AMBULATE Continued Access Protocol for å evaluere Cardiva Mid-Bore Venous Vascular Closure System (VVCS)

Preoperative inkluderingskriterier:

• Akseptabel kandidat for en valgfri, ikke-emergent kateterbasert prosedyre via den vanlige femoralvenen(e) ved bruk av en innføringshylse på 6 til 12 Fr indre diameter

• Må være kvalifisert for minst én av studiegruppene:

  1. Ingen urinkateter: Kandidat til å gjennomgå prosedyren og legge seg uten urinkateter
  2. Ingen protamin: Kandidat til å motta prosedyreheparin for anti-koagulasjonsbehandling.
  3. Utskrivning fra samme kalenderdag: Forventes å gjennomgå en prosedyre for supraventrikulær takykardi, atrieflamming, atrieflimmer eller ventrikkeltakykardi; hvis heparin er planlagt, må det reverseres med protamin; og lege forventes å være på stedet for utskrivningsevaluering

Preoperative eksklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis de oppfyller noen av de følgende kriteriene før oppstart av indeksprosedyren:

1. Avansert avslag på blodoverføring, hvis det skulle bli nødvendig;
2. Aktiv systemisk infeksjon, eller kutan infeksjon eller betennelse i nærheten av lysken;
3. Eksisterende immunsviktforstyrrelse og/eller kronisk bruk av høydose systemiske steroider;
4. Kjent historie med blødende diatese, koagulopati, hyperkoagulabilitet eller nåværende blodplatetall < 100 000 celler/mm3;
5. Alvorlige samtidige sykeligheter, med forventet levealder på mindre enn 12 måneder;
6. For øyeblikket involvert i andre kliniske undersøkelser som kan forstyrre resultatene av denne studien etter etterforskerens oppfatning;

7. Femoral arteriotomi i begge lemmer med en av følgende tilstander:

   1. tilgang innen < 10 dager
   2. eventuelle gjenværende hematom, betydelige blåmerker eller kjente tilknyttede vaskulære komplikasjoner
   3. bruk av en vaskulær lukkeanordning i løpet av de siste 30 dagene;

8. Femoral venotomi i begge lemmer med en av følgende tilstander:

   1. tilgang innen < 10 dager
   2. eventuelle gjenværende hematom, betydelige blåmerker eller kjente tilknyttede vaskulære komplikasjoner c bruk av en vaskulær lukkeanordning
9. Enhver planlagt prosedyre som involverer femoral arteriell eller venøs tilgang i begge leddene innen de neste 30 dagene;
10. Enhver historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller tromboflebitt;
11. Betydelig anemi med et hemoglobinnivå på mindre enn 10 g/dL eller en hematokrit på mindre enn 30 %;
12. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter prosedyren, eller som ammer;
13. Ekstrem sykelig fedme (BMI større enn 45 kg/m2) eller undervekt (BMI mindre enn 20 kg/m2);
14. Kan ikke rutinemessig gå minst 20 fot uten hjelp;
15. Kjent allergi/bivirkning på bovine derivater;
16. Administrering av lavmolekylært heparin (LMWH) innen 8 timer før eller etter prosedyren;
17. Planlagte prosedyrer eller samtidig(e) tilstand(er) som kan forlenge ambulasjonsforsøk utover 2-3 timer, og/eller sykehusinnleggelsestid (f.eks. trinnvis prosedyre, alvorlig komorbiditet), etter etterforskerens mening.

Intraoperative inkluderingskriterier:

Emnet må være kvalifisert for minst én av følgende studiegrupper:

1. Utskrivning fra samme kalenderdag (alle kriterier gjelder):

   • Etter granskerens oppfatning er forsøkspersonen en kandidat for Samme kalenderdag Utskrivelse per protokoll.
   • Hvis prosedyreheparin brukes, må det reverseres ved eller før venøs lukking.
   • Lege må være på stedet for utskrivningsevaluering.
   • Supraventrikulær takykardi (SVT) eller atrieflutter: Ingen tilleggskriterier

   • Atrieflimmer eller ventrikkeltakykardi-prosedyre: CHADS2-score er ≤1, vurdert preoperativt.

     • Emnet er ikke registrert i No Protamine Group.

2. Ingen urinkateter:

   • Pasienten har ikke satt inn urinkateter/innlagt ved slutten av prosedyren, rett før innskrivning.

3. Ingen protamin:

   • Pasienten fikk prosedyreheparin for anti-koagulasjonsbehandling og fikk/vil ikke få protamin.
   • Emnet er ikke registrert i Samme kalenderdag Utskrivingsgruppe

Intraoperative eksklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier oppstår under indeksprosedyren:

1. Ethvert forsøk på femoral arteriell tilgang under prosedyren;
2. Eventuelle prosedyrekomplikasjoner som kan forlenge rutinemessig utvinning, ambulasjon og utskrivningstid;
3. Hvis legen mener at en annen metode bør brukes for å oppnå hemostase av de venøse tilgangsstedene, eller at forsøkspersonen ikke bør forsøke ambulering i henhold til protokollkravene;

4. Alle venøse tilgangssteder kan være i samsvar med følgende eksklusjonskriterier, vurdert umiddelbart før påmelding:

   1. Vanskelig innsetting av prosedyreskjede eller nålestikkproblemer ved starten av prosedyren (f.eks. flere stikkeforsøk, utilsiktet arteriell stikk med hematom, "bakveggstikk", etc.) i noen av studievenene;
   2. En prosedyrekappe < 6 Fr eller > 12 Fr i indre diameter er tilstede på tidspunktet for lukking;
   3. En prosedyrekappe > 12 Fr indre diameter når som helst under prosedyren.
   4. Plassering av venøs tilgangssted er notert å være "høy", over inguinal ligament (cephalad til nedre halvdel av lårbenshodet eller den nedre epigastriske venen opprinnelse fra den eksterne iliacvenen);
   5. Intra-prosedyreblødning rundt skjede, eller mistenkt intraluminal trombe, hematom, pseudoaneurisme eller AV-fistel;
   6. Lengden på vevskanalen, avstanden mellom fremre venevegg og hud, er beregnet til å være mindre enn 2,5 cm.