Protokół ciągłego dostępu AMBULATE do oceny systemu zamykania naczyń żylnych Cardiva Mid-Bore (VVCS)

Przedoperacyjne kryteria włączenia:

• Akceptowalny kandydat do planowej, niewymagającej pilnej procedury przezcewnikowej przez żyłę(y) udową wspólną z użyciem koszulki wprowadzającej o średnicy wewnętrznej od 6 do 12 Fr

• Musi kwalifikować się do co najmniej jednej z grup studiów:

  1. Bez cewnika moczowego: Kandydat do poddania się zabiegowi i leżenia w łóżku bez cewnika moczowego
  2. Brak protaminy: kandydat do leczenia heparyną zabiegową w celu leczenia przeciwzakrzepowego.
  3. Wypisanie ze szpitala tego samego dnia kalendarzowego: Przewiduje się poddanie zabiegowi z powodu częstoskurczu nadkomorowego, trzepotania przedsionków, migotania przedsionków lub częstoskurczu komorowego; jeśli planuje się heparynę, należy ją odwrócić za pomocą protaminy; i oczekuje się, że lekarz będzie na miejscu w celu oceny wypisu

Kryteria wykluczenia przed operacją:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów przed rozpoczęciem procedury indeksowania:

1. Zaawansowana odmowa transfuzji krwi, jeśli okaże się to konieczne;
2. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja skórna lub stan zapalny w okolicy pachwiny;
3. Istniejący wcześniej niedobór odporności i/lub przewlekłe stosowanie dużych dawek steroidów ogólnoustrojowych;
4. Znana historia skazy krwotocznej, koagulopatii, nadkrzepliwości lub aktualna liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3;
5. Ciężkie współistniejące choroby, z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy;
6. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badanym badaniu klinicznym, które zdaniem badacza może wpływać na wyniki tego badania;

7. Arteriotomia kości udowej w dowolnej kończynie z jednym z następujących warunków:

   1. dostęp w ciągu < 10 dni
   2. wszelkie pozostałości krwiaka, znaczące siniaki lub znane powiązane powikłania naczyniowe
   3. stosowanie urządzenia do zamykania naczyń w ciągu ostatnich 30 dni;

8. Wenotomia kości udowej w dowolnej kończynie z jednym z następujących warunków:

   1. dostęp w ciągu < 10 dni
   2. wszelkie pozostałości krwiaka, znaczne siniaki lub znane powiązane powikłania naczyniowe c zastosowanie urządzenia zamykającego naczynia
9. Każdy planowany zabieg obejmujący dostęp do tętnicy udowej lub dostępu żylnego w dowolnej kończynie w ciągu najbliższych 30 dni;
10. Jakakolwiek historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zakrzepowego zapalenia żył;
11. Znacząca niedokrwistość z poziomem hemoglobiny poniżej 10 g/dl lub hematokrytem poniżej 30%;
12. Kobietom w ciąży, planującym zajście w ciążę w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub karmiącym;
13. Skrajna chorobliwa otyłość (BMI powyżej 45 kg/m2) lub niedowaga (BMI poniżej 20 kg/m2);
14. Niezdolny do rutynowego chodzenia co najmniej 20 stóp bez pomocy;
15. Znana alergia/reakcja niepożądana na pochodne bydlęce;
16. Podanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w ciągu 8 godzin przed lub po zabiegu;
17. Planowane zabiegi lub współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą wydłużyć próby poruszania się poza 2-3 godziny i/lub czas hospitalizacji (np. zabieg etapowy, poważna choroba współistniejąca).

Kryteria włączenia śródoperacyjnego:

Przedmiot musi kwalifikować się do co najmniej jednej z następujących grup badawczych:

1. Zwolnienie w ten sam dzień kalendarzowy (obowiązują wszystkie kryteria):

   • W opinii Badacza podmiot jest kandydatem do wypisu tego samego dnia kalendarzowego zgodnie z protokołem.
   • Jeśli stosowana jest heparyna proceduralna, należy ją odwrócić w momencie lub przed zamknięciem żyły.
   • Lekarz musi być na miejscu w celu oceny wypisu.
   • Osoby z częstoskurczem nadkomorowym (SVT) lub trzepotaniem przedsionków: brak dodatkowych kryteriów

   • Migotanie przedsionków lub tachykardia komorowa Procedura Pacjenci: Wynik CHADS2 wynosi ≤1, zgodnie z oceną przedoperacyjną.

     • Podmiot nie jest zapisany do grupy bez protaminy.

2. Brak cewnika moczowego:

   • Pod koniec zabiegu, tuż przed włączeniem, pacjent nie ma założonego cewnika moczowego.

3. Bez protaminy:

   • Pacjent otrzymał zabiegowo heparynę w celu leczenia przeciwzakrzepowego i nie otrzymał/nie otrzyma protaminy.
   • Podmiot nie jest zapisany do grupy wypisów z tego samego dnia kalendarzowego

Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli podczas procedury indeksowania wystąpi którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Wszelkie próby dostępu do tętnicy udowej w trakcie zabiegu;
2. Wszelkie powikłania proceduralne, które mogą wydłużyć czas rutynowej rekonwalescencji, chodzenia i wypisu;
3. Jeżeli lekarz uzna, że ​​należy zastosować inną metodę w celu uzyskania hemostazy miejsc dostępu żylnego lub że pacjent nie powinien podejmować prób poruszania się zgodnie z wymogami protokołu;

4. Wszystkie miejsca dostępu żylnego muszą spełniać następujące kryteria wykluczenia, oceniane bezpośrednio przed włączeniem:

   1. Trudne wkłucie osłonki zabiegowej lub problemy z ukłuciem igłą na początku zabiegu (np. wielokrotne próby wkłucia, przypadkowe wkłucie tętnicy z krwiakiem, „kłucie tylnej ściany” itp.) w którejkolwiek z badanych żył;
   2. W momencie zamykania obecna jest osłona zabiegowa o średnicy wewnętrznej < 6 Fr lub > 12 Fr;
   3. Osłona zabiegowa o średnicy wewnętrznej > 12 Fr w dowolnym momencie zabiegu.
   4. Lokalizacja miejsca dostępu żylnego jest określana jako „wysoka”, powyżej więzadła pachwinowego (od głowy do dolnej połowy głowy kości udowej lub żyły nadbrzusza dolnej wychodzącej z żyły biodrowej zewnętrznej);
   5. Krwawienie śródzabiegowe wokół pochewki lub podejrzenie skrzepliny w świetle naczynia, krwiak, tętniak rzekomy lub przetoka przedsionkowo-komorowa;
   6. Długość odcinka tkanki, czyli odległość między przednią ścianą żyły a skórą, szacuje się na mniej niż 2,5 cm.