HOPE-B: Ensaio de AMT-061 em pacientes com hemofilia B grave ou moderadamente grave
25 de março de 2026 atualizado por: CSL Behring
Ensaio de fase III, aberto, de dose única, multicêntrico, multinacional, investigando um vetor viral adeno-associado do sorotipo 5 contendo a variante Pádua de um gene de fator IX humano otimizado por códon (AAV5-hFIXco-Pádua, AMT-061) Administrado a indivíduos adultos com hemofilia B grave ou moderadamente grave
Este é um ensaio clínico aberto, de dose única, multicêntrico e multinacional para demonstrar a eficácia do AMT-061 e descrever melhor seu perfil de segurança.
A droga do estudo é identificada como AAV5-hFIXco-Padua (AMT-061). AMT-061 é um vetor viral adeno-associado recombinante do sorotipo 5 (AAV5) contendo a variante Pádua de um ácido desoxirribonucleico (cDNA) complementar FIX humano otimizado por códon sob o controle de um promotor específico do fígado. A forma farmacêutica do AMT-061 é uma solução para infusão intravenosa administrada na dose de 2 x 10^13 gc/kg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Righospitalet
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Los Angeles Orthopedic Hospital
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Hemophilia Center of Western New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center & Medical School
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Washington Institute for Coagulation
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Bloodworks Northwest
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holanda, 3508 GA
- UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D08 A978
- National Coagulation Centre, St James's Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- The Cambridge Haemophilia and Thrombophilia Centre Camridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Box 217 Addenbrooke's Hospital
-
London, Reino Unido, E1 2ES
- The Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Malmo, Suécia, SE-205 02
- Center for Thrombosis and Hemostasis Skåne University Hospital Malmö
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade ≥18 anos
- Indivíduos com hemofilia B congênita, classificada como grave ou moderadamente grave, e atualmente em profilaxia com fator IX
- >150 dias de exposição prévia de tratamento com proteína fator IX
Critério de exclusão:
- Histórico de inibidores do fator IX
- Teste de inibidor do fator IX positivo na triagem
- Selecione o valor do laboratório de triagem > 2 vezes o limite superior do normal
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem, não controlado com terapia antiviral
- Infecção ativa com o vírus da hepatite B ou C na triagem
- História de exposição à hepatite B ou C, atualmente controlada por terapia antiviral no final da fase inicial
- Tratamento de terapia genética anterior
- Recebimento de um agente experimental dentro de 60 dias antes da triagem
- Participação atual ou participação prevista dentro de um ano após a administração do medicamento do estudo neste ensaio em qualquer outro ensaio clínico intervencionista envolvendo medicamentos ou dispositivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AMT-061
Infusão única de AMT-061 Os indivíduos receberão uma única infusão de AAV5-hFIXco-Padua (AMT-061) na linha de base. Após a administração do medicamento do estudo (medicamento pós-estudo), os indivíduos serão monitorados quanto à tolerância ao medicamento do estudo e à detecção de possíveis EAs imediatos no local do ensaio clínico por algumas horas após a dosagem. |
Infusão intravenosa única de AAV5-hFIXco-Pádua (AMT-061)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Substituição FIX (período de introdução)
Durante a fase inicial, que durou no mínimo 26 semanas (ou seja, ≥6 meses), os participantes registraram o uso da terapia de reposição FIX e os episódios de sangramento em seu diário eletrônico dedicado.
|
Durante a fase inicial, que durou no mínimo 26 semanas (ou seja, ≥6 meses), os participantes registraram o uso da terapia de reposição FIX e os episódios de sangramento em seu diário eletrônico dedicado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa Anualizada de Hemorragia (TAH) para Todos os Episódios Hemorrágicos
Prazo: Período de introdução e meses 7-18 pós-tratamento de AMT-061 (CSL222)
|
O ABR ajustado para o período de indução e pós-tratamento foi estimado a partir de um modelo de regressão binomial negativa com equações de estimação generalizadas de medidas repetidas, considerando o desenho emparelhado do ensaio com um parâmetro de compensação para contabilizar os diferentes períodos de recolha.
O período de tratamento foi incluído como covariável categórica.
|
Período de introdução e meses 7-18 pós-tratamento de AMT-061 (CSL222)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Níveis de Atividade do Fator IX após Administração de AMT-061 (CSL222)
Prazo: No momento basal, 6, 12 e 18 meses após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
Níveis de atividade endógena do FIX baseados no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) de uma etapa a partir do ensaio de laboratório central.
|
No momento basal, 6, 12 e 18 meses após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
|
Consumo Anualizado de FIX Exógeno
Prazo: Período de introdução e meses 0-6, 7-12 e 13-18 após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
Consumo anualizado de terapia de substituição de FIX.
|
Período de introdução e meses 0-6, 7-12 e 13-18 após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
|
Taxa de Infusão Anualizada Ajustada da Terapia de Substituição do FIX
Prazo: Período de introdução e meses 7-18 após administração de AMT-061 (CSL222)
|
Período de introdução e meses 7-18 após administração de AMT-061 (CSL222)
|
|
|
Percentagem de Participantes que Interromperam a Profilaxia com FIX e Permaneceram Livres de Profilaxia de Rotina com FIX após Administração de AMT-061 (CSL222)
Prazo: Meses 7-18 após administração de AMT-061 (CSL222)
|
Meses 7-18 após administração de AMT-061 (CSL222)
|
|
|
Percentagem de Participantes com Atividade FIX Residual <12% do Normal
Prazo: Lead-in e 3, 12 e 18 meses após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
Lead-in e 3, 12 e 18 meses após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
|
|
ABR para Episódios Hemorrágicos Tratados com FIX
Prazo: Período inicial e meses 7-18 após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
O ABR ajustado para o período de introdução e pós-tratamento foi estimado a partir de um modelo de regressão binomial negativa com equações de estimação generalizadas de medidas repetidas, tendo em conta o desenho emparelhado do ensaio com um parâmetro de offset para contabilizar os períodos de recolha diferenciados. O período de tratamento foi incluído como covariável categórica.
|
Período inicial e meses 7-18 após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
|
Taxa Anualizada de Episódios de Hemorragia Espontânea
Prazo: Período de indução e meses 7-18 após administração de AMT-061 (CSL222)
|
O ABR ajustado para o período de introdução e pós-tratamento foi estimado a partir de um modelo de regressão binomial negativa com equações de estimação generalizadas de medidas repetidas, que teve em conta o desenho emparelhado do ensaio com um parâmetro de compensação para contabilizar os diferentes períodos de recolha.
O período de tratamento foi incluído como uma covariável categórica.
|
Período de indução e meses 7-18 após administração de AMT-061 (CSL222)
|
|
Taxa Anualizada de Episódios de Hemorragia Articular
Prazo: Período de introdução e meses 7-18 após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
O ABR ajustado para o período de Lead-In e pós-tratamento foi estimado a partir de um modelo de regressão binomial negativa com equações de estimação generalizadas de medidas repetidas, tendo em conta o desenho emparelhado do ensaio com um parâmetro de offset para considerar os períodos de recolha diferenciados.
O período de tratamento foi incluído como covariável categórica.
|
Período de introdução e meses 7-18 após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
|
Atividade Média de FIX (%) em Participantes com Anticorpos Neutralizantes Pré-existentes contra AAV5 após Administração de AMT-061 (CSL222)
Prazo: Na linha de base, 6, 12 e 18 meses após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
Níveis de atividade endógena do FIX baseados no aPTT de uma única fase a partir de ensaio de laboratório central.
|
Na linha de base, 6, 12 e 18 meses após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
|
Atividade Média de FIX (%) em Participantes Sem Anticorpos Neutralizantes Pré-existentes para AAV5 Após Administração de AMT-061 (CSL222)
Prazo: Na linha de base, 6, 12 e 18 meses após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
Níveis de atividade endógena do FIX baseados no aPTT em uma única etapa a partir do ensaio de laboratório central.
|
Na linha de base, 6, 12 e 18 meses após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
|
Número de Novas Articulações-Alvo e Número de Novas Articulações-Alvo Resolvidas
Prazo: Até 18 meses após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
Uma articulação-alvo foi definida como 3 ou mais episódios de hemorragia espontânea numa única articulação num período consecutivo de 6 meses antes da visita de administração e que não estava resolvida no momento da administração.
Uma articulação-alvo identificada com ≤2 episódios de hemorragia espontânea num período consecutivo de 12 meses foi considerada resolvida. |
Até 18 meses após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
|
Percentagem de Participantes Sem Episódios de Hemorragia Durante as 52 Semanas Seguintes à Expressão Estável de FIX (6 a 18 Meses) Após a Administração de AMT-061 (CSL222)
Prazo: Período de introdução e meses 7-18 pós-tratamento com AMT-061 (CSL222)
|
Período de introdução e meses 7-18 pós-tratamento com AMT-061 (CSL222)
|
|
|
Pontuação Global do Questionário Internacional de Atividade Física (iPAQ)
Prazo: Período de introdução e até 12 meses após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
O iPAQ foi concebido para fornecer uma avaliação das atividades físicas diárias em minutos equivalentes metabólicos da tarefa (MET)/semana.
Para calcular os minutos MET por semana, multiplique o valor MET indicado (caminhada = 3,3, atividade moderada = 4, atividade vigorosa = 8) pelos minutos em que a atividade foi realizada e novamente pelo número de dias em que a atividade foi realizada.
Uma pontuação mais elevada é considerada mais favorável.
|
Período de introdução e até 12 meses após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
|
Pontuação Geral na Escala Visual Analógica (EVA) do EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Período de introdução e até 12 meses após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
O sistema descritivo EQ-5D-5L dos estados de QdV relacionada com a saúde consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
A pontuação global da escala visual analógica (EVA) do EQ-5D-5L varia entre 0 e 100.
Uma pontuação mais alta é considerada mais favorável.
|
Período de introdução e até 12 meses após a administração de AMT-061 (CSL222)
|
|
Número de Participantes com Alteração (Mudança) nos Resultados da Ecografia Abdominal de Normal, Anormal e Ausente para Anormal após o Tratamento
Prazo: Até 5 anos
|
Para monitorizar os participantes quanto a fibrose hepática e potenciais ocorrências de neoplasias hepáticas, foram realizadas ecografias abdominais.
O número de participantes com alteração no resultado da ecografia abdominal de normal para anormal, de anormal para anormal (sem alteração) e de ausente para anormal é reportado para esta medida de resultado.
|
Até 5 anos
|
|
Número de Participantes com Anticorpos Anti-AAV5
Prazo: Ao mês 60
|
Para esta medida de desfecho, é reportado o número de participantes que desenvolveram anticorpos dirigidos contra o AAV5 (incluindo IgM, IgG e anticorpos neutralizantes).
Um participante foi reportado como tendo um título de anticorpos IgG e IgM anti-AAV5 maior ou igual a (≥) o LOD se ambos os resultados do teste de rastreio e do teste confirmatório fossem positivos e o valor do título fosse ≥ 50.
|
Ao mês 60
|
|
Número de Participantes com Linfócitos T Específicos do Capsídeo AAV5
Prazo: Aos 12 meses após o tratamento
|
Aos 12 meses após o tratamento
|
|
|
Número de Participantes com Anticorpos Anti-FIX
Prazo: Ao mês 60
|
Ao mês 60
|
|
|
Número de Participantes com Inibidores do FIX e Recuperação
Prazo: Até ao Mês 60
|
O número de participantes com níveis >LOD de inibidores de fixação até ao Mês 60 é relatado para esta medida de resultado.
Aqui, LOD = 0,415 Unidades de Nijmegen-Bethesda por mililitro (NBU/mL).
|
Até ao Mês 60
|
|
Número de Participantes com Níveis Elevados de Aspartato Aminotransferase (AST) e Alanina Aminotransferase (ALT) e que Usaram Qualquer Corticosteroide para Tratamentos
Prazo: Até ao mês 60
|
O número de participantes com níveis elevados de AST e ALT e que usaram corticosteroides para tratar essas elevações é relatado para esta medida de resultado.
|
Até ao mês 60
|
|
Número de Participantes com Valores Laboratoriais Potencialmente Clinicamente Significativos de Ocorrência Nova ou Agravamento
Prazo: Até ao Mês 60
|
Apenas parâmetros com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos, que surgiram ou pioraram após a linha de base, são relatados para esta medida de resultado. Limiar dos critérios: Hemoglobina: < 80 gramas por litro (g/L); Contagem de plaquetas: < 50 10^9 células por litro; AST e ALT: > 2 x Valor da linha de base; Bilirrubina total: > 2 x Limite superior do normal (ULN). |
Até ao Mês 60
|
|
Número de Participantes com Eliminação de ADN do Vetor
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
|
Um participante foi considerado como tendo deixado de eliminar ADN do vetor se tivesse um resultado laboratorial negativo (<LOD) em 3 ou mais pontos temporais consecutivos.
|
Até 12 meses após o tratamento
|
|
Número de Participantes com Marcadores Inflamatórios
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
|
Os marcadores inflamatórios avaliados incluíram Interleucina-1beta (IL-1β), Interleucina-2 (IL-2), Interleucina-6 (IL-6), Interferão gama (IFNγ) e Proteína quimiotática de monócitos-1 (MCP-1). Limite inferior de quantificação (LLOQ): IFNγ = 2,86 nanogramas por mililitro (ng/mL), IL-1β = 0,60 ng/mL, IL-2 = 0,72 ng/mL, IL-6 = 0,94 ng/mL, MCP-1 = 1,68 ng/mL. O número de participantes com marcadores inflamatórios ≥ LLOQ é reportado para esta medida de resultado. |
Até 12 meses após o tratamento
|
|
Número de Participantes com Níveis de Alfa-fetoproteína (AFP) Acima do LLOQ no Mês 60
Prazo: Aos 60 Meses
|
O número de participantes com níveis de AFP ≥ LLOQ no Mês 60 é reportado para esta medida de desfecho.
LLOQ para AFP = 1,09
IU/mL.
|
Aos 60 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Pipe, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pipe SW, Miesbach W, Recht M, Leebeek FWG, Key NS, Castaman G, Lattimore S, Coppens M, Le Quellec S, Mahajan V, Gill S, Drelich D, Monahan PE; HOPE-B Study Group Investigators. Final Analysis of a Study of Etranacogene Dezaparvovec for Hemophilia B. N Engl J Med. 2026 Jan 29;394(5):463-474. doi: 10.1056/NEJMoa2514332. Epub 2025 Dec 7.
- O'Connell N, van der Valk P, Le Quellec S, Gomez E, Monahan PE, Crary SE, Coppens M, Lemons R, Castaman G, Klamroth R, Symington E, Quon DV, Kampmann P. Invasive procedures and surgery following etranacogene dezaparvovec gene therapy in people with hemophilia B. J Thromb Haemost. 2025 Jan;23(1):73-84. doi: 10.1016/j.jtha.2024.08.027. Epub 2024 Sep 26.
- Coppens M, Pipe SW, Miesbach W, Astermark J, Recht M, van der Valk P, Ewenstein B, Pinachyan K, Galante N, Le Quellec S, Monahan PE, Leebeek FWG; HOPE-B Investigators. Etranacogene dezaparvovec gene therapy for haemophilia B (HOPE-B): 24-month post-hoc efficacy and safety data from a single-arm, multicentre, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2024 Apr;11(4):e265-e275. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00006-1. Epub 2024 Mar 1.
- Pipe SW, Leebeek FWG, Recht M, Key NS, Castaman G, Miesbach W, Lattimore S, Peerlinck K, Van der Valk P, Coppens M, Kampmann P, Meijer K, O'Connell N, Pasi KJ, Hart DP, Kazmi R, Astermark J, Hermans CRJR, Klamroth R, Lemons R, Visweshwar N, von Drygalski A, Young G, Crary SE, Escobar M, Gomez E, Kruse-Jarres R, Quon DV, Symington E, Wang M, Wheeler AP, Gut R, Liu YP, Dolmetsch RE, Cooper DL, Li Y, Goldstein B, Monahan PE. Gene Therapy with Etranacogene Dezaparvovec for Hemophilia B. N Engl J Med. 2023 Feb 23;388(8):706-718. doi: 10.1056/NEJMoa2211644.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Hemofilia A
- Hemorragia
- Hemofilia B
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Enzimas e coenzimas
- Proteínas sanguíneas
- Fatores de coagulação do sangue
- Precursores enzimáticos
- Precursores de proteínas
- Fator IX
Outros números de identificação do estudo
- CSL222_3001 (CT-AMT-061-02)
- CT-AMT-061-02 (Outro identificador: Other Study ID Number)
- 2017-004305-40 (Número EudraCT)
- 2024-510738-42-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .