Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HOPE-B: AMT-061:n kokeilu vaikean tai kohtalaisen vaikean hemofilia B -potilailla

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CSL Behring

Vaihe III, avoin, kerta-annos, monikeskus, monikansallinen koe, jossa tutkitaan serotyyppi 5:n adenosiin liittyvää virusvektoria, joka sisältää kodonioptimoidun ihmisen faktori IX -geenin Padova-muunnelman (AAV5-hFIXco-Padua, AMT-061) Annetaan aikuisille, joilla on vaikea tai kohtalaisen vaikea hemofilia B

Tämä on avoin, kerta-annos, monikeskus, monikansallinen tutkimus, joka osoittaa AMT-061:n tehokkuuden ja kuvaa tarkemmin sen turvallisuusprofiilia.

Tutkimuslääke on tunnistettu AAV5-hFIXco-Padua (AMT-061). AMT-061 on rekombinantti adeno-assosioitunut serotyypin 5 virusvektori (AAV5), joka sisältää kodonioptimoidun ihmisen FIX-komplementaarisen deoksiribonukleiinihapon (cDNA) Padua-variantin maksaspesifisen promoottorin ohjauksessa. AMT-061:n farmaseuttinen muoto on liuos suonensisäistä infuusiota varten, joka annetaan annoksena 2 x 10^13 gc/kg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
        • UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D08 A978
        • National Coagulation Centre, St James's Hospital
  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi, SE-205 02
        • Center for Thrombosis and Hemostasis Skåne University Hospital Malmö
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Righospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • The Cambridge Haemophilia and Thrombophilia Centre Camridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Box 217 Addenbrooke's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • The Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
        • Los Angeles Orthopedic Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center Hematology and Oncology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Hemophilia Center of Western New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center & Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Washington Institute for Coagulation
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Bloodworks Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uros
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia B, joka on luokiteltu vaikeaksi tai kohtalaisen vaikeaksi ja jotka ovat tällä hetkellä tekijä IX -profylaksiassa
  4. >150 edellistä altistuspäivää tekijä IX -proteiinilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tekijä IX:n estäjien historia
  2. Positiivinen tekijä IX:n estäjätesti seulonnassa
  3. Valitse seulontalaboratorioarvo > 2 kertaa normaalin yläraja
  4. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa, ei kontrolloitu antiviraalisella hoidolla
  5. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio seulonnassa
  6. Aiempi hepatiitti B- tai C-altistus, jota tällä hetkellä hallitaan antiviraalisella hoidolla aloitusvaiheen lopussa
  7. Aikaisempi geeniterapiahoito
  8. Kokeellisen aineen vastaanotto 60 päivän sisällä ennen seulontaa
  9. Nykyinen osallistuminen tai oletettu osallistuminen vuoden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tähän tutkimukseen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen, johon liittyy lääkkeitä tai laitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMT-061

Yksi AMT-061-infuusio

Koehenkilöt saavat yhden infuusion AAV5-hFIXco-Padua (AMT-061) lähtötilanteessa. Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (tutkimuksen jälkeinen lääke) koehenkilöitä seurataan tutkimuslääkkeen sietokyvyn ja mahdollisten välittömien haittavaikutusten havaitsemisen suhteen kliinisen kokeen alueella muutaman tunnin ajan annostelun jälkeen.
Geneettinen: AAV5-hFIXco-Padova
Yksi suonensisäinen AAV5-hFIXco-Padua-infuusio (AMT-061)
Muut nimet:
  • AMT-061
  • etranacogene dezaparvovec
Active Comparator: FIX vaihto (sisääntulojakso)
Aloitusvaiheen aikana, joka kesti vähintään 26 viikkoa (eli ≥ 6 kuukautta), koehenkilöt kirjasivat FIX-korvaushoitonsa ja verenvuotojaksonsa omaan sähköiseen päiväkirjaansa.
Biologinen: Tekijä IX (KORJAA)
Aloitusvaiheen aikana, joka kesti vähintään 26 viikkoa (eli ≥ 6 kuukautta), koehenkilöt kirjasivat FIX-korvaushoitonsa ja verenvuotojaksonsa omaan sähköiseen päiväkirjaansa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuistettu verenvuodonopeus (ABR) kaikille verenvuodolleille
Aikaikkuna: Esittelyjakso ja kuukaudet 7–18 hoidon jälkeen AMT-061 (CSL222)
Säätöä tehty ABR:lle johto- ja jälkihoidon ajanjaksolle arvioitiin toistetuilla mittauksilla, yleistettyjen estimointiyhtälöiden negatiivisella binomiregressiomallilla, jossa otettiin huomioon koeasetelman parillinen rakenne offset-parametrilla eri keräysjaksojen huomioimiseksi. Hoitojakso sisällytettiin kategorisena kovariaattina.
Esittelyjakso ja kuukaudet 7–18 hoidon jälkeen AMT-061 (CSL222)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Faktor IX-aktiivisuustasot AMT-061 (CSL222) -annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkupisteessä sekä 6, 12 ja 18 kuukautta AMT-061 (CSL222) annoksen jälkeen
Keskitetyn laboratoriotutkimuksen perusteella saadut yhden vaiheen aktivoitua osittaisen tromboplastiiniaikaa (aPTT) perustuvat endogeeniset FIX-aktiivisuustasot.
Alkupisteessä sekä 6, 12 ja 18 kuukautta AMT-061 (CSL222) annoksen jälkeen
Vuositasoinen eksogeeninen FIX-kulutus
Aikaikkuna: Esijakso ja kuukaudet 0–6, 7–12 ja 13–18 AMT-061 (CSL222) -annostelun jälkeen
Vuotuinen FIX-korvaushoidon kulutus.
Esijakso ja kuukaudet 0–6, 7–12 ja 13–18 AMT-061 (CSL222) -annostelun jälkeen
Säädetty vuosittain normalisoitu infuusioaste FIX-korvaushoidolle
Aikaikkuna: Johdantojakso ja kuukaudet 7-18 AMT-061:n (CSL222) annostuksen jälkeen
Johdantojakso ja kuukaudet 7-18 AMT-061:n (CSL222) annostuksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat FIX-profilaksian ja pysyivät säännöllisestä FIX-profilaksiasta vapaana AMT-061 (CSL222) -annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudet 7-18 AMT-061 (CSL222) annoksen jälkeen
Kuukaudet 7-18 AMT-061 (CSL222) annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla FIX-aktiivisuuden pohjapitoisuus <12 % normaalista
Aikaikkuna: Johdanto sekä 3, 12 ja 18 kuukautta AMT-061 (CSL222) annostelun jälkeen
Johdanto sekä 3, 12 ja 18 kuukautta AMT-061 (CSL222) annostelun jälkeen
ABR FIX-hoidetuille verenvuodollepiteille
Aikaikkuna: Alkujakso ja kuukaudet 7–18 AMT-061 (CSL222) -annoksen jälkeen
Mukautettu ABR johtoajan ja hoidon jälkeiselle jaksolle arvioitiin toistettujen mittausten yleistetyistä estimointiyhtälöistä negatiivisella binomiregressiomallilla, joka huomioi kokeen parillisen suunnittelun offset-parametrilla erilaisten keräysjaksojen huomioon ottamiseksi. Hoitojakso sisällytettiin luokittelevana kovariaattina.
Alkujakso ja kuukaudet 7–18 AMT-061 (CSL222) -annoksen jälkeen
Vuotuistettu spontaanien verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Johdantojakso ja kuukaudet 7-18 AMT-061 (CSL222) annoksen jälkeen
Säädetty ABR johto- ja jälkihoidon jaksolle arvioitiin toistomittauksiin perustuvasta yleistettyjen estimointiyhtälöiden negatiivisen binomisen regressiomallista, joka huomioi kokeen parillisen suunnittelun offset-parametrilla erilaisten keräysjaksojen huomioimiseksi. Hoidon jakso sisällytettiin kategoriseksi kovariaatiksi.
Johdantojakso ja kuukaudet 7-18 AMT-061 (CSL222) annoksen jälkeen
Vuotuistettu Nivelverenvuotojaksojen Määrä
Aikaikkuna: Johdantojakso ja kuukaudet 7–18 AMT-061 (CSL222) annoksen jälkeen
Sovitettu ABR johto- ja hoidon jälkeiselle jaksolle arvioitiin toistettujen mittausten yleistetyillä estimointiyhtälöillä negatiivisessa binomiregressiomallissa, joka huomioi tutkimuksen parillisen suunnittelun offset-parametrilla erilaisten keräysjaksojen huomioon ottamiseksi. Hoidonjakso sisällytettiin luokittelevana kovariaattina.
Johdantojakso ja kuukaudet 7–18 AMT-061 (CSL222) annoksen jälkeen
Keskimääräinen FIX-aktiivisuus (%) osallistujilla, joilla oli olemassa olevia neutraloivia vasta-aineita AAV5:ää vastaan AMT-061 (CSL222) annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasolla, 6, 12 ja 18 kuukautta AMT-061 (CSL222) annoksen jälkeen
Yksivaiheinen aPTT-pohjainen endogeeninen FIX-aktiivisuustaso keskuslaboratorion testissä.
Perustasolla, 6, 12 ja 18 kuukautta AMT-061 (CSL222) annoksen jälkeen
Keskimääräinen FIX-aktiivisuus (%) osallistujilla, joilla ei ole ennalta olemassa olevia neutraloivia vasta-aineita AAV5:ää vastaan AMT-061 (CSL222) -annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkumittauksessa sekä 6, 12 ja 18 kuukautta AMT-061 (CSL222) annoksen jälkeen
Keskuksen laboratoriotestin perusteella mitatut yksivaiheiset aPTT-pohjaiset endogeenisen FIX-aktiivisuuden tasot.
Alkumittauksessa sekä 6, 12 ja 18 kuukautta AMT-061 (CSL222) annoksen jälkeen
Uusien kohdenäytteiden lukumäärä ja ratkaistujen uusien kohdenäytteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta AMT-061 (CSL222)-annoksen antamisen jälkeen
Kohdenivel määriteltiin kolmen tai useamman spontaanin verenvuodon yhteen nivelen sisälle viimeisen 6 kuukauden aikana ennen annostelukäyntiä ja joka ei ollut vielä parantunut annostelun aikaan. Tunnistettu kohdenivel, jossa oli ≤2 spontaania verenvuotoa viimeisen 12 kuukauden aikana, katsottiin parantuneeksi.
Enintään 18 kuukautta AMT-061 (CSL222)-annoksen antamisen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut verenvuotokohtauksia 52 viikon aikana vakaan FIX-ilmentymän (6–18 kuukautta) jälkeen AMT-061 (CSL222) -annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esittelyjakso ja kuukaudet 7–18 hoidon jälkeen AMT-061 (CSL222):lle
Esittelyjakso ja kuukaudet 7–18 hoidon jälkeen AMT-061 (CSL222):lle
International Physical Activity Questionnaire (iPAQ) kokonaisarvosana
Aikaikkuna: Esittelyjakso ja jopa 12 kuukautta AMT-061:n (CSL222) annostuksen jälkeen
iPAQ:n tarkoituksena on arvioida päivittäisiä fyysisiä aktiviteetteja MET-minuutteina/viikossa.
MET-minuuttien laskemiseksi viikossa kerro annettu MET-arvo (kävely = 3,3, kohtalainen aktiivisuus = 4, voimakas aktiivisuus = 8) aktiviteetin kestävillä minuuteilla ja uudelleen aktiviteetin harjoitettujen päivien määrällä.
Korkeampi pistemäärä katsotaan suotuisammaksi.
Esittelyjakso ja jopa 12 kuukautta AMT-061:n (CSL222) annostuksen jälkeen
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) VAS-kokonaisscore
Aikaikkuna: Esittelyjakso ja jopa 12 kuukautta AMT-061 (CSL222) annostelun jälkeen
EQ-5D-5L-kuvainjärjestelmä terveyteen liittyvän elämänlaadun tiloille koostuu 5 ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). EQ-5D-5L VAS -kokonaisarvosana vaihtelee välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä katsotaan suotuisammaksi.
Esittelyjakso ja jopa 12 kuukautta AMT-061 (CSL222) annostelun jälkeen
Osallistujien määrä, joilla vatsan ultraäänitulosten tulos muuttuu (siirtyy) normaalista, epänormaalista tai puuttuvasta epänormaaliksi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osallistujien maksafibroosin ja mahdollisten maksamaligniteettien seurantaan suoritettiin vatsan ultraäänitutkimuksia. Tuloksena ilmoitetaan osallistujien määrä, joilla vatsan ultraäänitutkimuksen tulos muuttui normaalista poikkeavaksi, poikkeavasta poikkeavaksi (ei muutosta) sekä puuttuvasta poikkeavaksi.
Jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä anti-AAV5-vasta-aineilla
Aikaikkuna: Kuukaudessa 60
Tässä tuloksessa raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla kehittyi AAV5:ää vastaan suunnattuja vasta-aineita (mukaan lukien IgM, IgG ja neutraloivat vasta-aineet). Osallistujaa raportoitiin omaavan IgG- ja IgM-anti-AAV5-vasta-ainetitri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) LOD, jos sekä seulontatestin että vahvistustestin tulokset olivat positiivisia ja titriarvo oli ≥ 50.
Kuukaudessa 60
Osallistujien määrä, joilla on AAV5-kapsidispesifisiä T-soluja
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
12 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujien lukumäärä anti-FIX-vasta-aineilla
Aikaikkuna: 60 kuukauden kohdalla
60 kuukauden kohdalla
Osallistujien lukumäärä FIX-inhibiittoreilla ja toipuminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukauteen
Tässä lopputulosmittauksessa raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on >LOD-tason fiksoituja inhibiittoreita kuuteen kuukauteen (60 kuukautta) asti. Tässä LOD = 0,415 Nijmegen-Bethesda-yksikköä millilitrassa (NBU/mL).
Jopa 60 kuukauteen
Osallistujien määrä, joilla oli kohonneet aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) tasot ja jotka käyttivät kortikosteroideja hoidoissa
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Tämän tulosparametrin osalta raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla AST- ja ALP-tasot olivat kohonneet ja jotka käyttivät kortikosteroideja näiden kohonneiden tasojen hoitoon.
Jopa 60 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla esiintyi uusia tai pahentuneita mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta

Tässä tuloksen mittarissa raportoidaan vain ne parametrit, joissa on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja, jotka esiintyvät tai pahenevat perustason jälkeen.

Kriteeriraja-arvot:

Hemoglobiini: < 80 grammaa litrassa (g/L); Trombosyyttiluku: < 50 × 10^9 solua litrassa; AST ja ALT: > 2 × perustasoarvo; Kokonaisbilirubiini: > 2 × normaalin yläraja (ULN).
Jopa 60 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vektorin DNA:n erittyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujan katsottiin lakkaavan erittämästä vektori-DNA:ta, jos hänellä oli negatiivinen laboratoriotulos (<LOD) kolmessa tai useammassa peräkkäisessä mittauspisteessä.
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen

Arvioidut tulehdusmarkkerit sisälsivät interleukiini-1beetan (IL-1β), interleukiini-2:n (IL-2), interleukiini-6:n (IL-6), interferoni gaman (IFNγ) ja monosyyttien kemotaktisen proteiini-1:n (MCP-1).

Kvantifioinnin alaraja (LLOQ): IFNγ = 2,86 nanogrammaa millilitrassa (ng/mL), IL-1β = 0,60 ng/mL, IL-2 = 0,72 ng/mL, IL-6 = 0,94 ng/mL, MCP-1 = 1,68 ng/mL.

Tämän lopputuloksen osalta raportoidaan niiden osallistujien määrä, joiden tulehdusmarkkerit olivat ≥ LLOQ.
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla alfafetoproteiini (AFP) -tasot ylittävät LLOQ:n 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 60 kuukauden kohdalla
Osallistujien lukumäärä, joilla AFP-tasot ovat ≥ LLOQ 60 kuukauden kohdalla, raportoidaan tälle tuloksen mittarille. LLOQ AFP:lle = 1,09 IU/ml.
60 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Pipe, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSL222_3001 (CT-AMT-061-02)
  • CT-AMT-061-02 (Muu tunniste: Other Study ID Number)
  • 2017-004305-40 (EudraCT-numero)
  • 2024-510738-42-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa