AMBULATE Protocollo di accesso continuo per valutare il sistema di chiusura vascolare venosa mediale Cardiva (VVCS)

Criteri di inclusione preoperatori:

• Candidato accettabile per una procedura basata su catetere elettiva e non emergente attraverso la o le vene femorali comuni utilizzando una guaina di introduzione con diametro interno da 6 a 12 Fr

• Deve essere idoneo per almeno uno dei gruppi di studio:

  1. Nessun catetere urinario: candidato a sottoporsi alla procedura e riposo a letto senza catetere urinario
  2. Nessuna protamina: candidato a ricevere eparina procedurale per la gestione anticoagulante.
  3. Dimissione nello stesso giorno di calendario: si prevede di sottoporsi a una procedura per tachicardia sopraventricolare, flutter atriale, fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare; se è prevista l'eparina, deve essere invertita con la protamina; e il medico dovrebbe essere sul posto per la valutazione delle dimissioni

Criteri di esclusione preoperatoria:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri prima dell'inizio della procedura di indice:

1. Rifiuto anticipato della trasfusione di sangue, qualora si rendesse necessaria;
2. Infezione sistemica attiva o infezione cutanea o infiammazione in prossimità dell'inguine;
3. Disturbo da immunodeficienza preesistente e/o uso cronico di steroidi sistemici ad alte dosi;
4. Anamnesi nota di diatesi emorragica, coagulopatia, ipercoagulabilità o conta piastrinica attuale < 100.000 cellule/mm3;
5. Gravi morbilità coesistenti, con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
6. Attualmente coinvolto in qualsiasi altro studio clinico sperimentale che possa interferire con i risultati di questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore;

7. Arteriotomia femorale in entrambi gli arti con una qualsiasi delle seguenti condizioni:

   1. accesso entro < 10 giorni
   2. qualsiasi ematoma residuo, ecchimosi significativa o complicanze vascolari associate note
   3. utilizzo di un dispositivo di chiusura vascolare nei 30 giorni precedenti;

8. Venotomia femorale in entrambi gli arti con una delle seguenti condizioni:

   1. accesso entro < 10 giorni
   2. qualsiasi ematoma residuo, ecchimosi significativa o complicanze vascolari associate note c uso di un dispositivo di chiusura vascolare
9. Qualsiasi procedura pianificata che coinvolga l'accesso arterioso o venoso femorale in uno degli arti entro i successivi 30 giorni;
10. Qualsiasi storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o tromboflebite;
11. Anemia significativa con un livello di emoglobina inferiore a 10 g/dL o un ematocrito inferiore al 30%;
12. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro 3 mesi dalla procedura o che stanno allattando;
13. Obesità patologica estrema (BMI superiore a 45 kg/m2) o sottopeso (BMI inferiore a 20 kg/m2);
14. Incapace di camminare abitualmente per almeno 20 piedi senza assistenza;
15. Allergia nota/reazione avversa ai derivati ​​bovini;
16. Somministrazione di eparina a basso peso molecolare (LMWH) entro 8 ore prima o dopo la procedura;
17. Procedure pianificate o condizioni concomitanti che possono prolungare i tentativi di deambulazione oltre le 2-3 ore e/o il tempo di ricovero in ospedale (ad es. Procedura a stadi, grave comorbilità), secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di inclusione intraoperatoria:

Il soggetto deve essere idoneo per almeno uno dei seguenti gruppi di studio:

1. Discarico nello stesso giorno di calendario (si applicano tutti i criteri):

   • Secondo l'investigatore, il soggetto è un candidato per la dimissione nello stesso giorno di calendario secondo il protocollo.
   • Se viene utilizzata l'eparina procedurale, deve essere invertita in corrispondenza o prima della chiusura venosa.
   • Il medico deve essere sul posto per la valutazione della dimissione.
   • Soggetti con tachicardia sopraventricolare (SVT) o flutter atriale: nessun criterio aggiuntivo

   • Soggetti sottoposti a procedura di fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare: il punteggio CHADS2 è ≤1, come valutato prima dell'intervento.

     • Il soggetto non è iscritto al gruppo No Protamine.

2. Nessun catetere urinario:

   • Il soggetto non ha un catetere urinario inserito/permanente alla fine della procedura, appena prima dell'arruolamento.

3. Nessuna protamina:

   • Il soggetto ha ricevuto eparina procedurale per la gestione anticoagulante e non ha ricevuto/non riceverà protamina.
   • Il soggetto non è iscritto al Gruppo di dimissione nello stesso giorno di calendario

Criteri di esclusione intraoperatoria:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se si verifica uno dei seguenti criteri di esclusione durante la procedura di indicizzazione:

1. Qualsiasi tentativo di accesso arterioso femorale durante la procedura;
2. Eventuali complicazioni procedurali che possono prolungare i tempi di recupero, deambulazione e dimissione di routine;
3. Se il medico ritiene che debba essere utilizzato un metodo diverso per ottenere l'emostasi dei siti di accesso venoso o che il soggetto non debba tentare la deambulazione secondo i requisiti del protocollo;

4. Tutti i siti di accesso venoso possono essere conformi ai seguenti criteri di esclusione, valutati immediatamente prima dell'arruolamento:

   1. Inserimento difficile della guaina procedurale o problemi di puntura dell'ago all'inizio della procedura (ad es. Tentativi multipli di puntura, puntura arteriosa accidentale con ematoma, "punta della parete posteriore", ecc.) in una qualsiasi delle vene dello studio;
   2. Al momento della chiusura è presente una guaina procedurale < 6 Fr o > 12 Fr di diametro interno;
   3. Una guaina procedurale > 12 Fr di diametro interno in qualsiasi momento durante la procedura.
   4. Si nota che la posizione del sito di accesso venoso è "alta", sopra il legamento inguinale (dal cefalo alla metà inferiore della testa del femore o l'origine della vena epigastrica inferiore dalla vena iliaca esterna);
   5. Sanguinamento intraprocedurale intorno alla guaina, o sospetto trombo intraluminale, ematoma, pseudoaneurisma o fistola AV;
   6. La lunghezza del tratto tissutale, la distanza tra la parete venosa anteriore e la pelle, è stimata essere inferiore a 2,5 cm.