Проспективное, рандомизированное, одинарное слепое (оценщик), параллельное, многоцентровое исследование фазы 3 по подготовке кишечника к колоноскопии
2 сентября 2019 г. обновлено: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Это проспективное рандомизированное исследование по сравнению с группой активного контроля.
Исследователи сравнивают очищение толстой кишки у пациентов, перенесших колоноскопию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
297
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.
- Амбулаторные и стационарные пациенты мужского и женского пола в возрасте: ≥19 лет
- ИМТ пациентов должен быть ≤ 30
Критерий исключения:
- Пациенты с анамнезом в течение последних 12 месяцев или текущим эпизодом тяжелого запора
- Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
- Известная фенилкетонурия.
- Клинически значимые результаты физического осмотра, основанные на заключении исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТДП-008-1
|
Субъекты, рандомизированные в группу TJP-008-1, получат подготовку кишечника в тот же день.
|
|
Экспериментальный: ТДП-008-2
|
Субъекты, рандомизированные в группу TJP-008-2, будут получать подготовку кишечника с вечера до следующего утра.
|
|
Активный компаратор: Порошок Coolprep
|
Субъекты, рандомизированные в группу Coolprep, будут получать подготовку кишечника с вечера до следующего утра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение субъектов с успешным очищением кишечника
Временное ограничение: 1 день плановой колоноскопии
|
1 день плановой колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение каждого сегмента субъекта с успешным очищением кишечника
Временное ограничение: 1 день плановой колоноскопии
|
1 день плановой колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TJP-008-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .