Studie REGN4659 v kombinaci s cemiplimabem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
11. března 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Studie fáze 1 REGN4659 (Anti-CTLA-4 mAb) v kombinaci s cemiplimabem (Anti-PD-1 mAb) v léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Cílem této studie je studovat REGN4659 a cemiplimab u již dříve léčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Tato studie má 2 fáze: fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Regeneron Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KLÍČOVÁ kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným skvamózním nebo neskvamózním NSCLC s neresekovatelným onemocněním stadia IIIB nebo stadia IV
- Kohorty s kombinovanou eskalací dávky: Pacienti již dříve léčeni, kteří nedostali více než 3 linie systémové terapie, včetně ne více než 2 linie cytotoxické chemoterapie, a pro které žádná dostupná terapie s vysokou pravděpodobností nepřinese klinický přínos.
- Skupina C s eskalací dávky: Pacienti dosud neléčení anti-PD-1/PD-L1, kteří podstoupili 1 až 2 předchozí linie cytotoxické chemoterapie včetně režimu obsahujícího platinový dublet
- Expanzní kohorta(y): Pacienti se zkušenostmi s anti-PD-1/PD-L1, u kterých došlo k progresi během léčby nebo do 6 měsíců od ukončení léčby onemocnění stadia III nebo IV. Pacienti nesmějí trvale přerušit léčbu anti-PD-1/PD-L1 kvůli AE souvisejícím s léčbou. Pacienti museli dostat jednu linii imunoterapie anti-PD-1/PD-L1. Pacienti mohou také podstoupit jednu řadu chemoterapie
KLÍČOVÁ kritéria vyloučení:
- Pouze expanzní kohorty: Pacienti, kteří nikdy nekouřili, definováno jako kouření ≤ 100 cigaret za život
- Aktivní nebo neléčené metastázy v mozku nebo komprese míchy. Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou metastázy centrálního nervového systému (CNS) adekvátně léčeny a pacienti se neurologicky vrátili na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) alespoň 2 týdny před zařazením. Pacienti musí být mimo (imunosupresivní dávky) kortikosteroidní terapie
- Pouze expanzní kohorta: Pacienti s nádory pozitivně testováni na mutace genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a kinázy anaplastického lymfomu (ALK) nebo fúze ROS1.
- Radiační terapie během 2 týdnů před zařazením do studie a v důsledku ozařování se neobnovila na výchozí hodnotu z žádné AE
- Pacienti, kteří byli předtím léčeni anticytotoxickou protilátkou proti proteinu 4 asociovanému s T-lymfocyty (CTLA-4)
- Předchozí léčba idelalisibem (ZYDELIG®) kdykoli
Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Monoterapie cemiplimabem
V kohortě s eskalací jedné dávky budou účastníci dostávat samotný cemiplimab.
|
Cemiplimab bude podáván intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná terapie
Kohorty s eskalací dávky: Ve 3 kohortách s eskalací dávky dostanou účastníci úvodní dávku REGN4659 následovanou kombinací REGN4659 a cemiplimabu. Ve 4 kohortách s eskalací dávky budou účastníci dostávat REGN4659 s cemiplimabem v kombinaci. Kohorty expanze dávky: V kohortách s expanzí dávky budou účastníci dostávat kombinované režimy REGN4659 a cemiplimabu. |
Cemiplimab bude podáván intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
REGN4659 bude podáván intravenózní (IV) infuzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra toxicit omezujících dávku (DLT) během fáze eskalace dávky
Časové okno: Do týdne 126
|
Do týdne 126
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do týdne 126
|
Do týdne 126
|
|
Míra imunitně podmíněných nežádoucích účinků (irAE)
Časové okno: Do týdne 126
|
Do týdne 126
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do týdne 126
|
Do týdne 126
|
|
Míra úmrtí
Časové okno: Do týdne 126
|
Do týdne 126
|
|
Laboratorní abnormality (stupeň 3 nebo vyšší podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE])
Časové okno: Do týdne 126
|
Do týdne 126
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) založená na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 během fáze expanze dávky
Časové okno: Do týdne 126
|
Do týdne 126
|
|
REGN4659 a koncentrace cemiplimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Do týdne 126
|
Do týdne 126
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ORR na základě RECIST 1.1 během fáze eskalace dávky
Časové okno: Do týdne 126
|
Do týdne 126
|
|
ORR na základě kritérií hodnocení odpovědi na imunitní terapii (iRECIST)
Časové okno: Do týdne 126
|
Do týdne 126
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Do týdne 126
|
Do týdne 126
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do týdne 126
|
Do týdne 126
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do týdne 126
|
Do týdne 126
|
|
Přežití bez progrese (PFS) na základě RECIST 1.1
Časové okno: Do týdne 126
|
Do týdne 126
|
|
PFS založené na iRECIST
Časové okno: Do týdne 126
|
Do týdne 126
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do týdne 126
|
Do týdne 126
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R4659-ONC-1795
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .