Tutkimus REGN4659:stä yhdistelmänä kemiplimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 1 tutkimus REGN4659:stä (Anti-CTLA-4 mAb) yhdistelmässä kemiplimabin (anti-PD-1 mAb) kanssa potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia REGN4659:ää ja kemiplimabia aiemmin hoidetuilla, ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta: annoksen korotusvaihe ja annoksen laajennusvaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Regeneron Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Regeneron Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TÄRKEIMMÄT osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC ja ei-leikkausvaiheen IIIB tai vaiheen IV sairaus
- Yhdistelmäannoksen korotuskohortit: Hoidon saaneet potilaat, jotka ovat saaneet enintään 3 systeemistä hoitosarjaa, mukaan lukien enintään 2 riviä sytotoksista solunsalpaajahoitoa, ja joille ei ole saatavilla olevaa hoitoa suurella todennäköisyydellä kliinistä hyötyä.
- Annoksen korotuskohortti C: Aiemmin anti-PD-1/PD-L1-hoitoa saamattomat potilaat, jotka ovat saaneet 1–2 aikaisempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa, mukaan lukien platinaduplettia sisältävä hoito-ohjelma
- Laajennuskohorti(t): Anti-PD-1/PD-L1-potilaat, jotka ovat edenneet hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta vaiheen III tai IV taudin vuoksi. Potilaiden anti-PD-1/PD-L1-hoitoa ei saa lopettaa pysyvästi hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi. Potilaiden on täytynyt saada yksi anti-PD--1/PD-L1-immunoterapia. Potilaat ovat saaneet myös yhden sarjan kemoterapiaa
TÄRKEIMMÄT poissulkemiskriteerit:
- Vain laajennetut kohortit: Potilaat, jotka eivät ole koskaan tupakoineet ja jotka määritellään polttaneiksi ≤ 100 savuketta elämänsä aikana
- Aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit tai selkäytimen puristus. Potilaat ovat kelvollisia, jos keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä hoidetaan riittävästi ja potilaat ovat neurologisesti palautuneet lähtötasolle (lukuun ottamatta keskushermoston hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaiden on lopetettava kortikosteroidihoito (immunosuppressiiviset annokset).
- Vain laajennuskohorti(t): Potilaat, joilla on kasvaintestit epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenimutaatioiden tai ROS1-fuusioiden suhteen.
- Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, eikä se ole palautunut lähtötasolle mistään säteilyn aiheuttamasta haittavaikutuksesta
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiini 4 (CTLA-4) -vasta-aineella
- Aikaisempi hoito idelalisibilla (ZYDELIG®) milloin tahansa
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cemiplimab-monoterapia
Yhden annoksen korotuskohortissa osallistujat saavat cemiplimabia yksinään.
|
Semiplimabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Yhdistelmäterapia
Annoksen korotuskohortit: Kolmessa annoksen korotuskohortissa osallistujat saavat aloitusannoksen REGN4659:ää, jota seuraa REGN4659 ja kemiplimabi yhdistelmänä. Neljässä annoksen korotuskohortissa osallistujat saavat REGN4659:n ja kemiplimabin yhdistelmänä. Annoksen laajennuskohortit: Annoslaajennuskohorteissa osallistujat saavat REGN4659:n ja kemiplimabin yhdistelmähoitoja. |
Semiplimabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
REGN4659 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrä annoksen korotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
|
Viikolle 126 asti
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
|
Viikolle 126 asti
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien määrä (irAE)
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
|
Viikolle 126 asti
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
|
Viikolle 126 asti
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
|
Viikolle 126 asti
|
|
Laboratorioarvojen poikkeavuudet (luokka 3 tai korkeampi haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaisesti [CTCAE])
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
|
Viikolle 126 asti
|
|
Objective Response Rate (ORR) perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 annoksen laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
|
Viikolle 126 asti
|
|
REGN4659- ja kemiplimabipitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
|
Viikolle 126 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ORR perustuu RECIST 1.1:een annoksen korotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
|
Viikolle 126 asti
|
|
ORR perustuu immuunipohjaiseen terapiaan vasteen arviointikriteereihin (iRECIST)
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
|
Viikolle 126 asti
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
|
Viikolle 126 asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
|
Viikolle 126 asti
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
|
Viikolle 126 asti
|
|
Progression-free-survival (PFS) perustuu RECIST 1.1
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
|
Viikolle 126 asti
|
|
PFS perustuu iRECISTiin
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
|
Viikolle 126 asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
|
Viikolle 126 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R4659-ONC-1795
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .