AMBULATE Continu toegangsprotocol om het Cardiva Mid-Bore Venous Vascular Closure System (VVCS) te evalueren

Preoperatieve opnamecriteria:

• Aanvaardbare kandidaat voor een electieve, niet-opkomende kathetergebaseerde procedure via de gemeenschappelijke dijbeenader(en) met behulp van een introducerschacht met een binnendiameter van 6 tot 12 Fr

• Moet in aanmerking komen voor ten minste één van de studiegroepen:

  1. Geen urinekatheter: Kandidaat ondergaat de procedure en bedrust zonder urinekatheter
  2. Geen protamine: Kandidaat om procedurele heparine te ontvangen voor antistollingsbeheer.
  3. Ontslag op dezelfde kalenderdag: zal naar verwachting een procedure ondergaan voor supraventriculaire tachycardie, atriale flutter, atriale fibrillatie of ventriculaire tachycardie; als heparine gepland is, moet dit worden teruggedraaid met protamine; en arts wordt verwacht ter plaatse te zijn voor ontslagevaluatie

Pre-operatieve uitsluitingscriteria:

Proefpersonen zullen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze voorafgaand aan de start van de indexprocedure aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Vervroegde weigering van bloedtransfusie, als dat nodig mocht zijn;
2. Actieve systemische infectie of huidinfectie of ontsteking in de buurt van de lies;
3. Reeds bestaande immunodeficiëntiestoornis en/of chronisch gebruik van hoge doses systemische steroïden;
4. Bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie, hypercoagulabiliteit of huidig ​​aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3;
5. Ernstige naast elkaar bestaande morbiditeiten, met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
6. Momenteel betrokken bij enig ander klinisch onderzoek dat naar de mening van de onderzoeker de resultaten van dit onderzoek kan verstoren;

7. Femorale arteriotomie in beide ledematen met een van de volgende aandoeningen:

   1. toegang binnen < 10 dagen
   2. elk resterend hematoom, significante blauwe plekken of bekende geassocieerde vasculaire complicaties
   3. gebruik van een vaatafsluitapparaat in de afgelopen 30 dagen;

8. Femorale venotomie in beide ledematen met een van de volgende aandoeningen:

   1. toegang binnen < 10 dagen
   2. elk resterend hematoom, significante blauwe plekken of bekende geassocieerde vasculaire complicaties c gebruik van een vasculair sluitapparaat
9. Elke geplande procedure waarbij femorale arteriële of veneuze toegang in een van beide ledematen betrokken is binnen de komende 30 dagen;
10. Elke voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of tromboflebitis;
11. Significante bloedarmoede met een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dl of een hematocriet van minder dan 30%;
12. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om binnen 3 maanden na de procedure zwanger te worden, of die borstvoeding geven;
13. Extreme morbide obesitas (BMI hoger dan 45 kg/m2) of ondergewicht (BMI lager dan 20 kg/m2);
14. Niet in staat om routinematig minstens 6 meter te lopen zonder hulp;
15. Bekende allergie/bijwerking op runderderivaten;
16. Toediening van laagmoleculaire heparine (LMWH) binnen 8 uur voor of na de ingreep;
17. Geplande procedures of bijkomende aandoening(en) waardoor ambulatiepogingen meer dan 2-3 uur kunnen duren, en/of ziekenhuisopnametijd (bijv. gefaseerde procedure, ernstige comorbiditeit), naar de mening van de onderzoeker.

Criteria voor intra-operatieve opname:

Het onderwerp moet in aanmerking komen voor ten minste één van de volgende studiegroepen:

1. Ontslag op dezelfde kalenderdag (alle criteria zijn van toepassing):

   • Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon per protocol een kandidaat voor ontslag op dezelfde kalenderdag.
   • Als procedurele heparine wordt gebruikt, moet dit worden teruggedraaid bij of vóór veneuze sluiting.
   • De arts moet ter plaatse zijn voor de evaluatie van het ontslag.
   • Supraventriculaire tachycardie (SVT) of atriale flutter-subjecten: geen aanvullende criteria

   • Boezemfibrilleren of ventriculaire tachycardie Procedure Onderwerpen: CHADS2-score is ≤1, zoals preoperatief beoordeeld.

     • De proefpersoon is niet ingeschreven in de No Protamine Group.

2. Geen urinekatheter:

   • De proefpersoon heeft geen urinekatheter ingebracht/ingebracht aan het einde van de procedure, net voor inschrijving.

3. Geen Protamine:

   • De proefpersoon kreeg procedurele heparine voor antistollingsbehandeling en kreeg/zal geen protamine krijgen.
   • De proefpersoon is niet ingeschreven in de ontladingsgroep op dezelfde kalenderdag

Criteria voor intra-operatieve uitsluiting:

Onderwerpen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria zich voordoet tijdens de indexprocedure:

1. Elke poging tot femorale arteriële toegang tijdens de procedure;
2. Eventuele procedurele complicaties die de herstel-, ambulatie- en ontslagtijden kunnen verlengen;
3. Als de arts van mening is dat een andere methode moet worden gebruikt om hemostase van de veneuze toegangsplaatsen te bereiken, of dat de proefpersoon niet moet proberen te lopen volgens de protocolvereisten;

4. Alle sites met veneuze toegang moeten mogelijk voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria, beoordeeld onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving:

   1. Moeilijk inbrengen van de procedurele huls of prikproblemen aan het begin van de procedure (bijv. meerdere prikpogingen, accidentele arteriële prik met hematoom, "achterwandprik", enz.) in een van de onderzoeksaders;
   2. Een procedurele sheath < 6 Fr of > 12 Fr in binnendiameter is aanwezig op het moment van sluiting;
   3. Een procedureschede > 12 Fr binnendiameter op elk moment tijdens de procedure.
   4. De locatie van de veneuze toegangsplaats is "hoog", boven het liesband (cephalad tot onderste helft van de femurkop of de inferieure epigastrische ader, afkomstig van de externe iliacale ader);
   5. Intraprocedurele bloeding rond de huls, of vermoedelijke intraluminale trombus, hematoom, pseudo-aneurysma of AV-fistel;
   6. De lengte van het weefselkanaal, de afstand tussen de voorste veneuze wand en de huid, wordt geschat op minder dan 2,5 cm.