AMBULATE Continued Access Protocol zur Bewertung des Cardiva Mid-Bore Venous Vascular Closure System (VVCS)

Präoperative Einschlusskriterien:

• Akzeptabler Kandidat für ein elektives, nicht ablaufendes katheterbasiertes Verfahren über die gemeinsame Oberschenkelvene(n) unter Verwendung einer Einführschleuse mit einem Innendurchmesser von 6 bis 12 Fr

• Muss für mindestens eine der Studiengruppen geeignet sein:

  1. Kein Harnkatheter: Kandidat, der sich dem Verfahren und der Bettruhe ohne Harnkatheter unterzieht
  2. Kein Protamin: Kandidat für den Erhalt von prozeduralem Heparin für das Antikoagulationsmanagement.
  3. Entlassung am selben Kalendertag: Voraussichtlicher Eingriff wegen supraventrikulärer Tachykardie, Vorhofflattern, Vorhofflimmern oder ventrikulärer Tachykardie; wenn Heparin geplant ist, muss es mit Protamin umgekehrt werden; Es wird erwartet, dass ein Arzt zur Beurteilung der Entlassung vor Ort ist

Präoperative Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie vor Beginn des Indexverfahrens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Vorgezogene Verweigerung von Bluttransfusionen, falls diese notwendig werden sollten;
2. Aktive systemische Infektion oder Hautinfektion oder -entzündung in der Nähe der Leiste;
3. Vorbestehende Immunschwächekrankheit und/oder chronische Anwendung von hochdosierten systemischen Steroiden;
4. Bekannte Blutungsdiathese, Koagulopathie, Hyperkoagulabilität oder aktuelle Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 in der Vorgeschichte;
5. Schwere Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
6. Derzeit an einer anderen klinischen Prüfstudie beteiligt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte;

7. Femorale Arteriotomie in beiden Gliedmaßen mit einer der folgenden Erkrankungen:

   1. Zugriff innerhalb von < 10 Tagen
   2. jedes verbleibende Hämatom, signifikante Blutergüsse oder bekannte assoziierte vaskuläre Komplikationen
   3. Verwendung eines Gefäßverschlusssystems innerhalb der letzten 30 Tage;

8. Femorale Venotomie in beiden Gliedmaßen mit einer der folgenden Erkrankungen:

   1. Zugriff innerhalb von < 10 Tagen
   2. jedes verbleibende Hämatom, signifikante Blutergüsse oder bekannte assoziierte vaskuläre Komplikationen c Verwendung eines Gefäßverschlusses
9. Jeder geplante Eingriff mit femoralem arteriellem oder venösem Zugang in einer der Extremitäten innerhalb der nächsten 30 Tage;
10. Jede Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Thrombophlebitis;
11. Signifikante Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl oder einem Hämatokrit von weniger als 30 %;
12. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff planen oder stillen;
13. Extreme krankhafte Fettleibigkeit (BMI über 45 kg/m2) oder Untergewicht (BMI unter 20 kg/m2);
14. Unfähig, routinemäßig mindestens 20 Fuß ohne Hilfe zu gehen;
15. Bekannte Allergie/Nebenwirkung auf Rinderderivate;
16. Verabreichung von niedermolekularem Heparin (LMWH) innerhalb von 8 Stunden vor oder nach dem Eingriff;
17. Geplante Eingriffe oder Begleiterkrankungen, die Gehversuche über 2-3 Stunden und/oder Krankenhausaufenthalt hinaus verlängern können (z. B. abgestufter Eingriff, schwerwiegende Komorbidität), nach Meinung des Prüfarztes.

Intraoperative Einschlusskriterien:

Das Fach muss für mindestens eine der folgenden Studiengruppen geeignet sein:

1. Entlassung am selben Kalendertag (alle Kriterien gelten):

   • Nach Ansicht des Ermittlers ist das Subjekt ein Kandidat für die Entlassung am selben Kalendertag gemäß Protokoll.
   • Wenn prozedurales Heparin verwendet wird, muss es bei oder vor dem Venenverschluss umgekehrt werden.
   • Arzt muss zur Abklärung vor Ort sein.
   • Patienten mit supraventrikulärer Tachykardie (SVT) oder Vorhofflattern: Keine zusätzlichen Kriterien

   • Patienten mit Vorhofflimmern oder ventrikulärer Tachykardie: Der CHADS2-Score ist ≤ 1, wie präoperativ bewertet.

     • Das Subjekt ist nicht in der No Protamine Group eingeschrieben.

2. Kein Harnkatheter:

   • Der Proband hat am Ende des Eingriffs, kurz vor der Aufnahme, keinen eingeführten/verweilenden Harnkatheter.

3. Kein Protamin:

   • Der Proband erhielt prozedurales Heparin für das Antikoagulationsmanagement und erhielt/wird kein Protamin erhalten.
   • Der Proband ist nicht in der Entlassungsgruppe am selben Kalendertag registriert

Intraoperative Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn während des Indexverfahrens eines der folgenden Ausschlusskriterien eintritt:

1. Jeder Versuch eines femoralen arteriellen Zugangs während des Verfahrens;
2. Alle Verfahrenskomplikationen, die die routinemäßige Erholungs-, Geh- und Entlassungszeiten verlängern können;
3. Wenn der Arzt der Meinung ist, dass eine andere Methode verwendet werden sollte, um eine Hämostase der venösen Zugangsstellen zu erreichen, oder dass der Proband nicht versuchen sollte, sich gemäß den Protokollanforderungen zu bewegen;

4. Alle venösen Zugangsstellen müssen möglicherweise die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, die unmittelbar vor der Registrierung bewertet werden:

   1. Schwierige Einführung der Verfahrenshülle oder Nadelstichprobleme zu Beginn des Verfahrens (z. B. mehrere Stichversuche, versehentlicher arterieller Stich mit Hämatom, "Rückwandstich" usw.) in einer der Studienvenen;
   2. Zum Zeitpunkt des Verschlusses ist eine Eingriffshülle mit einem Innendurchmesser von < 6 Fr oder > 12 Fr vorhanden;
   3. Ein Eingriffsschaft > 12 Fr Innendurchmesser zu jedem Zeitpunkt während des Eingriffs.
   4. Die Lage der venösen Zugangsstelle wird als "hoch" über dem Leistenband (kranial zur unteren Hälfte des Femurkopfes oder zur unteren epigastrischen Vene, Ursprung von der äußeren Darmbeinvene) bezeichnet;
   5. Intraprozedurale Blutung um die Schleuse oder Verdacht auf intraluminalen Thrombus, Hämatom, Pseudoaneurysma oder AV-Fistel;
   6. Die Länge des Gewebetrakts, der Abstand zwischen der vorderen Venenwand und der Haut, wird auf weniger als 2,5 cm geschätzt.