En prospektiv, randomisert, enkeltblindet (evaluator), parallell, multisenter, fase 3-forsøk i tarmforberedelse for koloskopi
2. september 2019 oppdatert av: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Dette er en prospektiv randomisert studie sammenlignet med aktiv kontrollarm.
Etterforskerne sammenligner kolonrensingen hos pasienter som gjennomgår koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
297
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige polikliniske og inneliggende pasienter i alderen: ≥19
- Pasientens BMI bør være ≤ 30
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere historie innen siste 12 måneder eller nåværende episode med alvorlig forstoppelse
- Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.
- Kjent fenylketonuri.
- Klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse basert på etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TJP-008-1
|
Forsøkspersoner som er randomisert til gruppe TJP-008-1 vil motta tarmforberedelse samme dag.
|
|
Eksperimentell: TJP-008-2
|
Forsøkspersoner som er randomisert til gruppe TJP-008-2 vil motta tarmforberedelse fra kveld til neste morgen.
|
|
Aktiv komparator: Coolprep pulver
|
Forsøkspersoner som er randomisert til gruppe Coolprep vil motta tarmforberedelse fra kveld til neste morgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forhold mellom emner med vellykket tarmrensing
Tidsramme: 1 dag med planlagt koloskopi
|
1 dag med planlagt koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Easch segmenter forholdet mellom emne med vellykket tarmrensing
Tidsramme: 1 dag med planlagt koloskopi
|
1 dag med planlagt koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2019
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TJP-008-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .