Studie van REGN4659 in combinatie met cemiplimab bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

BELANGRIJKSTE opnamecriteria:

1. Patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerd plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-NSCLC met inoperabele stadium IIIB- of stadium IV-ziekte
2. Gecombineerde dosisescalatiecohorten: eerder behandelde patiënten die niet meer dan 3 lijnen systemische therapie hebben gekregen, waaronder niet meer dan 2 lijnen cytotoxische chemotherapie, en voor wie het niet waarschijnlijk is dat een beschikbare therapie klinisch voordeel oplevert.
3. Dosisescalatie cohort C: anti-PD-1/PD-L1-naïeve patiënten die 1 tot 2 eerdere lijnen cytotoxische chemotherapie hebben gekregen, waaronder een regime met platina-doublet
4. Uitbreidingscohort(en): Anti-PD-1/PD-L1-ervaren patiënten die progressie vertoonden terwijl ze therapie kregen of binnen 6 maanden na stopzetting van de therapie voor stadium III of IV ziekte. Patiënten mogen de behandeling met anti-PD-1/PD-L1 niet permanent hebben gestaakt vanwege aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen. Patiënten moeten één lijn anti-PD-1/PD-L1-immunotherapie hebben gekregen. Patiënten kunnen ook één regel chemotherapie hebben gekregen

BELANGRIJKSTE uitsluitingscriteria:

1. Alleen uitbreidingscohort(en): patiënten die nog nooit hebben gerookt, gedefinieerd als het roken van ≤100 sigaretten in hun leven
2. Actieve of onbehandelde hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg. Patiënten komen in aanmerking als metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) adequaat zijn behandeld en patiënten neurologisch zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde (behalve resterende tekenen of symptomen die verband houden met de CZS-behandeling) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving. Patiënten moeten geen behandeling met (immunosuppressieve doses van) corticosteroïden ondergaan
3. Alleen uitbreidingscohort(en): Patiënten met tumoren testten positief op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en anaplastische lymfoomkinase (ALK) genmutaties of ROS1-fusies.
4. Bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving en niet hersteld tot baseline van enige AE als gevolg van straling
5. Patiënten die eerder zijn behandeld met een anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4) antilichaam
6. Eerdere behandeling met idelalisib (ZYDELIG®) op elk moment

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing