- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03578887
Painonpudotuksen ja glioosin kohorttitutkimus
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
Kaksoistutkimus liikalihavuuden patogeneesistä fMRI:llä
Potilaat ja lääkärit tarvitsevat parempia vaihtoehtoja estääkseen painonnousun, joka melkein yleisesti seuraa painonpudotusta.
Maallikolla sanottuna uusi, korkeampi "asetuspiste" näyttää tapahtuvan sen jälkeen, kun ihmiset lihovat.
Joidenkin tutkimusten todisteet vahvistavat näitä havaintoja osoittaen, että energian homeostaasin prosessit puolustavat voimakkaasti korkeampaa rasvaisuutta vuosia, ellei pysyvästi.
Vain bariatrinen kirurgia näyttää "palaavan" alemmalle rasvatasolle.
Tähän mennessä ei ole selvitetty selkeää mekanismia, joka selittää nämä ilmiöt.
Nykyisellä ehdotuksella pyritään korjaamaan tämä ratkaiseva tieteellinen aukko muuttamalla prekliiniset tiedot ihmistutkimuksiksi, joissa testataan uusia mekanistisia hypoteeseja.
Aiemmat jyrsijöillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että runsasrasvainen ruokavalio aiheuttaa tulehdusta ja soluvasteen, joka tunnetaan nimellä glioosi, hypotalamuksen alueilla, jotka säätelevät energiatasapainoa ja glukoosin homeostaasia.
Lisäksi todisteet viittaavat siihen, että glioosilla saattaa olla patogeeninen rooli liikalihavuudessa ja tyypin 2 diabeteksessa (T2D), koska sen kehittyminen edeltää painonnousua ja heikentynyttä glukoosin homeostaasia ja sen estäminen parantaa aineenvaihdunnan terveyttä.
Tärkeää on, että glioosi on havaittavissa hiirillä ja ihmisillä magneettikuvauksella (MRI).
MRI:n avulla tutkijat löysivät ensimmäiset todisteet liikalihavien ihmisten glioosista ja osoittivat glioosin ja insuliiniresistenssin yhteyksiä ihmisillä, riippumatta rasvaisuuden tasosta.
Uudet havainnot viittaavat siihen, että T2D-potilailla on laajempi glioosi kuin ei-diabeettisilla liikalihavilla henkilöillä.
Lisälöydökset paljastavat, että glioosi paranee, mutta ei täysin päinvastoin, 8 kk.
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) jälkeen T2D-potilailla.
On edelleen epäselvää, paraneeko glioosi samalla tavalla, kun painonpudotus tapahtuu elämäntapojen muutoksen seurauksena, vai selittyykö bariatrisen leikkauksen avulla tapahtuvan painonpudotuksen tehokkuus ja kestävyys osittain sen kyvyllä kääntää glioosi vielä tuntemattoman vaikutusmekanismin avulla.
Siksi ehdotamme kolmea ihmisillä tehtyä tutkimusta selvittääkseen 1) onko hypotalamuksen glioosi käännetty tavanomaisella käyttäytymispainonpudotustoimenpiteellä, 2) jos glioosin laajuus ennustaa onnistuneen painonpudotuksen käyttäytymiseen perustuvan painonpudotuksen aikana tai painon palautumisen jälkeen, ja 3) glioosin paranemisen ajan kulku RYGB:n jälkeen ja sen paranemisen suhde RYGB:n lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuteen.
Tuleva tutkimus määrittelee ruokavalioon, ympäristöön tai muihin riskitekijöihin hypotalamuksen glioosin kehittymiselle ihmisillä.
Paremman ymmärryksen saavuttaminen aivojen roolista liikalihavuudessa ja sen hoidossa voisi avata uusia mahdollisuuksia tutkimukselle, interventiolle ja ennaltaehkäisylle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington - South Lake Union
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 25-64 vuotta
- Käyttäytymiseen perustuva painonpudotus (BWL) ja kirurginen painonpudotus (SWL) (Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai hihagastrektomia): BMI 30 - <56 kg/m²
- RYGB- ja Sleeve-gastrektomia: kelvollinen RYGB- tai Sleeve-gastrektomiaan, eikä siihen tehdä muutoksia tai uusintaleikkauksia
- Terve painonhallinta (HWC): BMI 18,5-24,9 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai sepelvaltimotauti tai krooninen sairaus (esim. syöpä, multippeliskleroosi, autoimmuunisairaus, reumasairaus) Verenpaine > 160/100 mmHG Syke > 110 bpm
- Krooninen munuaissairaus (GFR <60 ml/min/1,73 m2),
- Kirroosin esiintyminen (alkoholiton rasvamaksatauti (NALFD) / alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ovat hyväksyttäviä),
- Aikaisempi tai suunniteltu (tutkimusjakson aikana) liikalihavuuden hoito leikkauksella (suunniteltu leikkaus ok SWL-ryhmälle) tai laihdutuslaitteella. Seuraavat ovat kuitenkin sallittuja: (1) rasvaimu ja/tai abdominoplastia, jos se tehdään > 1 vuosi ennen seulontaa, (2) lantionauha, jos nauha on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa, (3) mahalaukunsisäinen pallo, jos ilmapallo on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa tai (4) pohjukaissuolen-jejunaalisen ohitusholkki, jos holkki on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa,
- A1c > 8,5 % bariatrisessa ryhmässä; A1c ≥ 6,5 % BWL- ja HWC-ryhmille,
- Nykyinen insuliinin (insuliini ok kirurgiseen painonpudotusryhmään, jota kutsutaan myös SWL:ksi), DPP-4-estäjien, tiatsolidiinidionien tai lääkkeiden, joiden tiedetään muuttavan aineenvaihdunnan toimintaa (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet, kortikosteroidit),
- Raskaus tai imetys,
- MRI-vasta-aiheet (esim. implantoitu metalli, klaustrofobia) tai magneettikuvaus tai ei sovi magneettikuvaukseen
- Nykyinen tupakointi / nikotiinia sisältävien tuotteiden (savukkeiden, sähkösavukkeiden, vapaiden tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden) päivittäinen käyttö tai runsas alkoholin käyttö,
- Paino > 450 puntaa (iDXA-raja),
- Painoa alennettu käyttöiän enimmäispainosta > 16 %
- Paino ei ole vakaa viimeisen 3 kuukauden aikana (±10%),
- T2D (BWL:lle tai HWC:lle),
- Kyvyttömyys osallistua painonpudotusohjelmaan (BWL)
- Aiemmin syömishäiriö tai nykyinen syömishäiriö, tällä hetkellä mukana painonpudotusohjelmassa (sopii SWL-ryhmälle, jos painon vakaus ja elinikäisen painon alennetut enimmäisehdot täyttyvät) tai käytät lääkkeitä painonpudotukseen
- Vaikeat ruoka-aineallergiat
- Mikä tahansa tila, jonka tutkimuslääkäri arvioi osallistumiselle vaarallisiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lifestyle Cohort
Osallistujat, jotka osallistuvat käyttäytymispainonpudotusohjelmaan
|
Behavioral Weight Loss Program on muunneltu versio Diabetes Prevention Programista (DPP).
|
|
Active Comparator: Kirurginen kohortti
Osallistujat, jotka on varattu Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkaukseen
|
Potilaat, joille tehdään Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia oman leikkausryhmän kanssa
|
|
Ei väliintuloa: Terve painonhallintakohortti
Terve painonhallinta ilman väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen painonmuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden käyttäytymisen painonpudotusohjelma
|
Kuuden kuukauden käyttäytymisen painonpudotusohjelma
|
|
|
Painon palautus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana intervention jälkeen
|
Painonmuutos (kg) 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
12 kuukauden seurannan aikana intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Glioosi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Anastomoosi, kirurginen
- Bariatrinen leikkaus
- Bariatria
- Liikalihavuuden hallinta
- Gastroenterostomia
- Mahalaukun ohitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002978
- 2R01DK089036-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1K24HL144917-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .