Un essai prospectif, randomisé, à simple insu (évaluateur), parallèle, multicentrique, de phase 3 dans la préparation de l'intestin pour la coloscopie
2 septembre 2019 mis à jour par: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée par rapport au bras contrôle actif.
Les enquêteurs comparent le nettoyage du côlon chez les patients subissant une coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
297
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.
- Patients ambulatoires et hospitalisés masculins et féminins âgés de : ≥ 19 ans
- L'IMC des patients doit être ≤ 30
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents au cours des 12 derniers mois ou épisode actuel de constipation sévère
- Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
- Phénylcétonurie connue.
- Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique basés sur le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TJP-008-1
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Les sujets randomisés dans le groupe TJP-008-1 recevront une préparation intestinale le même jour.
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Expérimental: TJP-008-2
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Les sujets randomisés dans le groupe TJP-008-2 recevront une préparation intestinale du soir au lendemain matin.
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Comparateur actif: Poudre Coolprep
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Les sujets randomisés dans le groupe Coolprep recevront une préparation intestinale du soir au lendemain matin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Ratio de sujets avec un nettoyage intestinal réussi
Délai: 1 jour de coloscopie programmée
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1 jour de coloscopie programmée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Ratio de segments Easch du sujet avec un nettoyage intestinal réussi
Délai: 1 jour de coloscopie programmée
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1 jour de coloscopie programmée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2018
Première publication (Réel)
4 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2019
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TJP-008-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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