmentverhältnis des Probanden mit erfolgreicher Darmreinigung
Zeitfenster: 1 Tag geplante Koloskopie
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1 Tag geplante Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TJP-008-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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