Cardiva Mid-Bore Venous Vascular Closure System(VVCS) 평가를 위한 AMBULATE 지속적인 액세스 프로토콜

수술 전 포함 기준:

• 내경 6~12 Fr 유도관을 사용하여 총대퇴정맥을 통한 선택적 비응급 카테터 기반 절차에 대해 허용되는 후보

• 스터디 그룹 중 하나 이상에 대한 자격이 있어야 합니다.

  1. 요로 카테터 없음: 요로 카테터 없이 시술 및 침상 안정을 받는 응시자
  2. 프로타민 없음: 항응고 관리를 위해 절차적 헤파린을 받을 수 있는 후보.
  3. 당일 퇴원: 상심실성 빈맥, 심방 조동, 심방 세동 또는 심실 빈맥에 대한 시술을 받을 것으로 예상됨; 헤파린이 계획된 경우 프로타민으로 역전해야 합니다. 의사는 퇴원 평가를 위해 현장에 있어야 합니다.

수술 전 제외 기준:

피험자는 인덱스 절차를 시작하기 전에 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 필요한 경우 사전 수혈 거부
2. 활동성 전신 감염, 또는 사타구니 부근의 피부 감염 또는 염증;
3. 기존 면역결핍 장애 및/또는 고용량 전신 스테로이드의 만성 사용;
4. 출혈 체질, 응고장애, 응고항진 또는 현재 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3의 알려진 병력;
5. 12개월 미만의 기대 수명을 가진 심각한 동반 질환;
6. 현재 조사자의 의견에 따라 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 조사 임상 시험에 참여하고 있습니다.

7. 다음 조건 중 하나가 있는 사지의 대퇴 동맥 절개:

   1. 10일 이내 액세스
   2. 잔여 혈종, 상당한 타박상 또는 알려진 관련 혈관 합병증
   3. 지난 30일 이내에 혈관 폐쇄 장치 사용;

8. 다음 조건 중 하나에 해당하는 사지의 대퇴 정맥 절개:

   1. 10일 이내 액세스
   2. 잔여 혈종, 상당한 타박상 또는 알려진 관련 혈관 합병증 c 혈관 폐쇄 장치 사용
9. 향후 30일 이내에 사지의 대퇴 동맥 또는 정맥 접근과 관련된 모든 계획된 절차;
10. 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 혈전정맥염의 병력;
11. 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만이거나 헤마토크릿이 30% 미만인 심각한 빈혈
12. 임신 중이거나 시술 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성
13. 극심한 병적 비만(BMI 45kg/m2 초과) 또는 저체중(BMI 20kg/m2 미만)
14. 도움 없이 일상적으로 최소 20피트를 걸을 수 없습니다.
15. 소 파생물에 대한 알려진 알레르기/부작용;
16. 시술 전후 8시간 이내에 저분자량 헤파린(LMWH) 투여;
17. 연구자의 의견에 따라 보행 시도를 2-3시간 이상으로 연장할 수 있는 계획된 절차 또는 수반 상태(들) 및/또는 입원 시간(예: 단계적 절차, 심각한 동반이환).

수술 중 포함 기준:

주제는 다음 스터디 그룹 중 하나 이상에 대한 자격이 있어야 합니다.

1. 당일 퇴원(모든 기준 적용):

   • 수사관의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜에 따라 당일 퇴원 대상자입니다.
   • 절차적 헤파린을 사용하는 경우 정맥 폐쇄 시 또는 그 전에 역전시켜야 합니다.
   • 의사는 퇴원 평가를 위해 현장에 있어야 합니다.
   • 심실상성 빈맥(SVT) 또는 심방 조동 환자: 추가 기준 없음

   • 심방 세동 또는 심실성 빈맥 절차 피험자: CHADS2 점수는 수술 전 평가 시 ≤1입니다.

     • 피험자는 프로타민 없음 그룹에 등록되지 않았습니다.

2. 요로 카테터 없음:

   • 피험자는 절차가 끝날 때, 등록 직전에 요도 카테터를 삽입/유치하지 않습니다.

3. 프로타민 없음:

   • 피험자는 항응고 관리를 위해 절차적 헤파린을 받았고 프로타민을 받지 않았거나 받지 않을 것입니다.
   • 피험자가 당일 퇴원 그룹에 등록되지 않았습니다.

수술 중 제외 기준:

색인 절차 중에 다음 제외 기준 중 하나가 발생하는 경우 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 절차 중 대퇴 동맥 접근 시도;
2. 일상적인 회복, 보행 및 퇴원 시간을 연장시킬 수 있는 모든 절차상의 합병증
3. 의사가 정맥 접근 부위의 지혈을 달성하기 위해 다른 방법을 사용해야 한다고 생각하거나 피험자가 프로토콜 요구 사항에 따라 보행을 시도해서는 안 된다고 판단하는 경우;

4. 모든 정맥 접근 부위는 등록 직전에 평가된 다음 제외 기준을 준수해야 합니다.

   1. 임의의 연구 정맥에서 시술 시 시스 또는 바늘 찔림 문제의 어려움(예: 다중 찔림 시도, 혈종이 있는 우발적인 동맥 찔림, "뒷벽 찔림" 등);
   2. 내경이 < 6 Fr 또는 > 12 Fr인 절차적 덮개가 폐쇄 시점에 존재합니다.
   3. 절차 중 언제든지 내경 > 12 Fr의 절차 시스.
   4. 정맥 접근 부위 위치는 사타구니 인대 위의 "높은" 것으로 기록됩니다(두부에서 대퇴골두의 아래쪽 절반까지 또는 외부 장골 정맥에서 시작되는 하복부 정맥 기원).
   5. 칼집 주변의 시술 중 출혈, 또는 의심되는 관내 혈전, 혈종, 가성동맥류 또는 AV 누공;
   6. 전정맥 벽과 피부 사이의 거리인 조직관의 길이는 2.5cm 미만으로 추정됩니다.