- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03578887
Badanie kohortowe utraty wagi i glejozy
22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
Bliźniacze badanie patogenezy otyłości za pomocą fMRI
Pacjenci i klinicyści potrzebują lepszych opcji, aby zapobiec ponownemu przybieraniu na wadze, który prawie zawsze następuje po interwencji odchudzającej.
Mówiąc językiem laickim, nowy, wyższy „punkt nastawczy” wydaje się pojawiać po przybraniu na wadze.
Dowody z niektórych badań naukowych potwierdzają te obserwacje, pokazując, że procesy homeostazy energetycznej energicznie bronią wyższego poziomu otyłości przez lata, jeśli nie na stałe.
Wydaje się, że tylko chirurgia bariatryczna „resetuje” do niższego poziomu otyłości.
Do tej pory nie wyjaśniono jasnego mechanizmu wyjaśniającego te zjawiska.
Obecna propozycja ma na celu wypełnienie tej kluczowej luki naukowej poprzez przełożenie danych przedklinicznych na badania na ludziach testujące nowe hipotezy mechanistyczne.
Wcześniejsze badania na gryzoniach wykazały, że dieta wysokotłuszczowa powoduje stan zapalny i odpowiedź komórkową, znaną jako glejoza, w obszarach podwzgórza regulujących równowagę energetyczną i homeostazę glukozy.
Dowody sugerują ponadto, że glejoza może odgrywać patogenną rolę w otyłości i cukrzycy typu 2 (T2D), ponieważ jej rozwój poprzedza przyrost masy ciała i zaburzoną homeostazę glukozy, a jej zahamowanie poprawia zdrowie metaboliczne.
Co ważne, glejozę można wykryć u myszy i ludzi za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Za pomocą rezonansu magnetycznego badacze odkryli pierwszy dowód glejozy u otyłych ludzi, a następnie wykazali powiązania glejozy z insulinoopornością u ludzi, niezależnie od poziomu otyłości.
Nowe odkrycia sugerują, że osoby z cukrzycą typu 2 mają bardziej rozległą glejozę niż u osób otyłych bez cukrzycy.
Dalsze odkrycia ujawniają, że glejoza poprawia się, ale nie jest całkowicie odwrócona, 8 miesięcy.
po operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) u pacjentów z T2D.
Nie wiadomo, czy glejoza poprawia się podobnie, gdy następuje utrata masy ciała poprzez zmianę stylu życia, czy też skuteczność i trwałość utraty wagi poprzez operację bariatryczną jest częściowo wyjaśniona jej zdolnością do odwracania glejozy poprzez nieznany jeszcze mechanizm działania.
Dlatego proponujemy trzy badania na ludziach, aby odkryć 1) czy glejoza podwzgórza jest odwracana przez standardową behawioralną interwencję odchudzającą, 2) czy stopień glejozy przewiduje pomyślną utratę wagi podczas lub odzyskanie wagi po behawioralnej utracie wagi, oraz 3) przebieg w czasie poprawy glejozy po RYGB oraz związek jej poprawy z krótko- i długoterminową skutecznością RYGB.
Przyszłe badania określiłyby dietetyczne, środowiskowe lub inne czynniki ryzyka rozwoju glejozy podwzgórza u ludzi.
Osiągnięcie lepszego zrozumienia roli mózgu w otyłości i jej leczeniu może otworzyć nowe możliwości badań, interwencji i profilaktyki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington - South Lake Union
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25-64 lata
- Behawioralna utrata masy ciała (BWL) i chirurgiczna utrata masy ciała (SWL) (bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) lub rękawowa resekcja żołądka): BMI 30- <56 kg/m²
- RYGB i rękawowa resekcja żołądka: kwalifikuje się do RYGB lub rękawowej resekcji żołądka i nie przechodzi rewizji ani reoperacji
- Zdrowa kontrola wagi (HWC): BMI 18,5-24,9 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub choroba wieńcowa lub choroba przewlekła (np. rak, stwardnienie rozsiane, choroba autoimmunologiczna, choroba reumatyczna) Ciśnienie krwi > 160/100 mmHG Tętno > 110 uderzeń na minutę
- Przewlekła choroba nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2),
- Obecność marskości wątroby (niealkoholowe stłuszczenie wątroby (NALFD)/niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) są dopuszczalne),
- Wcześniejsze lub planowane (w okresie badania) leczenie otyłości za pomocą operacji (operacja planowana ok dla grupy SWL) lub urządzenia odchudzającego. Dozwolone są jednak: (1) liposukcja i/lub plastyka brzucha, jeśli wykonano > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (2) opaska biodrowa, jeśli opaska została usunięta > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (3) balon żołądkowy, jeśli balon został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym lub (4) rękaw pomostowania dwunastniczo-jelitowego, jeżeli rękaw został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym,
- A1c > 8,5% w grupie bariatrycznej; A1c ≥ 6,5% dla grup BWL i HWC,
- Bieżące stosowanie insuliny (insulina ok dla grupy chirurgicznej utraty wagi, zwanej także SWL), inhibitorów DPP-4, tiazolidynodionów lub leków, o których wiadomo, że zmieniają funkcje metaboliczne (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, kortykosteroidy),
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. wszczepiony metal, klaustrofobia) lub niezdolność do wykonania rezonansu magnetycznego lub dopasowania do skanera rezonansu magnetycznego
- Obecne palenie/codzienne używanie produktów zawierających nikotynę (papierosy, e-papierosy, vaping lub inne produkty zawierające nikotynę) lub intensywne spożywanie alkoholu,
- Waga >450 funtów (limit iDXA),
- Masa zredukowana w stosunku do maksymalnej masy przez całe życie o > 16%,
- Waga niestabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy (±10%),
- T2D (dla BWL lub HWC),
- Niemożność uczestniczenia w programie odchudzania (BWL)
- Historia zaburzeń odżywiania lub obecne zaburzenie odżywiania, obecnie zapisany do programu odchudzania (ok dla grupy SWL, pod warunkiem spełnienia warunków stabilności wagi i maksymalnego zmniejszenia masy ciała w ciągu całego życia) lub przyjmowania leków w celu schudnięcia
- Ciężkie alergie pokarmowe
- Każdy stan, który lekarz prowadzący badanie uzna za niebezpieczny dla uczestnictwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta stylu życia
Uczestnicy programu behawioralnego odchudzania
|
Behawioralny Program Odchudzania jest zmodyfikowaną wersją Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP).
|
|
Aktywny komparator: Kohorta chirurgiczna
Uczestnicy zaplanowani na operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
|
Pacjenci poddawani operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawowej resekcji żołądka z własnym zespołem chirurgicznym
|
|
Brak interwencji: Kohorta zdrowej kontroli wagi
Zdrowa kontrola wagi bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wagi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Podczas 6 -miesięcznego programu odchudzania behawioralnego
|
Podczas 6 -miesięcznego programu odchudzania behawioralnego
|
|
|
Waga odzyskuj
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznej obserwacji po interwencji
|
Zmiana wagi (kg) podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Podczas 12-miesięcznej obserwacji po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Utrata masy ciała
- Cukrzyca typu 2
- Glioza
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Zespolenie, chirurgiczne
- Chirurgia bariatryczna
- Bariatria
- Zarządzanie otyłością
- Gastroenterostomia
- Obwód żołądka
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002978
- 2R01DK089036-06 (Grant/umowa NIH USA)
- 1K24HL144917-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .