AMBULATE Protocolo de acceso continuo para evaluar el sistema de cierre vascular venoso (VVCS) Cardiva Mid-Bore

Criterios de inclusión preoperatorios:

• Candidato aceptable para un procedimiento electivo, no emergente, basado en un catéter a través de la(s) vena(s) femoral(es) común(es) utilizando una vaina introductora de 6 a 12 Fr de diámetro interno

• Debe ser elegible para al menos uno de los grupos de estudio:

  1. Sin Catéter Urinario: Candidato a someterse al procedimiento y reposo en cama sin catéter urinario
  2. Sin Protamina: Candidato a recibir heparina de procedimiento para el manejo de la anticoagulación.
  3. Alta en el mismo día calendario: se espera que se someta a un procedimiento por taquicardia supraventricular, aleteo auricular, fibrilación auricular o taquicardia ventricular; si se planea heparina, debe revertirse con protamina; y se espera que el médico esté en el sitio para la evaluación del alta

Criterios de exclusión preoperatorios:

Los sujetos serán excluidos de participar en este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios antes del inicio del procedimiento índice:

1. Denegación anticipada de transfusión de sangre, si llegara a ser necesaria;
2. Infección sistémica activa, o infección o inflamación cutánea en la vecindad de la ingle;
3. Trastorno de inmunodeficiencia preexistente y/o uso crónico de esteroides sistémicos en dosis altas;
4. Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica, coagulopatía, hipercoagulabilidad o recuento actual de plaquetas < 100 000 células/mm3;
5. Morbilidades graves coexistentes, con una esperanza de vida inferior a 12 meses;
6. Participar actualmente en cualquier otro ensayo clínico de investigación que pueda interferir con los resultados de este estudio en opinión del investigador;

7. Arteriotomía femoral en cualquiera de las extremidades con cualquiera de las siguientes condiciones:

   1. acceso dentro de < 10 días
   2. cualquier hematoma residual, hematomas significativos o complicaciones vasculares asociadas conocidas
   3. uso de un dispositivo de cierre vascular dentro de los 30 días anteriores;

8. Venotomía femoral en cualquiera de las extremidades con cualquiera de las siguientes condiciones:

   1. acceso dentro de < 10 días
   2. cualquier hematoma residual, hematomas significativos o complicaciones vasculares asociadas conocidas c uso de un dispositivo de cierre vascular
9. Cualquier procedimiento planificado que involucre acceso venoso o arterial femoral en cualquiera de las extremidades dentro de los próximos 30 días;
10. Cualquier historial de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o tromboflebitis;
11. Anemia significativa con un nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dl o un hematocrito inferior al 30 %;
12. Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento, o que están amamantando;
13. Obesidad mórbida extrema (IMC superior a 45 kg/m2) o bajo peso (IMC inferior a 20 kg/m2);
14. Incapaz de caminar rutinariamente al menos 20 pies sin ayuda;
15. Alergia/reacción adversa conocida a los derivados bovinos;
16. Administración de heparina de bajo peso molecular (HBPM) dentro de las 8 horas previas o posteriores al procedimiento;
17. Procedimientos planificados o condiciones concomitantes que pueden prolongar los intentos de deambulación más allá de 2 a 3 horas y/o el tiempo de hospitalización (p. ej., procedimiento por etapas, comorbilidad grave), en opinión del investigador.

Criterios de inclusión intraoperatoria:

El sujeto debe ser elegible para al menos uno de los siguientes grupos de estudio:

1. Alta en el mismo día calendario (se aplican todos los criterios):

   • En opinión del investigador, el sujeto es candidato para el alta en el mismo día calendario según el protocolo.
   • Si se usa heparina de procedimiento, debe revertirse en o antes del cierre venoso.
   • El médico debe estar en el lugar para la evaluación del alta.
   • Sujetos con taquicardia supraventricular (TSV) o aleteo auricular: sin criterios adicionales

   • Procedimiento de fibrilación auricular o taquicardia ventricular Sujetos: La puntuación CHADS2 es ≤1, según la evaluación preoperatoria.

     • El sujeto no está inscrito en el Grupo Sin Protamina.

2. Sin catéter urinario:

   • El sujeto no tiene un catéter urinario insertado/permanente al final del procedimiento, justo antes de la inscripción.

3. Sin protamina:

   • El sujeto recibió heparina de procedimiento para el manejo de la anticoagulación y no recibió/no recibirá protamina.
   • El sujeto no está inscrito en el mismo grupo de alta del día calendario

Criterios de exclusión intraoperatoria:

Los sujetos serán excluidos de participar en este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión durante el procedimiento índice:

1. Cualquier intento de acceso a la arteria femoral durante el procedimiento;
2. Cualquier complicación del procedimiento que pueda extender los tiempos de recuperación, deambulación y alta de rutina;
3. Si el médico considera que se debe utilizar un método diferente para lograr la hemostasia de los sitios de acceso venoso, o que el sujeto no debe intentar deambular de acuerdo con los requisitos del protocolo;

4. Todos los sitios de acceso venoso deben cumplir con los siguientes criterios de exclusión, evaluados inmediatamente antes de la inscripción:

   1. Inserción difícil de la vaina del procedimiento o problemas de pinchazos de agujas al inicio del procedimiento (p. ej., múltiples intentos de pinchazos, pinchazos arteriales accidentales con hematoma, "pinchazos en la pared trasera", etc.) en cualquiera de las venas del estudio;
   2. Una vaina de procedimiento < 6 Fr o > 12 Fr de diámetro interno está presente en el momento del cierre;
   3. Una vaina de procedimiento > 12 Fr de diámetro interno en cualquier momento durante el procedimiento.
   4. Se observa que la ubicación del sitio de acceso venoso es "alta", por encima del ligamento inguinal (cefálica a la mitad inferior de la cabeza femoral o el origen de la vena epigástrica inferior desde la vena ilíaca externa);
   5. Sangrado intraprocedimiento alrededor de la vaina o sospecha de trombo intraluminal, hematoma, pseudoaneurisma o fístula AV;
   6. La longitud del tracto tisular, la distancia entre la pared venosa anterior y la piel, se estima en menos de 2,5 cm.