Cardiva Mid-Bore Venous Vascular Closure System (VVCS) を評価するための AMBULATE 継続アクセス プロトコル

術前の包含基準:

• -総大腿静脈を介した待機的で非緊急のカテーテルベースの手順の許容可能な候補 内径6〜12 Frのイントロデューサーシースを使用

• 研究グループの少なくとも 1 つに適格である必要があります。

  1. 尿道カテーテルなし：尿道カテーテルなしで手技とベッドレストを受ける候補者
  2. プロタミンなし: 抗凝固管理のために処置ヘパリンを受ける候補者。
  3. 同暦日の退院: 上室性頻脈、心房粗動、心房細動または心室頻拍の処置を受ける予定。ヘパリンが計画されている場合は、プロタミンで元に戻す必要があります。医師は退院評価のために現場にいることが期待されています

術前除外基準:

インデックス手順の開始前に次の基準のいずれかを満たす場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。

1. 輸血が必要になった場合は、高度な輸血拒否。
2. 活発な全身感染症、または鼠径部付近の皮膚感染症または炎症;
3. 既存の免疫不全障害および/または高用量の全身性ステロイドの慢性使用;
4. -出血素因、凝固障害、凝固亢進の既知の病歴、または現在の血小板数が100,000細胞/ mm3未満;
5. -平均余命が12か月未満の重度の併存疾患;
6. 研究者の意見では、この研究の結果を妨げる可能性のある他の調査臨床試験に現在関与しています。

7. 以下の条件のいずれかを伴う、いずれかの肢の大腿動脈切開：

   1. 10日以内にアクセス
   2. 残存血腫、重度のあざ、または関連する既知の血管合併症
   3. -過去30日以内の血管閉鎖装置の使用;

8. 以下の条件のいずれかを伴ういずれかの肢の大腿静脈切開：

   1. 10日以内にアクセス
   2. 血腫の残存、重度のあざ、または関連する既知の血管合併症 c 血管閉鎖装置の使用
9. -今後30日以内にいずれかの肢の大腿動脈または静脈へのアクセスを含む計画された手順;
10. -深部静脈血栓症、肺塞栓症または血栓性静脈炎の病歴;
11. ヘモグロビン値が 10 g/dL 未満またはヘマトクリット値が 30% 未満の重度の貧血;
12. 妊娠中、手術後3ヶ月以内に妊娠を予定している女性、または授乳中の女性;
13. 極度の病的肥満 (BMI 45 kg/m2 を超える) または体重不足 (BMI 20 kg/m2 未満);
14. 補助なしでは日常的に少なくとも 20 フィート歩くことができない;
15. ウシ誘導体に対する既知のアレルギー/有害反応;
16. 処置の前後8時間以内に低分子量ヘパリン（LMWH）を投与;
17. -治験責任医師の意見では、2〜3時間を超えて歩行試行を延長する可能性のある計画された手順または付随する状態、および/または入院時間（例：段階的な手順、深刻な併存症）。

手術中の包含基準:

被験者は、次の研究グループの少なくとも 1 つに適格である必要があります。

1. 同暦日の退院 (すべての基準が適用されます):

   • 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルごとに同日退院の候補者です。
   • 処置ヘパリンを使用する場合は、静脈閉鎖時またはその前に元に戻す必要があります。
   • 医師は、退院評価のために現場にいなければなりません。
   • 上室性頻脈 (SVT) または心房粗動の被験者: 追加基準なし

   • -心房細動または心室頻拍の手順 被験者：手術前に評価されたCHADS2スコアは≤1です。

     • -被験者はプロタミンなしグループに登録されていません。

2. 尿道カテーテルなし:

   •被験者は、登録の直前に、手順の最後に挿入/留置された尿道カテーテルを持っていません。

3. プロタミンなし:

   • 被験者は、抗凝固管理のために処置ヘパリンを受け取り、プロタミンを受け取っていない/受け取る予定はありません。
   • 被験者は同日退院グループに登録されていません

手術中の除外基準:

インデックス手順中に次の除外基準のいずれかが発生した場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。

1. 手順中の大腿動脈へのアクセスの試み;
2. ルーチンの回復、歩行、および退院時間を延長する可能性のある手続き上の合併症;
3. 医師が、静脈アクセス部位の止血を達成するために別の方法を使用する必要があると判断した場合、または被験者がプロトコルの要件に従って歩行を試みるべきではないと判断した場合;

4. すべての静脈アクセス サイトは、登録直前に評価された次の除外基準に準拠する必要があります。

   1. 手順の開始時に手順シースまたは針刺し問題の挿入が困難 (例えば、複数の刺し込み試行、血腫を伴う偶発的な動脈刺し傷、「後壁突き刺し」など) 研究静脈のいずれか。
   2. 閉鎖時に内径が 6 Fr 未満または 12 Fr を超える処置シースが存在する。
   3. 処置中の任意の時点での処置シース > 12 Fr 内径。
   4. 静脈アクセス部位の位置は、鼠径靭帯の上（頭側から大腿骨頭の下半分、または外腸骨静脈からの下腹壁静脈起点）の「高い」ことに注意してください。
   5. シース周囲の処置内出血、または管腔内血栓、血腫、仮性動脈瘤、または房室瘻の疑い;
   6. 前静脈壁と皮膚の間の距離である組織路の長さは、2.5cm未満と推定されています。