Prospektywne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą (oceniający), równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące przygotowania jelita do kolonoskopii
2 września 2019 zaktualizowane przez: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Jest to prospektywne badanie z randomizacją w porównaniu z aktywnym ramieniem kontrolnym.
Badacze porównują oczyszczanie jelita grubego u pacjentów poddawanych kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
297
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni i hospitalizowani w wieku: ≥19 lat
- BMI pacjenta powinno być ≤ 30
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wywiadem w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecnym epizodem ciężkiego zaparcia
- Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Znana fenyloketonuria.
- Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego oparte na ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TJP-008-1
|
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy TJP-008-1, otrzymają preparat do wypróżnienia tego samego dnia.
|
|
Eksperymentalny: TJP-008-2
|
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy TJP-008-2, otrzymają preparatykę jelit od wieczora do następnego ranka.
|
|
Aktywny komparator: Proszek Coolprep
|
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy Coolprep, będą otrzymywać preparaty jelitowe od wieczora do następnego ranka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek pacjentów z pomyślnym oczyszczaniem jelit
Ramy czasowe: 1 dzień zaplanowanej kolonoskopii
|
1 dzień zaplanowanej kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek segmentów Eascha u pacjenta z pomyślnym oczyszczeniem jelit
Ramy czasowe: 1 dzień zaplanowanej kolonoskopii
|
1 dzień zaplanowanej kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJP-008-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .