Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REGN4659 v kombinaci s cemiplimabem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

11. března 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 1 REGN4659 (Anti-CTLA-4 mAb) v kombinaci s cemiplimabem (Anti-PD-1 mAb) v léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Cílem této studie je studovat REGN4659 a cemiplimab u již dříve léčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Tato studie má 2 fáze: fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Regeneron Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Regeneron Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KLÍČOVÁ kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným skvamózním nebo neskvamózním NSCLC s neresekovatelným onemocněním stadia IIIB nebo stadia IV
  2. Kohorty s kombinovanou eskalací dávky: Pacienti již dříve léčeni, kteří nedostali více než 3 linie systémové terapie, včetně ne více než 2 linie cytotoxické chemoterapie, a pro které žádná dostupná terapie s vysokou pravděpodobností nepřinese klinický přínos.
  3. Skupina C s eskalací dávky: Pacienti dosud neléčení anti-PD-1/PD-L1, kteří podstoupili 1 až 2 předchozí linie cytotoxické chemoterapie včetně režimu obsahujícího platinový dublet
  4. Expanzní kohorta(y): Pacienti se zkušenostmi s anti-PD-1/PD-L1, u kterých došlo k progresi během léčby nebo do 6 měsíců od ukončení léčby onemocnění stadia III nebo IV. Pacienti nesmějí trvale přerušit léčbu anti-PD-1/PD-L1 kvůli AE souvisejícím s léčbou. Pacienti museli dostat jednu linii imunoterapie anti-PD-1/PD-L1. Pacienti mohou také podstoupit jednu řadu chemoterapie

KLÍČOVÁ kritéria vyloučení:

  1. Pouze expanzní kohorty: Pacienti, kteří nikdy nekouřili, definováno jako kouření ≤ 100 cigaret za život
  2. Aktivní nebo neléčené metastázy v mozku nebo komprese míchy. Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou metastázy centrálního nervového systému (CNS) adekvátně léčeny a pacienti se neurologicky vrátili na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) alespoň 2 týdny před zařazením. Pacienti musí být mimo (imunosupresivní dávky) kortikosteroidní terapie
  3. Pouze expanzní kohorta: Pacienti s nádory pozitivně testováni na mutace genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a kinázy anaplastického lymfomu (ALK) nebo fúze ROS1.
  4. Radiační terapie během 2 týdnů před zařazením do studie a v důsledku ozařování se neobnovila na výchozí hodnotu z žádné AE
  5. Pacienti, kteří byli předtím léčeni anticytotoxickou protilátkou proti proteinu 4 asociovanému s T-lymfocyty (CTLA-4)
  6. Předchozí léčba idelalisibem (ZYDELIG®) kdykoli

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Monoterapie cemiplimabem
V kohortě s eskalací jedné dávky budou účastníci dostávat samotný cemiplimab.
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab bude podáván intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
  • REGN2810
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná terapie

Kohorty s eskalací dávky:

Ve 3 kohortách s eskalací dávky dostanou účastníci úvodní dávku REGN4659 následovanou kombinací REGN4659 a cemiplimabu.

Ve 4 kohortách s eskalací dávky budou účastníci dostávat REGN4659 s cemiplimabem v kombinaci.

Kohorty expanze dávky:

V kohortách s expanzí dávky budou účastníci dostávat kombinované režimy REGN4659 a cemiplimabu.
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab bude podáván intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
  • REGN2810
Lék: REGN4659
REGN4659 bude podáván intravenózní (IV) infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra toxicit omezujících dávku (DLT) během fáze eskalace dávky
Časové okno: Do týdne 126
Do týdne 126
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do týdne 126
Do týdne 126
Míra imunitně podmíněných nežádoucích účinků (irAE)
Časové okno: Do týdne 126
Do týdne 126
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do týdne 126
Do týdne 126
Míra úmrtí
Časové okno: Do týdne 126
Do týdne 126
Laboratorní abnormality (stupeň 3 nebo vyšší podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE])
Časové okno: Do týdne 126
Do týdne 126
Míra objektivní odpovědi (ORR) založená na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 během fáze expanze dávky
Časové okno: Do týdne 126
Do týdne 126
REGN4659 a koncentrace cemiplimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Do týdne 126
Do týdne 126

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR na základě RECIST 1.1 během fáze eskalace dávky
Časové okno: Do týdne 126
Do týdne 126
ORR na základě kritérií hodnocení odpovědi na imunitní terapii (iRECIST)
Časové okno: Do týdne 126
Do týdne 126
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Do týdne 126
Do týdne 126
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do týdne 126
Do týdne 126
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do týdne 126
Do týdne 126
Přežití bez progrese (PFS) na základě RECIST 1.1
Časové okno: Do týdne 126
Do týdne 126
PFS založené na iRECIST
Časové okno: Do týdne 126
Do týdne 126
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do týdne 126
Do týdne 126

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R4659-ONC-1795

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit