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Um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego (avaliador), paralelo, multicêntrico, de fase 3 na preparação intestinal para colonoscopia

2 de setembro de 2019 atualizado por: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Este é um estudo prospectivo randomizado em comparação com o braço de controle ativo. Os investigadores comparam a limpeza do cólon em pacientes submetidos à colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

297

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
  • Pacientes ambulatoriais e internados masculinos e femininos com idade: ≥19
  • O IMC dos pacientes deve ser ≤ 30

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico nos últimos 12 meses ou episódio atual de constipação grave
  • Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
  • Fenilcetonúria conhecida.
  • Achados clinicamente relevantes no exame físico com base no julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TJP-008-1
Medicamento: TJP-008-1
Os indivíduos randomizados no grupo TJP-008-1 receberão preparação intestinal no mesmo dia.
Experimental: TJP-008-2
Medicamento: TJP-008-2
Os indivíduos que são randomizados no grupo TJP-008-2 receberão preparação intestinal da noite até a manhã seguinte.
Comparador Ativo: Coolprep em pó
Medicamento: Coolprep em pó
Os indivíduos randomizados no grupo Coolprep receberão preparação intestinal da noite até a manhã seguinte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com limpeza intestinal bem-sucedida
Prazo: 1 dia de colonoscopia programada
1 dia de colonoscopia programada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de segmentos de cada indivíduo com limpeza intestinal bem-sucedida
Prazo: 1 dia de colonoscopia programada
1 dia de colonoscopia programada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TJP-008-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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