HOPE-B: Forsøk med AMT-061 hos pasienter med alvorlig eller moderat alvorlig hemofili B
25. mars 2026 oppdatert av: CSL Behring
Fase III, åpen, enkeltdose, multisenter, multinasjonal studie som undersøker en serotype 5 adeno-assosiert viral vektor som inneholder Padua-varianten av et kodonoptimalisert human faktor IX-gen (AAV5-hFIXco-Padua, AMT-061) Administrert til voksne personer med alvorlig eller moderat alvorlig hemofili B
Dette er en åpen, enkeltdose, multisenter, multinasjonal studie for å demonstrere effekten av AMT-061 og for å ytterligere beskrive sikkerhetsprofilen.
Studiemedikamentet er identifisert som AAV5-hFIXco-Padua (AMT-061). AMT-061 er en rekombinant adenoassosiert viral vektor av serotype 5 (AAV5) som inneholder Padua-varianten av en kodonoptimalisert human FIX komplementær deoksyribonukleinsyre (cDNA) under kontroll av en leverspesifikk promoter. Den farmasøytiske formen av AMT-061 er en oppløsning for intravenøs infusjon administrert i en dose på 2 x 10^13 gc/kg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Righospitalet
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- Los Angeles Orthopedic Hospital
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14209
- Hemophilia Center of Western New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center & Medical School
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Washington Institute for Coagulation
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Bloodworks Northwest
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08 A978
- National Coagulation Centre, St James's Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- The Cambridge Haemophilia and Thrombophilia Centre Camridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Box 217 Addenbrooke's Hospital
-
London, Storbritannia, E1 2ES
- The Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige, SE-205 02
- Center for Thrombosis and Hemostasis Skåne University Hospital Malmö
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder ≥18 år
- Personer med medfødt hemofili B, klassifisert som alvorlig eller moderat alvorlig, og er for tiden på faktor IX-profylakse
- >150 tidligere eksponeringsdager med behandling med faktor IX-protein
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med faktor IX-hemmere
- Positiv faktor IX-hemmertest ved screening
- Velg screening laboratorieverdi >2 ganger øvre normalgrense
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening, ikke kontrollert med antiviral terapi
- Aktiv infeksjon med hepatitt B- eller C-virus ved screening
- Anamnese med hepatitt B- eller C-eksponering, for tiden kontrollert av antiviral terapi ved slutten av innføringsfasen
- Tidligere genterapibehandling
- Mottak av et forsøksmiddel innen 60 dager før screening
- Nåværende deltakelse eller forventet deltakelse innen ett år etter administrering av studiemedikament i denne studien i enhver annen intervensjonell klinisk studie som involverer legemidler eller utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMT-061
Enkel infusjon av AMT-061 Pasienter vil motta en enkelt infusjon av AAV5-hFIXco-Padua (AMT-061) ved baseline. Etter administrering av studiemedikamentet (post studiemedikamentet), vil forsøkspersonene bli overvåket for toleranse overfor studiemedikamentet og påvisning av potensielle umiddelbare bivirkninger på det kliniske forsøksstedet i noen timer etter dosering. |
Enkel intravenøs infusjon av AAV5-hFIXco-Padua (AMT-061)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FIX-erstatning (innføringsperiode)
Under innledningsfasen, som varte i minimum 26 uker (dvs. ≥6 måneder), registrerte forsøkspersonene bruken av FIX-erstatningsterapi og blødningsepisoder i sin dedikerte e-dagbok.
|
Under innledningsfasen, som varte i minimum 26 uker (dvs. ≥6 måneder), registrerte forsøkspersonene bruken av FIX-erstatningsterapi og blødningsepisoder i sin dedikerte e-dagbok.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig blødningsrate (ABR) for alle blødningsepisoder
Tidsramme: Innføringsperiode og måned 7-18 etter behandling med AMT-061 (CSL222)
|
Justerte ABR for oppstarts- og etterbehandlingsperioden ble estimert fra en gjentatt måling generalisert estimeringslikninger negativ binomial regresjonsmodell som tok hensyn til forsøkets parrede design med en offset-parameter for å ta hensyn til de forskjellige innsamlingsperiodene.
Behandlingsperioden ble inkludert som en kategorisk kovariat.
|
Innføringsperiode og måned 7-18 etter behandling med AMT-061 (CSL222)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Faktor IX-aktivitetsnivåer etter dosering med AMT-061 (CSL222)
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12 og 18 måneder etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
Ett-trinns aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) baserte endogene FIX-aktivitetsnivåer fra sentrallaboratorieanalyse.
|
Ved baseline, 6, 12 og 18 måneder etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
|
Årlig eksogen FIX-forbruk
Tidsramme: Innføringsperiode og måned 0-6, 7-12 og 13-18 etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
Årlig forbruk av FIX-erstatningsterapi.
|
Innføringsperiode og måned 0-6, 7-12 og 13-18 etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
|
Justert årlig infusjonsrate for FIX-erstatningsterapi
Tidsramme: Innføringsperiode og måned 7-18 etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
Innføringsperiode og måned 7-18 etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
|
|
Prosentandel deltakere som avbrøt FIX-profylakse og forble fri for rutinemessig FIX-profylakse etter AMT-061 (CSL222) dosering
Tidsramme: Måned 7–18 etter AMT-061 (CSL222)-doserings
|
Måned 7–18 etter AMT-061 (CSL222)-doserings
|
|
|
Prosentandel deltakere med FIX-trough-aktivitet <12 % av normal
Tidsramme: Innledning og 3, 12 og 18 måneder etter AMT-061 (CSL222) dosering
|
Innledning og 3, 12 og 18 måneder etter AMT-061 (CSL222) dosering
|
|
|
ABR for FIX-behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: Innføring og måned 7–18 etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
Den justerte ABR for innlednings- og etterbehandlingsperioden ble estimert fra et generalisert estimeringslikningsmodell med gjentatte målinger og negativ binomial regresjon som tok hensyn til forsøkets parrede design med en offset-parameter for å håndtere de forskjellige innsamlingsperiodene.
Behandlingsperioden ble inkludert som en kategorisk kovariat.
|
Innføring og måned 7–18 etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
|
Årlig rate av spontane blødningsepisoder
Tidsramme: Innføringsperiode og måned 7-18 etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
Justert ABR for lede-inn og etterbehandlingsperioden ble estimert fra et generalisert estimeringsligningsmodell med gjentatte mål i negativ binomial regresjon som tok hensyn til forsøkets parrede design med en offset-parameter for å justere for de ulike innsamlingsperiodene.
Behandlingsperioden ble inkludert som en kategorisk kovariat.
|
Innføringsperiode og måned 7-18 etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
|
Årlig rate av leddblødningsepisoder
Tidsramme: Innføringsperiode og måned 7-18 etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
Den justerte ABR for innlednings- og etterbehandlingsperioden ble estimert fra en gjentatt målinger generalisert estimeringsligninger negativ binomial regresjonsmodell som tok hensyn til forsøkets parvise design med en offset-parameter for å ta høyde for de forskjellige innsamlingsperiodene.
Behandlingsperioden ble inkludert som en kategorisk kovariat.
|
Innføringsperiode og måned 7-18 etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
|
Gjennomsnittlig FIX-aktivitet (%) hos deltakere med forhåndseksisterende nøytraliserende antistoffer mot AAV5 etter AMT-061 (CSL222)-dosering
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12 og 18 måneder etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
Ett-trinns aPTT-baserte endogene FIX-aktivitetsnivåer fra sentrallaboratorieanalyse.
|
Ved baseline, 6, 12 og 18 måneder etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
|
Gjennomsnittlig FIX-aktivitet (%) hos deltakere uten forhåndseksisterende nøytraliserende antistoffer mot AAV5 etter dosering med AMT-061 (CSL222)
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12 og 18 måneder etter AMT-061 (CSL222)-dose
|
Ett-trinns aPTT-baserte endogene FIX-aktivitetsnivåer fra sentrallaboratorieanalyse.
|
Ved baseline, 6, 12 og 18 måneder etter AMT-061 (CSL222)-dose
|
|
Antall nye mål-ledd og antall nye mål-ledd som er løst
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
Et målledd ble definert som 3 eller flere spontane blødningsepisode i et enkelt ledd innenfor en sammenhengende 6-månedersperiode før doseringsbesøket, og som ikke var løst innen doseringstidspunktet.
Et identifisert målledd med ≤2 spontane blødningsepisode innenfor en sammenhengende 12-månedersperiode ble ansett som løst.
|
Opptil 18 måneder etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
|
Prosentandel av deltakere med null blødningsepisode i løpet av de 52 ukene etter stabil FIX-uttrykk (6 til 18 måneder) etter AMT-061 (CSL222) dosering
Tidsramme: Innledningsperiode og måned 7–18 etter behandling med AMT-061 (CSL222)
|
Innledningsperiode og måned 7–18 etter behandling med AMT-061 (CSL222)
|
|
|
International Physical Activity Questionnaire (iPAQ) Samlet poengsum
Tidsramme: Innledningsperiode og opptil 12 måneder etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
iPAQ ble designet for å gi en evaluering av daglige fysiske aktiviteter i metabolsk ekvivalent av oppgave (MET) minutter/uke.
For å beregne MET-minutter per uke, multipliser MET-verdien som er gitt (gange = 3,3, moderat aktivitet = 4, intensiv aktivitet = 8) med minuttene aktiviteten ble utført, og igjen med antall dager aktiviteten ble utført. En høyere poengsum regnes som mer gunstig. |
Innledningsperiode og opptil 12 måneder etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) VAS Samlet Score
Tidsramme: Innledningsperiode og opptil 12 måneder etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
EQ-5D-5L-beskrivelsessystemet for helserelaterte livskvalitetstilstander består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
EQ-5D-5L VAS totalskår varierer fra 0 til 100.
Et høyere skår anses som mer gunstig.
|
Innledningsperiode og opptil 12 måneder etter AMT-061 (CSL222)-dosering
|
|
Antall deltakere med endring (forskyvning) i abdominal ultralydresultater fra normal, unormal og manglende til unormal etter behandling
Tidsramme: Opptil 5 år
|
For å overvåke deltakerne for leverfibrose og potensielle forekomster av leverkreft, ble det utført ultralyd av magen.
Antall deltakere med endring i ultralydresultatet fra normalt til unormalt, unormalt til unormalt (ingen endring) og manglende til unormalt rapporteres for dette resultatmålet.
|
Opptil 5 år
|
|
Antall deltakere med anti-AAV5-antistoffer
Tidsramme: Etter 60 måneder
|
Antall deltakere som utviklet antistoffer rettet mot AAV5 (inkludert IgM, IgG og nøytraliserende antistoffer) rapporteres for denne resultatmålingen.
En deltaker ble rapportert som å ha en IgG- og IgM anti-AAV5 antistofftiter større enn eller lik (≥) LOD hvis både screening- og bekreftelsestestresultatene var positive og titerverdien var ≥ 50.
|
Etter 60 måneder
|
|
Antall deltakere med AAV5-kapsidspesifikke T-celler
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
12 måneder etter behandling
|
|
|
Antall deltakere med anti-FIX-antistoffer
Tidsramme: Etter 60 måneder
|
Etter 60 måneder
|
|
|
Antall deltakere med FIX-hemmere og restitusjon
Tidsramme: Opptil måned 60
|
Antall deltakere med >LOD-nivå av fix-hemmere opp til måned 60 rapporteres for denne resultatmålingen.
Her er LOD = 0,415 Nijmegen-Bethesda-enheter per milliliter (NBU/mL).
|
Opptil måned 60
|
|
Antall deltakere med økte nivåer av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) og som brukte kortikosteroider til behandling
Tidsramme: Opptil måned 60
|
Antall deltakere med økte AST- og ALT-nivåer og som brukte kortikosteroider for å behandle disse forhøyelsene rapporteres for dette resultatmålet.
|
Opptil måned 60
|
|
Antall deltakere med nylig oppståtte eller forverrede potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: Opp til måned 60
|
Kun parametre med post-baseline, nylig oppståtte eller forverrende potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier rapporteres for dette resultatmålet. Kriterieterskel: Hemoglobin: < 80 gram per liter (g/L); Blodplater: < 50 10^9 celler per liter; AST og ALT: > 2 x baseline-verdi; Total bilirubin: > 2 x øvre normalgrense (ULN). |
Opp til måned 60
|
|
Antall deltakere med vektor-DNA-smitte
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter behandling
|
En deltaker ble ansett for ikke lenger å utskille vektor-DNA dersom de hadde et negativt laboratorieresultat (<LOD) ved 3 eller flere påfølgende tidspunkter.
|
Opptil 12 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere med inflammasjonsmarkører
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter behandling
|
Inflammatoriske markører som ble vurdert inkluderte Interleukin-1beta (IL-1β), Interleukin-2 (IL-2), Interleukin-6 (IL-6), Interferon gamma (IFNγ) og Monocyte chemotactic protein-1 (MCP-1). Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ): IFNγ = 2,86 nanogram per milliliter (ng/mL), IL-1β = 0,60 ng/mL, IL-2 = 0,72 ng/mL, IL-6 = 0,94 ng/mL, MCP-1 = 1,68 ng/mL. Antall deltakere med inflammatoriske markører >= LLOQ rapporteres for denne resultatmålingen. |
Opptil 12 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere med alfa-fetoprotein (AFP)-nivåer over LLOQ ved måned 60
Tidsramme: Etter 60 måneder
|
Antall deltakere med AFP-nivåer ≥ LLOQ ved måned 60 rapporteres for denne utfallsmålingen.
LLOQ for AFP = 1,09
IU/mL.
|
Etter 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Pipe, MD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pipe SW, Miesbach W, Recht M, Leebeek FWG, Key NS, Castaman G, Lattimore S, Coppens M, Le Quellec S, Mahajan V, Gill S, Drelich D, Monahan PE; HOPE-B Study Group Investigators. Final Analysis of a Study of Etranacogene Dezaparvovec for Hemophilia B. N Engl J Med. 2026 Jan 29;394(5):463-474. doi: 10.1056/NEJMoa2514332. Epub 2025 Dec 7.
- O'Connell N, van der Valk P, Le Quellec S, Gomez E, Monahan PE, Crary SE, Coppens M, Lemons R, Castaman G, Klamroth R, Symington E, Quon DV, Kampmann P. Invasive procedures and surgery following etranacogene dezaparvovec gene therapy in people with hemophilia B. J Thromb Haemost. 2025 Jan;23(1):73-84. doi: 10.1016/j.jtha.2024.08.027. Epub 2024 Sep 26.
- Coppens M, Pipe SW, Miesbach W, Astermark J, Recht M, van der Valk P, Ewenstein B, Pinachyan K, Galante N, Le Quellec S, Monahan PE, Leebeek FWG; HOPE-B Investigators. Etranacogene dezaparvovec gene therapy for haemophilia B (HOPE-B): 24-month post-hoc efficacy and safety data from a single-arm, multicentre, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2024 Apr;11(4):e265-e275. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00006-1. Epub 2024 Mar 1.
- Pipe SW, Leebeek FWG, Recht M, Key NS, Castaman G, Miesbach W, Lattimore S, Peerlinck K, Van der Valk P, Coppens M, Kampmann P, Meijer K, O'Connell N, Pasi KJ, Hart DP, Kazmi R, Astermark J, Hermans CRJR, Klamroth R, Lemons R, Visweshwar N, von Drygalski A, Young G, Crary SE, Escobar M, Gomez E, Kruse-Jarres R, Quon DV, Symington E, Wang M, Wheeler AP, Gut R, Liu YP, Dolmetsch RE, Cooper DL, Li Y, Goldstein B, Monahan PE. Gene Therapy with Etranacogene Dezaparvovec for Hemophilia B. N Engl J Med. 2023 Feb 23;388(8):706-718. doi: 10.1056/NEJMoa2211644.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvelig
- Koagulasjonsproteinforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hemofili A
- Blødning
- Hemofili B
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Enzymer og koenzymer
- Blodproteiner
- Blodkoagulasjonsfaktorer
- Enzymforløpere
- Proteinforløpere
- Faktor IX
Andre studie-ID-numre
- CSL222_3001 (CT-AMT-061-02)
- CT-AMT-061-02 (Annen identifikator: Other Study ID Number)
- 2017-004305-40 (EudraCT-nummer)
- 2024-510738-42-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .