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HOPE-B: Studie mit AMT-061 bei Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie B

25. März 2026 aktualisiert von: CSL Behring

Offene, multizentrische, multinationale Phase-III-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung eines Serotyp-5-Adeno-assoziierten viralen Vektors, der die Padua-Variante eines Codon-optimierten Human-Faktor-IX-Gens enthält (AAV5-hFIXco-Padua, AMT-061) Verabreichung an erwachsene Probanden mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie B

Dies ist eine offene, multizentrische, multinationale Einzeldosisstudie, um die Wirksamkeit von AMT-061 zu demonstrieren und sein Sicherheitsprofil weiter zu beschreiben.

Das Studienmedikament wird als AAV5-hFIXco-Padua (AMT-061) identifiziert. AMT-061 ist ein rekombinanter Adeno-assoziierter viraler Vektor des Serotyps 5 (AAV5), der die Padua-Variante einer Codon-optimierten menschlichen FIX-komplementären Desoxyribonukleinsäure (cDNA) unter der Kontrolle eines leberspezifischen Promotors enthält. Die Darreichungsform von AMT-061 ist eine Lösung zur intravenösen Infusion, die in einer Dosis von 2 x 10^13 gc/kg verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Righospitalet
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 A978
        • National Coagulation Centre, St James's Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, SE-205 02
        • Center for Thrombosis and Hemostasis Skåne University Hospital Malmö
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Los Angeles Orthopedic Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center Hematology and Oncology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Hemophilia Center of Western New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center & Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Washington Institute for Coagulation
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Bloodworks Northwest
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • The Cambridge Haemophilia and Thrombophilia Centre Camridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Box 217 Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • The Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Patienten mit angeborener Hämophilie B, die als schwer oder mittelschwer eingestuft sind und derzeit eine Faktor-IX-Prophylaxe erhalten
  4. > 150 vorherige Behandlungstage mit Faktor-IX-Protein

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Faktor-IX-Hemmer
  2. Positiver Faktor-IX-Inhibitortest beim Screening
  3. Wählen Sie einen Screening-Laborwert >2-fache Obergrenze des Normalwerts
  4. Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening, nicht durch antivirale Therapie kontrolliert
  5. Aktive Infektion mit dem Hepatitis B- oder C-Virus beim Screening
  6. Hepatitis B- oder C-Exposition in der Vorgeschichte, die derzeit durch eine antivirale Therapie am Ende der Einführungsphase kontrolliert wird
  7. Frühere gentherapeutische Behandlung
  8. Erhalt eines experimentellen Mittels innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
  9. Aktuelle Teilnahme oder erwartete Teilnahme innerhalb eines Jahres nach Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit Medikamenten oder Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMT-061

Einmalige Infusion von AMT-061

Die Probanden erhalten zu Studienbeginn eine einzelne Infusion mit AAV5-hFIXco-Padua (AMT-061). Nach der Verabreichung des Studienmedikaments (Medikament nach der Studie) werden die Probanden einige Stunden nach der Dosierung auf Toleranz gegenüber dem Studienmedikament und Erkennung potenzieller unmittelbarer UE am Prüfzentrum überwacht.
Genetisch: AAV5-hFIXco-Padua
Einzelne intravenöse Infusion von AAV5-hFIXco-Padua (AMT-061)
Andere Namen:
  • AMT-061
  • Etranacogen Dezaparvovec
Aktiver Komparator: FIX-Ersatz (Vorlaufzeit)
Während der Lead-in-Phase, die mindestens 26 Wochen (d. h. ≥ 6 Monate) dauerte, hielten die Probanden ihre Anwendung der FIX-Ersatztherapie und Blutungsepisoden in ihrem speziellen elektronischen Tagebuch fest.
Biologisch: Faktor IX (FIX)
Während der Lead-in-Phase, die mindestens 26 Wochen (d. h. ≥ 6 Monate) dauerte, hielten die Probanden ihre Anwendung der FIX-Ersatztherapie und Blutungsepisoden in ihrem speziellen elektronischen Tagebuch fest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Blutungsrate (ABR) für alle Blutungsereignisse
Zeitfenster: Lead-in-Zeitraum und Monate 7-18 nach der Behandlung mit AMT-061 (CSL222)
Der angepasste ABR für die Lead-in- und Nachbehandlungsphase wurde aus einem wiederholten Messungen berücksichtigenden generalisierten Schätzgleichungs-Negativbinomial-Regressionsmodell geschätzt, das das gepaarte Studiendesign mit einem Offset-Parameter zur Berücksichtigung der unterschiedlichen Erfassungszeiträume berücksichtigte. Die Behandlungsphase wurde als kategoriale Kovariable einbezogen.
Lead-in-Zeitraum und Monate 7-18 nach der Behandlung mit AMT-061 (CSL222)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Faktor-IX-Aktivitätsniveaus nach AMT-061 (CSL222) Dosierung
Zeitfenster: Zu Beginn, 6, 12 und 18 Monate nach der AMT-061 (CSL222)-Dosierung
Einphasige aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)-basierte endogene FIX-Aktivitätswerte aus dem zentralen Laborassay.
Zu Beginn, 6, 12 und 18 Monate nach der AMT-061 (CSL222)-Dosierung
Jährlicher exogener FIX-Verbrauch
Zeitfenster: Lead-in-Periode und Monate 0–6, 7–12 und 13–18 nach AMT-061 (CSL222)-Verabreichung
Jährlicher Verbrauch von FIX-Ersatztherapie.
Lead-in-Periode und Monate 0–6, 7–12 und 13–18 nach AMT-061 (CSL222)-Verabreichung
Bereinigte jährliche Infusionsrate der FIX-Ersatztherapie
Zeitfenster: Einführungsphase und Monate 7–18 nach AMT-061 (CSL222)-Gabe
Einführungsphase und Monate 7–18 nach AMT-061 (CSL222)-Gabe
Prozentsatz der Teilnehmer, die die FIX-Prophylaxe abgesetzt haben und nach AMT-061 (CSL222)-Verabreichung frei von routinemäßiger FIX-Prophylaxe blieben
Zeitfenster: Monate 7–18 nach AMT-061 (CSL222)-Gabe
Monate 7–18 nach AMT-061 (CSL222)-Gabe
Prozentsatz der Teilnehmer mit Trough-FIX-Aktivität <12 % des Normalwerts
Zeitfenster: Lead-in und 3, 12 und 18 Monate nach der AMT-061 (CSL222)-Dosierung
Lead-in und 3, 12 und 18 Monate nach der AMT-061 (CSL222)-Dosierung
ABR für FIX-behandelte Blutungsereignisse
Zeitfenster: Lead-in und Monate 7–18 nach AMT-061 (CSL222)-Gabe
Der angepasste ABR für die Lead-In- und Post-Treatment-Periode wurde aus einem wiederholten Messungen verallgemeinerten Schätzgleichungen negativen Binomialregressionsmodell geschätzt, das das gepaarte Design der Studie unter Berücksichtigung eines Offset-Parameters zur Berücksichtigung der unterschiedlichen Erhebungszeiträume berücksichtigt. Die Behandlungsperiode wurde als kategoriale Kovariable einbezogen.
Lead-in und Monate 7–18 nach AMT-061 (CSL222)-Gabe
Jährliche Rate spontaner Blutungsereignisse
Zeitfenster: Lead-in-Phase und Monate 7-18 nach AMT-061 (CSL222)-Verabreichung
Der adjustierte ABR für die Lead-In- und Nachbehandlungsphase wurde aus einem wiederholten Messungen Generalisierten Schätzgleichungen-Negativ-Binomial-Regressionsmodell geschätzt, das das gepaarte Studiendesign mit einem Offset-Parameter berücksichtigt, um die unterschiedlichen Erfassungszeiträume zu berücksichtigen. Die Behandlungsphase wurde als kategoriale Kovariate einbezogen.
Lead-in-Phase und Monate 7-18 nach AMT-061 (CSL222)-Verabreichung
Jährliche Rate von Gelenkblutungsepisoden
Zeitfenster: Einführungsphase und Monate 7-18 nach AMT-061 (CSL222) Verabreichung
Die angepasste ABR für die Lead-In- und Post-Treatment-Periode wurde aus einem wiederholten Messungen berücksichtigenden generalisierten Schätzgleichungen-Negativ-Binomial-Regressionsmodell geschätzt, das das gepaarte Design der Studie mit einem Offset-Parameter zur Berücksichtigung der unterschiedlichen Erhebungszeiträume berücksichtigte. Die Behandlungsperiode wurde als kategoriale Kovariate eingeschlossen.
Einführungsphase und Monate 7-18 nach AMT-061 (CSL222) Verabreichung
Mittlere FIX-Aktivität (%) bei Teilnehmern mit vorbestehenden neutralisierenden Antikörpern gegen AAV5 nach AMT-061 (CSL222)-Verabreichung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate nach der Verabreichung von AMT-061 (CSL222)
Einphasige, auf aPTT basierende endogene FIX-Aktivitätswerte aus dem Zentral-Labor-Assay.
Zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate nach der Verabreichung von AMT-061 (CSL222)
Mittlere FIX-Aktivität (%) bei Teilnehmern ohne vorbestehende neutralisierende Antikörper gegen AAV5 nach AMT-061 (CSL222)-Verabreichung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate nach AMT-061 (CSL222)-Verabreichung
Einphasige, auf aPTT basierende endogene FIX-Aktivitätswerte aus dem Zentral-Labor-Assay.
Zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate nach AMT-061 (CSL222)-Verabreichung
Anzahl neuer Zielgelenke und Anzahl neuer Zielgelenke, die aufgelöst wurden
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der AMT-061 (CSL222)-Verabreichung
Ein Zielgelenk wurde definiert als drei oder mehr spontane Blutungsereignisse in ein einzelnes Gelenk innerhalb eines aufeinanderfolgenden 6-Monats-Zeitraums vor dem Dosierungsbesuch, die zum Zeitpunkt der Dosierung nicht behoben waren. Ein identifiziertes Zielgelenk mit ≤2 spontanen Blutungsereignissen innerhalb eines aufeinanderfolgenden 12-Monats-Zeitraums galt als behoben.
Bis zu 18 Monate nach der AMT-061 (CSL222)-Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Blutungsereignisse während der 52 Wochen nach stabiler FIX-Expression (6 bis 18 Monate) nach AMT-061 (CSL222)-Verabreichung
Zeitfenster: Lead-in-Phase und Monate 7–18 nach der Behandlung mit AMT-061 (CSL222)
Lead-in-Phase und Monate 7–18 nach der Behandlung mit AMT-061 (CSL222)
Internationaler Fragebogen zu körperlicher Aktivität (iPAQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Lead-in-Periode und bis zu 12 Monate nach AMT-061 (CSL222)-Verabreichung
Der iPAQ wurde entwickelt, um eine Bewertung der täglichen körperlichen Aktivitäten in metabolischen Äquivalenten (MET) Minuten/Woche zu liefern. Zur Berechnung der MET-Minuten pro Woche multiplizieren Sie den angegebenen MET-Wert (Gehen = 3,3, moderate Aktivität = 4, intensive Aktivität = 8) mit den Minuten, in denen die Aktivität ausgeführt wurde, und erneut mit der Anzahl der Tage, an denen die Aktivität durchgeführt wurde. Ein höherer Wert wird als günstiger angesehen.
Lead-in-Periode und bis zu 12 Monate nach AMT-061 (CSL222)-Verabreichung
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) VAS Gesamtscore
Zeitfenster: Einführungszeitraum und bis zu 12 Monate nach Verabreichung von AMT-061 (CSL222)
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Der EQ-5D-5L VAS-Gesamtscore reicht von 0 bis 100. Ein höherer Score wird als günstiger betrachtet.
Einführungszeitraum und bis zu 12 Monate nach Verabreichung von AMT-061 (CSL222)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung (Verschiebung) der Bauchultraschall-Ergebnisse von Normal, Abnormal und Fehlend zu Abnormal nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Zur Überwachung der Teilnehmer auf Leberfibrose und mögliche Vorkommen von Lebermalignomen wurden Bauchultraschalluntersuchungen durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Bauchultraschallergebnisses von normal zu abnormal, abnormal zu abnormal (keine Veränderung) und fehlend zu abnormal wird für diesen Endpunkt berichtet.
Bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-AAV5-Antikörpern
Zeitfenster: Nach 60 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die Antikörper gegen AAV5 (einschließlich IgM, IgG und neutralisierende Antikörper) entwickelten, wird für diesen Endpunkt gemeldet. Ein Teilnehmer wurde als Träger eines IgG- und IgM-Anti-AAV5-Antikörpertiters größer oder gleich (≥) der Nachweisgrenze gemeldet, wenn sowohl das Screening- als auch das Bestätigungstestergebnis positiv waren und der Titerwert ≥ 50 betrug.
Nach 60 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit AAV5-Kapsid-spezifischen T-Zellen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-FIX-Antikörpern
Zeitfenster: Nach 60 Monaten
Nach 60 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit FIX-Inhibitoren und Erholung
Zeitfenster: Bis zu Monat 60
Die Anzahl der Teilnehmer mit >LOD-Werten an Fixierungsinhibitoren bis Monat 60 wird für diesen Endpunkt berichtet. Hierbei entspricht LOD = 0,415 Nijmegen-Bethesda-Einheiten pro Milliliter (NBU/mL).
Bis zu Monat 60
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Aspartat-Aminotransferase (AST)- und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werten und die Kortikosteroide zur Behandlung verwendeten
Zeitfenster: Bis zu Monat 60
Die Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten AST- und ALT-Werten und diejenigen, die Kortikosteroide zur Behandlung dieser Erhöhungen verwendeten, werden für diesen Endpunkt berichtet.
Bis zu Monat 60
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen oder sich verschlechternden potenziell klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu Monat 60

Für diesen Endpunkt werden nur Parameter mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten berichtet, die nach der Baseline neu aufgetreten sind oder sich verschlechtert haben.

Kriterienschwelle:

Hämoglobin: < 80 Gramm pro Liter (g/L); Thrombozytenzahl: < 50 10^9 Zellen pro Liter; AST und ALT: > 2 x Baseline-Wert; Gesamtbilirubin: > 2 x obere Grenze des Normbereichs (ULN).
Bis zu Monat 60
Anzahl der Teilnehmer mit Vektor-DNA-Ausscheidung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Ein Teilnehmer galt als nicht mehr Vektor-DNA ausscheidend, wenn er für 3 oder mehr aufeinanderfolgende Zeitpunkte ein negatives Laborergebnis (<LOD) hatte.
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Zu den bewerteten Entzündungsmarkern gehörten Interleukin-1beta (IL-1β), Interleukin-2 (IL-2), Interleukin-6 (IL-6), Interferon gamma (IFNγ) und Monocyte chemotactic protein-1 (MCP-1).

Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ): IFNγ = 2,86 Nanogramm pro Milliliter (ng/mL), IL-1β = 0,60 ng/mL, IL-2 = 0,72 ng/mL, IL-6 = 0,94 ng/mL, MCP-1 = 1,68 ng/mL.

Für diesen Endpunkt wird die Anzahl der Teilnehmer mit Entzündungsmarkern ≥ LLOQ berichtet.
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegeln über der LLOQ nach 60 Monaten
Zeitfenster: Nach 60 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit AFP-Werten ≥ LLOQ nach 60 Monaten wird für diesen Endpunkt berichtet. LLOQ für AFP = 1,09 IU/mL.
Nach 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Pipe, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL222_3001 (CT-AMT-061-02)
  • CT-AMT-061-02 (Andere Kennung: Other Study ID Number)
  • 2017-004305-40 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-510738-42-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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