AMBULATE Continued Access Protocol Cardiva Mid-Bore Venous Vascular Closure System (VVCS) -järjestelmän arvioimiseksi

Leikkausta edeltävät osallistumiskriteerit:

• Hyväksyttävä ehdokas valinnaiseen, ei-korjaavaan katetripohjaiseen toimenpiteeseen yhteisen reisilaskimon kautta käyttämällä 6-12 Fr:n sisähalkaisijaa olevaa sisäänvientituppia

• Sinun on oltava kelvollinen vähintään yhteen opintoryhmistä:

  1. Ei virtsakatetria: Ehdokas toimenpiteeseen ja vuodetuki ilman virtsakatetria
  2. Ei protamiinia: Ehdokas saada hepariinia antikoagulaatiohoitoon.
  3. Saman kalenteripäivän vuoto: Odotetaan, että sille tehdään toimenpide supraventrikulaarisen takykardian, eteislepatuksen, eteisvärinän tai kammiotakykardian vuoksi; jos hepariinia suunnitellaan, se on kumottava protamiinilla; ja lääkärin odotetaan olevan paikalla kotiutuksen arvioinnissa

Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä ennen indeksimenettelyn aloittamista:

1. Verensiirrosta kieltäytyminen, jos se tulee tarpeelliseksi;
2. Aktiivinen systeeminen infektio tai ihotulehdus tai tulehdus nivusen läheisyydessä;
3. Aiempi immuunikatohäiriö ja/tai krooninen suuriannoksisten systeemisten steroidien käyttö;
4. Tunnettu verenvuotodiateesi, koagulopatia, hyperkoagulaatio tai nykyinen verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3;
5. Vaikeat rinnakkaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta;
6. Tällä hetkellä mukana kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin;

7. Reisiluun arteriotomia jommassakummassa raajassa jollakin seuraavista tiloista:

   1. pääsy alle 10 päivän kuluessa
   2. mikä tahansa jäännöshematooma, merkittävä mustelma tai tunnetut niihin liittyvät verisuonikomplikaatiot
   3. verisuonten sulkemislaitteen käyttö viimeisten 30 päivän aikana;

8. Reisiluun venotomia jommassakummassa raajassa jollakin seuraavista tiloista:

   1. pääsy alle 10 päivän kuluessa
   2. mikä tahansa jäännöshematooma, merkittävä mustelma tai tunnetut verisuonikomplikaatiot c verisuonten sulkemislaitteen käyttö
9. Mikä tahansa suunniteltu toimenpide, johon liittyy reisivaltimo tai laskimo pääsy jompaankumpaan raajaan seuraavien 30 päivän aikana;
10. Mikä tahansa historiallinen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai tromboflebiitti;
11. Merkittävä anemia, jonka hemoglobiinitaso on alle 10 g/dl tai hematokriitti alle 30 %;
12. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä tai imettävät;
13. Äärimmäinen sairaalloinen liikalihavuus (BMI yli 45 kg/m2) tai alipaino (BMI alle 20 kg/m2);
14. Ei pysty kävelemään rutiininomaisesti vähintään 20 jalkaa ilman apua;
15. Tunnettu allergia/haittareaktio naudan johdannaisille;
16. Pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) antaminen 8 tunnin sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen;
17. Suunnitellut toimenpiteet tai samanaikainen tila(t), jotka voivat pidentää ambulaatioyrityksiä yli 2-3 tuntia ja/tai sairaalahoitoaikaa (esim. vaiheittainen toimenpide, vakava rinnakkaissairaus), tutkijan mielestä.

Leikkauksen sisäiset sisällyttämiskriteerit:

Aineen tulee kuulua vähintään yhteen seuraavista opintoryhmistä:

1. Sama kalenteripäivä (kaikki kriteerit ovat voimassa):

   • Tutkijan mielestä tutkittava on ehdokkaana saman kalenteripäivän vastuuvapauteen protokollaa kohti.
   • Jos käytetään hepariinia, se on käännettävä laskimon sulkemisen yhteydessä tai ennen sitä.
   • Lääkärin on oltava paikan päällä kotiutuksen arvioinnissa.
   • Supraventrikulaarinen takykardia (SVT) tai eteisvärinä: Ei lisäkriteerejä

   • Eteisvärinä- tai kammiotakykardiatoimenpiteet Koehenkilöt: CHADS2-pistemäärä on ≤1, ennen leikkausta arvioituna.

     • Kohde ei ole ilmoittautunut No Protamine -ryhmään.

2. Ei virtsakatetria:

   • Tutkittavalle ei ole asetettu virtsakatetria/virtsaamiskatetria toimenpiteen lopussa, juuri ennen rekisteröintiä.

3. Ei protamiinia:

   • Potilas sai proseduaalista hepariinia antikoagulaation hoitoon, eikä hän saanut/ei tule saamaan protamiinia.
   • Aihetta ei ole merkitty saman kalenteripäivän vastuuvapausryhmään

Leikkauksen sisäiset poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä ilmenee indeksimenettelyn aikana:

1. Mikä tahansa yritys päästä käsiksi reisivaltimoon toimenpiteen aikana;
2. Kaikki toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka voivat pidentää rutiininomaista toipumis-, polku- ja kotiutusaikoja;
3. Jos lääkäri katsoo, että laskimotukikohtien hemostaasin saavuttamiseksi tulisi käyttää jotakin muuta menetelmää tai jos potilaan ei pitäisi yrittää liikkua protokollan vaatimusten mukaisesti;

4. Kaikkien laskimopääsypaikkojen on täytettävä seuraavat poissulkemiskriteerit, jotka on arvioitu välittömästi ennen ilmoittautumista:

   1. Vaikeat toimenpiteen vaikeudet tai neulanpisto-ongelmat toimenpiteen alussa (esim. useat pistoyritykset, vahingossa tapahtuva valtimotikku, jossa on hematooma, "takaseinapuikko" jne.) mihin tahansa tutkimuslaskimoon;
   2. Sulkemishetkellä sisähalkaisija on < 6 Fr tai > 12 Fr;
   3. Toimenpidevaipan sisähalkaisija > 12 Fr milloin tahansa toimenpiteen aikana.
   4. Laskimokohdan sijainnin on todettu olevan "korkealla", nivussiteen yläpuolella (päähän reisiluun pään alapuolelle tai alemman ylävatsan laskimo on peräisin ulkoisesta suolilaskimosta);
   5. Toimenpiteiden sisäinen verenvuoto vaipan ympärillä tai epäilty intraluminaalinen trombi, hematooma, pseudoaneurysma tai AV-fisteli;
   6. Kudoskanavan pituuden eli etuseinän ja ihon välisen etäisyyden arvioidaan olevan alle 2,5 cm.