AMBULATE Protocolo de Acesso Contínuo para Avaliação do Sistema de Fechamento Vascular Venoso Cardiva Mid-Bore (VVCS)

Critérios de inclusão pré-operatória:

• Candidato aceitável para um procedimento eletivo não emergencial baseado em cateter através da(s) veia(s) femoral(is) comum(s) usando uma bainha introdutora de diâmetro interno de 6 a 12 Fr

• Deve ser elegível para pelo menos um dos grupos de estudo:

  1. Sem Cateter Urinário: Candidato a se submeter ao procedimento e repouso no leito sem cateter urinário
  2. Sem Protamina: Candidato a receber heparina de procedimento para tratamento de anticoagulação.
  3. Alta no mesmo dia: Espera-se que seja submetido a um procedimento para Taquicardia Supraventricular, Flutter Atrial, Fibrilação Atrial ou Taquicardia Ventricular; se for planejada heparina, ela deve ser revertida com protamina; e espera-se que o médico esteja no local para avaliação de alta

Critérios de exclusão pré-operatória:

Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios antes do início do procedimento de indexação:

1. Recusa antecipada de transfusão de sangue, se for necessário;
2. Infecção sistêmica ativa, ou infecção cutânea ou inflamação nas proximidades da virilha;
3. Distúrbio de imunodeficiência pré-existente e/ou uso crônico de esteroides sistêmicos em altas doses;
4. História conhecida de diátese hemorrágica, coagulopatia, hipercoagulabilidade ou contagem atual de plaquetas < 100.000 células/mm3;
5. Morbilidades graves coexistentes, com esperança de vida inferior a 12 meses;
6. Atualmente envolvido em qualquer outro ensaio clínico investigativo que possa interferir nos resultados deste estudo na opinião do investigador;

7. Arteriotomia femoral em qualquer um dos membros com qualquer uma das seguintes condições:

   1. acesso dentro de < 10 dias
   2. qualquer hematoma residual, hematomas significativos ou complicações vasculares associadas conhecidas
   3. uso de dispositivo de fechamento vascular nos últimos 30 dias;

8. Venotomia femoral em qualquer um dos membros com qualquer uma das seguintes condições:

   1. acesso dentro de < 10 dias
   2. qualquer hematoma residual, hematomas significativos ou complicações vasculares associadas conhecidas c uso de um dispositivo de fechamento vascular
9. Qualquer procedimento planejado envolvendo acesso arterial ou venoso femoral em qualquer um dos membros nos próximos 30 dias;
10. Qualquer história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou tromboflebite;
11. Anemia significativa com nível de hemoglobina inferior a 10 g/dL ou hematócrito inferior a 30%;
12. Mulheres grávidas, planejando engravidar dentro de 3 meses após o procedimento ou lactantes;
13. Obesidade mórbida extrema (IMC maior que 45 kg/m2) ou baixo peso (IMC menor que 20 kg/m2);
14. Incapaz de andar rotineiramente pelo menos 20 pés sem ajuda;
15. Alergia/reação adversa conhecida a derivados bovinos;
16. Administração de heparina de baixo peso molecular (HBPM) até 8 horas antes ou após o procedimento;
17. Procedimentos planejados ou condição(ões) concomitante(s) que podem estender as tentativas de deambulação além de 2-3 horas e/ou tempo de hospitalização (por exemplo, procedimento encenado, comorbidade grave), na opinião do investigador.

Critérios de Inclusão Intraoperatória:

O sujeito deve ser elegível para pelo menos um dos seguintes grupos de estudo:

1. Descarga no mesmo dia (todos os critérios se aplicam):

   • Na opinião do investigador, o sujeito é candidato à alta no mesmo dia de acordo com o protocolo.
   • Se for usada heparina no procedimento, ela deve ser revertida antes ou no fechamento venoso.
   • O médico deve estar no local para avaliação de alta.
   • Sujeitos com Taquicardia Supraventricular (SVT) ou Flutter Atrial: Sem Critérios Adicionais

   • Procedimento de Fibrilação Atrial ou Taquicardia Ventricular Indivíduos: O escore CHADS2 é ≤1, conforme avaliado no pré-operatório.

     • O sujeito não está inscrito no Grupo Sem Protamina.

2. Sem Cateter Urinário:

   • O sujeito não tem um cateter urinário inserido/de demora no final do procedimento, imediatamente antes da inscrição.

3. Sem Protamina:

   • O sujeito recebeu heparina processual para gerenciamento de anticoagulação e não recebeu/não receberá protamina.
   • O sujeito não está inscrito no Grupo de alta no mesmo dia do calendário

Critérios de Exclusão Intraoperatória:

Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios de exclusão ocorrer durante o procedimento de indexação:

1. Qualquer tentativa de acesso arterial femoral durante o procedimento;
2. Quaisquer complicações processuais que possam prolongar os tempos de rotina de recuperação, deambulação e alta;
3. Se o médico considerar que um método diferente deve ser usado para obter hemostasia dos locais de acesso venoso ou que o indivíduo não deve tentar deambular de acordo com as exigências do protocolo;

4. Todos os locais de acesso venoso devem cumprir os seguintes critérios de exclusão, avaliados imediatamente antes da inscrição:

   1. Inserção difícil da bainha do procedimento ou problemas de picada da agulha no início do procedimento (por exemplo, múltiplas tentativas de picada, picada arterial acidental com hematoma, "picada na parede posterior", etc.) em qualquer uma das veias do estudo;
   2. Uma bainha de procedimento < 6 Fr ou > 12 Fr de diâmetro interno está presente no momento do fechamento;
   3. Uma bainha de procedimento > 12 Fr de diâmetro interno a qualquer momento durante o procedimento.
   4. A localização do local de acesso venoso é "alta", acima do ligamento inguinal (cefálico à metade inferior da cabeça femoral ou à origem da veia epigástrica inferior da veia ilíaca externa);
   5. Sangramento intraprocedimento ao redor da bainha ou suspeita de trombo intraluminal, hematoma, pseudoaneurisma ou fístula AV;
   6. O comprimento do trato tecidual, a distância entre a parede venosa anterior e a pele, é estimado em menos de 2,5 cm.