Протокол постоянного доступа AMBULATE для оценки системы закрытия венозных сосудов среднего диаметра Cardiva (VVCS)

Предоперационные критерии включения:

• Приемлемый кандидат для плановой неэкстренной катетерной процедуры через общие бедренные вены с использованием интродьюсера с внутренним диаметром от 6 до 12 Fr.

• Должен иметь право участвовать хотя бы в одной из учебных групп:

  1. Без мочевого катетера: Кандидату на процедуру и постельный режим без мочевого катетера.
  2. Нет протамина: Кандидат на получение процедурного гепарина для антикоагулянтной терапии.
  3. Выписка в тот же календарный день: предполагается проведение процедуры по поводу наджелудочковой тахикардии, трепетания предсердий, мерцательной аритмии или желудочковой тахикардии; если планируется введение гепарина, его необходимо заменить протамином; и ожидается, что врач будет на месте для оценки выписки

Предоперационные критерии исключения:

Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев до начала процедуры индексации:

1. Заблаговременный отказ от переливания крови, если в этом возникнет необходимость;
2. Активная системная инфекция или кожная инфекция или воспаление в области паха;
3. Ранее существовавшее иммунодефицитное расстройство и/или хроническое использование высоких доз системных стероидов;
4. Известный анамнез геморрагического диатеза, коагулопатии, гиперкоагуляции или текущего количества тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3;
5. тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
6. В настоящее время участвует в любом другом исследовательском клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты этого исследования;

7. Бедренная артериотомия любой конечности при любом из следующих состояний:

   1. доступ в течение < 10 дней
   2. любая остаточная гематома, значительные кровоподтеки или известные связанные сосудистые осложнения
   3. использование устройства для закрытия сосудов в течение предшествующих 30 дней;

8. Бедренная венотомия в любой конечности с любым из следующих состояний:

   1. доступ в течение < 10 дней
   2. любые остаточные гематомы, значительные кровоподтеки или известные сопутствующие сосудистые осложнения c использованием устройства для закрытия сосудов
9. Любая запланированная процедура, связанная с бедренным артериальным или венозным доступом на любой конечности в течение следующих 30 дней;
10. Любой тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или тромбофлебит в анамнезе;
11. Значительная анемия с уровнем гемоглобина менее 10 г/дл или гематокритом менее 30%;
12. Беременные женщины, планирующие забеременеть в течение 3 месяцев после процедуры или кормящие грудью;
13. Экстремальное морбидное ожирение (ИМТ более 45 кг/м2) или недостаточная масса тела (ИМТ менее 20 кг/м2);
14. Неспособность регулярно проходить не менее 20 футов без посторонней помощи;
15. Известная аллергия/побочная реакция на производные крупного рогатого скота;
16. Введение низкомолекулярного гепарина (НМГ) в течение 8 часов до или после процедуры;
17. Запланированные процедуры или сопутствующие состояния, которые могут продлить попытки передвижения более чем на 2–3 часа и/или время госпитализации (например, поэтапная процедура, серьезное сопутствующее заболевание), по мнению исследователя.

Интраоперационные критерии включения:

Субъект должен иметь право участвовать хотя бы в одной из следующих групп исследования:

1. Выписка в тот же календарный день (применяются все критерии):

   • По мнению исследователя, субъект является кандидатом на выписку в тот же календарный день в соответствии с протоколом.
   • Если используется процедурный гепарин, его необходимо отменить во время или до закрытия вены.
   • Врач должен быть на месте для оценки выписки.
   • Суправентрикулярная тахикардия (СВТ) или трепетание предсердий Субъекты: нет дополнительных критериев

   • Мерцательная аритмия или желудочковая тахикардия Предметы процедуры: Оценка по шкале CHADS2 ≤1 по оценке до операции.

     • Субъект не зарегистрирован в группе, не принимающей протамина.

2. Без мочевого катетера:

   • У субъекта нет мочевого катетера, вставленного/постоянного в конце процедуры, непосредственно перед включением в исследование.

3. Без протамина:

   • Субъект получал процедурный гепарин для антикоагулянтной терапии и не получал/не будет получать протамин.
   • Субъект не зарегистрирован в группе выписки в тот же календарный день

Интраоперационные критерии исключения:

Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если во время индексной процедуры возникнет любой из следующих критериев исключения:

1. Любая попытка доступа к бедренной артерии во время процедуры;
2. Любые процедурные осложнения, которые могут увеличить время обычного восстановления, передвижения и выписки;
3. Если врач считает, что для достижения гемостаза мест венозного доступа следует использовать другой метод или что субъекту не следует пытаться передвигаться в соответствии с требованиями протокола;

4. Все места венозного доступа должны соответствовать следующим критериям исключения, оцениваемым непосредственно перед включением:

   1. Затрудненное введение процедурного интродьюсера или проблемы с уколом иглой в начале процедуры (например, многократные попытки укола, случайный укол артерии с гематомой, «укол задней стенки» и т. д.) в любую из исследуемых вен;
   2. Во время закрытия имеется процедурный интродьюсер с внутренним диаметром < 6 Fr или > 12 Fr;
   3. Внутренний диаметр процедурного тубуса > 12 Fr в любое время во время процедуры.
   4. Место венозного доступа определяется как «высокое», выше паховой связки (цефально до нижней половины головки бедренной кости или отхождения нижней надчревной вены от наружной подвздошной вены);
   5. Внутрипроцедурное кровотечение вокруг интродьюсера или подозрение на внутрипросветный тромб, гематому, псевдоаневризму или атриовентрикулярную фистулу;
   6. Длина тканевого тракта, расстояние между передней венозной стенкой и кожей, оценивается менее чем в 2,5 см.