AMBULATE Pokračující přístupový protokol k vyhodnocení systému uzávěru středních žil Cardiva (VVCS)

Kritéria předoperačního zařazení:

• Přijatelný kandidát pro elektivní, neemergentní katétrovou proceduru přes společnou femorální žílu(y) s použitím zaváděcího pouzdra o vnitřním průměru 6 až 12 Fr

• Musí být způsobilý pro alespoň jednu ze studijních skupin:

  1. Žádný močový katétr: Kandidát podstoupit zákrok a připoutat se na lůžko bez močového katétru
  2. Žádný protamin: Kandidát na procedurální heparin pro antikoagulační léčbu.
  3. Výboj ve stejný kalendářní den: Předpokládá se, že podstoupíte proceduru pro supraventrikulární tachykardii, flutter síní, fibrilaci síní nebo komorovou tachykardii; pokud je plánován heparin, musí být zvrácen protaminem; a očekává se, že lékař bude na místě pro hodnocení propuštění

Kritéria předoperačního vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti na této studii, pokud před zahájením indexové procedury splní kterékoli z následujících kritérií:

1. Pokročilé odmítnutí krevní transfuze, pokud by to bylo nutné;
2. Aktivní systémová infekce nebo kožní infekce nebo zánět v blízkosti třísel;
3. Preexistující porucha imunodeficience a/nebo chronické užívání vysokých dávek systémových steroidů;
4. Známá anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie, hyperkoagulability nebo aktuálního počtu krevních destiček < 100 000 buněk/mm3;
5. Závažná souběžná onemocnění s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců;
6. V současné době zapojen do jakéhokoli jiného hodnoceného klinického hodnocení, které může podle názoru zkoušejícího interferovat s výsledky této studie;

7. Femorální arteriotomie na kterékoli končetině s některým z následujících stavů:

   1. přístup do < 10 dnů
   2. jakýkoli reziduální hematom, významné modřiny nebo známé související vaskulární komplikace
   3. použití zařízení pro uzávěr cév během předchozích 30 dnů;

8. Femorální venotomie na kterékoli končetině s některým z následujících stavů:

   1. přístup do < 10 dnů
   2. jakýkoli zbytkový hematom, významné modřiny nebo známé související vaskulární komplikace c použití zařízení pro uzávěr cévy
9. Jakýkoli plánovaný výkon zahrnující femorální arteriální nebo venózní přístup do kterékoli končetiny během následujících 30 dnů;
10. Jakákoli hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo tromboflebitida v anamnéze;
11. Významná anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 10 g/dl nebo hematokritem nižším než 30 %;
12. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 3 měsíců od zákroku nebo které kojí;
13. Extrémní morbidní obezita (BMI vyšší než 45 kg/m2) nebo podváha (BMI nižší než 20 kg/m2);
14. Neschopnost běžně ujít alespoň 20 stop bez pomoci;
15. Známá alergie/nežádoucí reakce na deriváty skotu;
16. podání nízkomolekulárního heparinu (LMWH) do 8 hodin před nebo po výkonu;
17. Plánované postupy nebo doprovodné stavy, které mohou prodloužit pokusy o chůzi na více než 2-3 hodiny a/nebo dobu hospitalizace (např. postup po etapách, závažná komorbidita), podle názoru zkoušejícího.

Kritéria intraoperativního zařazení:

Předmět musí být způsobilý pro alespoň jednu z následujících studijních skupin:

1. Propuštění za stejný kalendářní den (platí všechna kritéria):

   • Podle názoru vyšetřovatele je subjekt kandidátem na propuštění za stejný kalendářní den podle protokolu.
   • Pokud je použit procedurální heparin, musí být změněn při uzávěru žíly nebo před ním.
   • Lékař musí být na místě kvůli vyhodnocení propuštění.
   • Subjekty se supraventrikulární tachykardií (SVT) nebo flutterem síní: žádná další kritéria

   • Fibrilace síní nebo výkon komorové tachykardie Subjekty: Skóre CHADS2 je ≤1, jak bylo hodnoceno před operací.

     • Subjekt není zapsán do skupiny No Protamine.

2. Žádný močový katétr:

   • Subjekt nemá zaveden/zavedený močový katétr na konci procedury, těsně před zařazením.

3. Bez protaminu:

   • Subjekt dostával procedurální heparin pro antikoagulační řízení a nedostal/nebude dostávat protamin.
   • Subjekt není zapsán ve skupině pro vypouštění stejného kalendářního dne

Kritéria intraoperativního vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti na této studii, pokud během indexové procedury dojde k některému z následujících kritérií vyloučení:

1. Jakýkoli pokus o femorální arteriální přístup během výkonu;
2. Jakékoli procedurální komplikace, které mohou prodloužit rutinní dobu zotavování, chůzi a propuštění;
3. Pokud lékař usoudí, že k dosažení hemostázy v místech žilního vstupu by měla být použita jiná metoda nebo že by se subjekt neměl pokoušet o chůzi podle požadavků protokolu;

4. Všechna místa s žilním přístupem musí splňovat následující kritéria vyloučení, která byla posouzena bezprostředně před registrací:

   1. Obtížné zavádění procedurálního pouzdra nebo problémy s píchnutím jehly na začátku procedury (např. vícenásobné pokusy o píchnutí, náhodný arteriální hůl s hematomem, "píchání zadní stěny" atd.) do kterékoli ze studovaných žil;
   2. V době uzávěru je přítomno procedurální pouzdro o vnitřním průměru < 6 Fr nebo > 12 Fr;
   3. Procedurální sheath > 12 Fr vnitřní průměr kdykoliv během procedury.
   4. Umístění místa žilního vstupu je poznamenáno jako „vysoké“, nad tříselným vazem (hlavonožka do dolní poloviny hlavice femuru nebo dolní epigastrická žíla původ z vnější ilické žíly);
   5. Intraprocedurální krvácení kolem pochvy nebo podezření na intraluminální trombus, hematom, pseudoaneuryzma nebo AV píštěl;
   6. Délka tkáňového traktu, vzdálenost mezi přední žilní stěnou a kůží, se odhaduje na méně než 2,5 cm.